El Reino Unido autoriza el cóctel de anticuerpos Regeneron para casos graves por COVID-19

Hace tres semanas, el exitoso cóctel de anticuerpos Regeneron para casos moderados y graves por COVID-19 había sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ampliando una autorización de uso de emergencia, otorgada en noviembre.

Ahora, el mismo cóctel de anticuerpos casirivimab e imdevimab vio la luz verde por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido para ser utilizado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) en las próximas semanas. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes de virus (casirivimab e imdevimab) que forman el cóctel, se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína de pico del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y protege contra las variantes de pico que han surgido en la población humana, como se detalla en los estudios científicos publicados en las revistas Cell y Science.

“A pesar de los notables esfuerzos colectivos de los gobiernos, los profesionales de la salud y las comunidades de todo el mundo, COVID-19 continúa causando enfermedades y muertes significativas, con nuevas variantes que hacen que la lucha sea aún más desafiante”, explicó el doctor George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. “Además de prevenir la hospitalización y la muerte en pacientes que ya están infectados con el virus, nos alienta que los gobiernos reconozcan los beneficios de REGEN-COV para prevenir la infección en primer lugar, incluso en personas inmunodeprimidas que pueden no responder a las vacunas debido a una enfermedad subyacente y estamos en conversaciones con otras autoridades reguladoras, incluida la FDA de EEUU, para ayudar a llevar este medicamento a las muchas personas inmunodeprimidas en riesgo que no están suficientemente protegidas por la vacunación”.

Como parte de las decisiones de la MHRA anunciadas hoy, el cóctel de anticuerpos está autorizado para tratar a personas mayores de 12 años en todo el Reino Unido que tienen una infección existente o para prevenir la infección por COVID-19, incluso entre personas que pueden necesitar dosis mensuales continuas si tienen una afección médica que las hace es poco probable que responda o esté protegido por la vacunación.

Las autorizaciones de la MHRA se basan en los resultados de dos ensayos de Fase 3 que evalúan el cóctel de anticuerpos para tratar a pacientes no hospitalizados de alto riesgo y prevenir infecciones sintomáticas en contactos domésticos asintomáticos (no infectados e infectados) de personas infectadas con SARS-CoV-2. El esquema CMA, que cubre Inglaterra, Escocia y Gales, es para productos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha, por ejemplo, cuando no hay tratamientos satisfactorios disponibles o cuando el producto ofrece una ventaja terapéutica importante.

Actualmente existen autorizaciones de uso pandémico temporal o de emergencia en más de 20 países, incluidos los EEUU, en varios países de la Unión Europea, India, Suiza y Canadá y Japón. Regeneron inventó el cóctel de anticuerpos y está colaborando con Roche para aumentar el suministro global, siendo Roche el principal responsable del desarrollo y la distribución fuera de los EEUU.

En los EEUU, el tratamiento está disponible de forma gratuita para las personas elegibles, como parte de un programa financiado por el gobierno de EEUU. Para ser elegibles, los pacientes deben tener un alto riesgo de desarrollar una enfermedad más grave por COVID, ya sea porque no están vacunados o porque tienen un sistema inmunológico débil, y tener una buena probabilidad de contagiarse debido a una exposición conocida o probable. Un ejemplo podría ser alguien que vive en un espacio cerrado donde otra persona está contagiada. Regeneron dijo que su terapia también se puede utilizar durante varios meses si la exposición se prolonga durante un período más largo. Su uso está creciendo en los EEUU a raíz del último aumento de COVID-19, con pedidos semanales recientes que superan las 130.000 dosis.

Si bien la compañía dijo que REGEN-COV no es un sustituto de las vacunas, las inoculaciones pueden no ser tan efectivas para las personas con sistemas inmunológicos débiles. En estos casos, según Regeneron, su terapia podría utilizarse como complemento de las vacunas. El tratamiento con anticuerpos también podría utilizarse en brotes donde se necesite protección inmediata, ya que las vacunas contra el COVID tardan aproximadamente dos semanas en ser totalmente activas contra el virus. A principios de este mes, Regeneron presentó la primera de dos solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) para REGEN-COV. La presentación inicial incluía datos sobre la eficacia y seguridad para tratar y prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personas no hospitalizadas. La segunda presentación de BLA se centrará en los hospitalizados a causa de COVID-19 y se espera que se complete a finales de este año.

Múltiples análisis, incluida una publicación reciente en la revista científica Cell, han demostrado que el cóctel de anticuerpos conserva la potencia contra las principales variantes preocupantes que circulan dentro de los EEUU y otros países como el Reino Unido, incluida Delta (B.1.617.2; identificado por primera vez en India) , Gamma (P.1; identificada por primera vez en Brasil) y Beta (B.1.351; identificada por primera vez en Sudáfrica). El desarrollo y la fabricación de REGEN-COV han sido financiados en parte con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.

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