Por qué las vacunas contra el COVID-19 para niños no deben obtener autorización de uso de emergencia

El rápido desarrollo de vacunas COVID-19 altamente efectivas es un triunfo de la ciencia y, con estrategias de implementación equitativas, representa el camino de la humanidad para salir de esta pandemia. Para acelerar el despliegue en los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó tres vacunas contra el coronavirus con autorización de uso de emergencia mientras pasaban simultáneamente por el proceso de revisión tradicional.

En ese proceso, Pfizer ha pedido en las últimas semanas a la FDA que modifique la autorización de uso de emergencia existente para su vacuna a fin de permitir la elegibilidad de niños de 12 a 15 años. A la par, se están realizando más ensayos clínicos de vacunas COVID-19, incluso para niños más pequeños. Sin embargo, a diferencia de los adultos, la probabilidad de resultados graves o muerte asociados con la infección por coronavirus es muy baja para los menores, lo que socava la idoneidad de una autorización de uso de emergencia, una medida que requiere una afección grave o potencialmente mortal y que los beneficios conocidos se equilibren con los daños conocidos y potenciales.

Las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 se implementaron en el apogeo de la segunda ola en los EEUU, lo que permitió que se vacunen alrededor de 100 millones de adultos estadounidenses, que de otro modo estarían en riesgo significativo de resultados graves o muerte por infección por COVID-19 en un marco de tiempo acelerado.

A veces se detectan eventos adversos significativos a las vacunas durante una distribución más amplia; por ejemplo, tales eventos se investigaron para la vacuna de Johnson & Johnson. Pero los ensayos de fase III de las vacunas coronavirus en adultos han demostrado reducciones tanto en infecciones como en enfermedades graves, e incluso si se razonaba de manera conservadora a partir de datos sobre infecciones solamente, estos ensayos mostraron un gran beneficio para las poblaciones adultas que contrarrestan de manera convincente el potencial de daños por cualquier efecto secundario lo suficientemente raro como para pasarlo por alto en los ensayos de fase III. En conjunto, la vacunación en adultos cumplió con los criterios de autorización de uso de emergencia dado el balance positivo de riesgos y beneficios a nivel individual.

También se están realizando ensayos para las vacunas COVID-19 para niños de tan solo 6 meses. Estos ensayos no tienen el poder estadístico suficiente para medir la disminución de las infecciones graves por COVID-19, debido a su rareza en este grupo de edad. En cambio, estos ensayos examinan la seguridad, la respuesta inmunitaria y, como resultado secundario, el impacto en la incidencia de infecciones. En cuanto a los adultos, estos ensayos no están diseñados para evaluar eventos adversos raros o tardíos. A diferencia de los adultos, la rareza de los resultados graves del coronavirus en los niños significa que los ensayos no pueden demostrar que el equilibrio de los beneficios de la vacunación frente a los posibles efectos adversos sea favorable para los propios niños. En resumen, dada la rareza de los cursos clínicos graves y la claridad limitada de los riesgos, los criterios para la autorización de uso de emergencia no parecen cumplirse en niños.

Las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas infantiles pueden tener sentido para los niños para quienes los beneficios son mayores y, por lo tanto, para quienes es más claro que los beneficios superan cualquier daño desconocido. A corto plazo, se deben considerar las autorizaciones de uso de emergencia para los niños que corren un riesgo realmente alto de sufrir complicaciones graves a causa de la infección. También vale la pena considerar si el uso de emergencia podría autorizarse para los niños a quienes los cuidadores especialmente preocupados se refugian de la escuela o de las interacciones sociales. El pequeño riesgo que representa el COVID-19 para los niños no amerita restricciones en las actividades infantiles regulares en un contexto en el que los adultos están protegidos por las vacunas, pero los niños individuales que encuentran sus vidas reducidas de esta manera pueden obtener beneficios significativos de la vacunación.

Uno podría esperar lograr beneficios a nivel de población con una vacunación infantil más amplia para el COVID-19, incluso cuando los beneficios y riesgos relativos para los niños mismos siguen sin estar claros, pero esto es incompatible con las condiciones para la autorización de uso de emergencia. Afortunadamente, las vacunas covid-19 han demostrado una eficacia muy alta en la población adulta, y las trayectorias futuras de hospitalizaciones y muertes estarán determinadas en gran medida por las tasas de vacunación en adultos.

En 1976, la campaña de vacunación en previsión de una epidemia mortal de gripe porcina (H1N1) inoculó a 45 millones de estadounidenses antes de ser descarrilado por casos muy raros de síndrome de Guillain-Barré. Ese año vio menos morbilidad y mortalidad relacionada con la influenza de lo que los científicos y políticos esperaban cuando comenzaron la campaña de vacunación, y estos pocos cientos de eventos adversos proyectan una larga sombra sobre los programas de vacunación estadounidenses, afectando las actitudes hacia las vacunas contra la influenza en los años venideros. Esto destaca una importante compensación al acelerar la aprobación de intervenciones farmacéuticas en el contexto de una emergencia. Específicamente, que el riesgo de eventos adversos raros permanece y, si el beneficio logrado por una intervención es insuficiente, cualquier efecto adverso grave, aunque raro, puede resultar ser el legado duradero de una decisión regulatoria.

Beneficios desiguales

Para los adultos, los beneficios de la vacuna COVID-19 son enormes, mientras que para los niños son relativamente menores. Es poco probable que los efectos secundarios raros de la vacunación contra el COVID-19 para adultos conduzcan a futuras dudas sobre la vacuna, cuyo impacto en la salud pública podría ser comparable a los beneficios del programa de vacunación contra el COVID-19 para adultos. Pero la vacunación infantil masiva acelerada bajo autorización de uso de emergencia, quizás incluso impulsada por mandatos escolares y “pasaportes de vacunas”, presenta un equilibrio diferente de riesgos y beneficios. La posibilidad de que surjan eventos adversos raros como el legado de salud pública más duradero de una autorización de uso de emergencia para las vacunas infantiles COVID-19 es mucho mayor.

Incluso en el escenario probable de que no se materialicen eventos adversos importantes, es posible que todavía paguemos un precio por la búsqueda de autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 en niños. La controversia en torno a la vacunación infantil masiva bajo autorizaciones de uso de emergencia podría alimentar la duda sobre la vacuna en los Estados Unidos en un momento en que las actitudes del público hacia la vacunación son críticas. Una implementación amplia de las vacunas contra el COVID-19 para niños debe seguir el proceso normativo estándar, ya que para la mayoría de los niños, a diferencia de los adultos, la vacunación contra el COVID-19 no aborda una emergencia.

Los autores de esta columna publicada en el revista especializada BMJ son los doctores Wesley Pegden, profesor asociado en el Departamento de Ciencias Matemáticas de la Universidad Carnegie Mellon; Vinay Prasad, hematólogo-oncólogo en ejercicio y profesor asociado en el Departamento de Medicina y el Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco y Stefan Baral, médico epidemiólogo y profesor asociado en el Departamento de Epidemiología de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins.

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