A pocas semanas de cumplirse dos años de la aparición del coronavirus SARS-CoV-2 que produce la enfermedad COVID-19, la publicación de estudios clínicos en Fase III (MOVe-OUT) de un nuevo tratamiento oral efectivo para combatirlo genera esperanza en la comunidad científica que ve en esta droga una nueva arma para derrotar la actual pandemia.
Se trata del molnupiravir, un medicamento antiviral oral en fase de investigación para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos que corren el riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. La píldora experimental, en un análisis provisional, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%;, de acuerdo con el análisis interino positivo del estudio de Fase 3. En el análisis interino, el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo.
La nueva droga fue desarrollada por la empresa farmacéutica norteamericana MSD, conocida como Merck&Co en Estados Unidos y Canadá junto con su socio norteamericano Ridgeback Biotherapeutics, que ya pidió a la autoridad sanitaria estadounidense FDA su aprobación en uso de emergencia. El fármaco, de ser aprobado en las próximas semanas, sería la primera píldora disponible para tratar el COVID-19, un avance potencialmente importante en los esfuerzos por combatir la pandemia.
“Es una pastilla que podría tratar a los pacientes en una etapa temprana de su infección, haciendo mucho más fácil y más efectiva su recuperación. También podría evitar que los hospitales se desborden, especialmente en lugares donde las tasas de vacunación aún son bajas, como muchos países de ingresos bajos y medianos bajos”, advirtió una investigación publicada en la revista científica Nature. El molnupiravir fue tan eficaz en un ensayo de fase 3 en el que participaron personas positivas para COVID-19 con riesgo de enfermedad grave que los médicos detuvieron la inscripción antes de tiempo.
Según MSD y su socio Ridgeback Biotherapeutics, los primeros resultados mostraron que los pacientes que recibieron el medicamento, llamado molnupiravir, en los cinco días posteriores a mostrar síntomas tenían una tasa de hospitalización casi un 50% menor que quienes recibieron el placebo. En el estudio participaron 775 adultos con síntomas leves o moderados de COVID-19 que estaban considerados de alto riesgo para desarrollar un cuadro grave por problemas de salud previos como obesidad, diabetes o enfermedades cardiacas.
Entre los que tomaron molnupiravir, el 7,3% fueron hospitalizados o fallecieron al cabo de 30 días, frente al 14,1% del grupo de control. En el primer grupo no se reportaron decesos tras ese periodo, frente a los ocho del segundo, explicó MSD. Los dos grupos que participaron en el estudio reportaron efectos secundarios, pero éstos fueron ligeramente más habituales entre quienes recibieron el placebo. Estudios previos mostraron que el fármaco no ayudaba a quienes ya habían sido hospitalizados con casos graves de COVID-19.
Los criterios de inclusión requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con inicio de los síntomas durante los 5 días previos a la distribución aleatoria del estudio. Se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo al participar en el estudio. Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o fallecimiento en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.
“Se necesitan de manera urgente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19 que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y la sociedad, tensionando los sistemas sanitarios en todo el mundo. Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de MSD de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible”, afirmó Robert M. Davis, CEO y presidente de MSD.
“Dado que el virus continúa circulando y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles deben ser administradas de forma intravenosa y/o requieren acceso a un centro sanitario, se necesitan tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital”, precisó Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics.
La comunidad científica internacional ve con buenos ojos la aparición de nuevos tratamientos para enfrentar la pandemia y advierte que los mismos deben ser accesibles a la mayor cantidad de personas posibles.
El prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol, que se ha convertido en una voz autorizada en su país y en el mundo sobre temas de coronavirus, resaltó en un tuit el elevado costo del flamante medicamento. “El paquete M de Molnupiravir es de 40 píldoras (2 píldoras, 4 veces al día, durante 5 días) Y cuesta ($ 712) 40 veces más de lo que cuesta fabricarlo ($ 17,74). Corrección: 4 pastillas, dos veces al día, durante 5 días”, escribió el experto cardiólogo. Un antiviral oral eficaz sería un activo increíble en la lucha contra el COVID-19, pero aún no está claro si el molnupiravir será accesible para todos.
“¿Estaremos en una situación en la que el precio sea razonable en los países de ingresos bajos y medianos?”, pregunta Rachel Cohen, directora ejecutiva norteamericana de la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (DNDi, por sus siglas en inglés). Estados Unidos ha acordado comprar 1,7 millones de cursos de molnupiravir por 1.200 millones de dólares, lo que equivale a unos 700 dólares por tratamiento de 5 días.
Promesa de bajos precios
MSD ha prometido hacer accesible el molnupiravir en todo el mundo y ya ha firmado acuerdos de licencia con cinco empresas indias que fabrican medicamentos genéricos. “MSD se ha comprometido a proporcionar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia”, dijo la compañía en su anuncio de los resultados de la prueba el viernes. Las compañías indias planean poner el precio del medicamento a menos de 12 dólares por tratamiento de cinco días, según informes recientes.
MSD busca producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022, con acuerdos de diferentes gobiernos a fin de bajar el costo del medicamento.
Debido a que es una píldora, a diferencia de los otros tratamientos con anticuerpos monoclonales que se administran por vía intravenosa, se espera que el molnupiravir se use más ampliamente y, con suerte, reduzca la tasa de mortalidad en todo el mundo.
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