Rusia defendió a su vacuna Sputnik V en medio de la polémica con Brasil

“Vamos a contarles la verdad sobre la verdad de la vacuna Sputnik V. Hemos emitido una declaración especial donde especificamos que la oficina reguladora de medicamentos de Brasil no querían usar la vacuna rusa, porque creen que es posible tener replicaciones del adenovirus en el cuerpo humano. Esto no es así. No es posible científicamente por la alta calidad, su pureza y desarrollo”, explicó en una conferencia de prensa mundial de la que participó Infobae, el doctor Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

Las declaraciones tienen lugar luego de que ayer la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) de Brasil desautorizara la importación con carácter de emergencia de la vacuna rusa, al considerar que la solicitud para su uso carece de la documentación que fue exigida a otros fabricantes.

“La decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) de retrasar la aprobación del Sputnik V es, lamentablemente, de carácter político y no tiene nada que ver con el acceso del regulador a la información o la ciencia. En nuestra opinión, esta decisión es consecuencia directa de la presión del Departamento de Salud de los Estados Unidos, que en su informe anual de 2020 hace varios meses, declaró públicamente que el agregado de salud estadounidense “persuadió a Brasil para que rechazara la vacuna rusa COVID-19”, agregó Dmitriev, que puntualizó que la decisión del regulador también contradice una decisión anterior del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de Brasil (MCTI) que reconoció la vacuna Sputnik V como segura y permitió su producción en Brasil en enero último.

Para los científicos del Instituto Gamaleya, donde se produce la vacuna, el equipo de Sputnik V ha abordado las cuestiones técnicas planteadas por los miembros de la junta de Anvisa durante la reunión del 26 de abril para demostrar que estas acusaciones no tienen fundamento científico y no pueden ser tratadas con seriedad en la comunidad científica y entre los reguladores internacionales.

Y por ello, aclararon algunos puntos cuestionados por Brasil:

1- El Centro Gamaleya, que lleva a cabo un estricto control de calidad de todos los sitios de producción de Sputnik V, ha confirmado que nunca se encontraron adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en ninguno de los lotes de vacuna Sputnik V que se han producido. Los controles de calidad existentes garantizan que no pueda existir RCA en la vacuna Sputnik V. Antes de la inspección, el equipo de Anvisa recibió una carta oficial del Centro Gamaleya fechada el 26 de marzo de 2021 que dice claramente: “Además, nos gustaría informarles que durante el lanzamiento de la vacuna en el sitio del Centro y en el sitio del contrato de JBC Generium, no se registró ni un solo lote que contenga RCA “.

2- La calidad y seguridad de Sputnik V están, entre otras cosas, aseguradas por el hecho de que, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos etapas de cromatografía y dos etapas de filtración de flujo tangencial. Esta purificación. La tecnología ayuda a obtener un producto altamente purificado que pasa por un control de calidad obligatorio, incluido el control de la presencia de RCA o cualquier aditivo. El control de RCA se lleva a cabo no solo para el producto terminado sino también en todas las etapas de producción, incluida la semilla viral. El equipo de Sputnik V cree que su tecnología de purificación es la mejor entre todas las vacunas y es uno de los pilares de la seguridad de las vacunas.

3. En la producción de la vacuna Sputnik V sólo se utilizan vectores adenovirales no replicantes de tipo E1 y E3, que son inofensivos para el cuerpo humano.

4. El equipo de Anvisa en Moscú tuvo acceso completo a todos los documentos relevantes, así como a los sitios de investigación y producción. Todos los documentos y datos científicos relevantes, así como el acceso directo a los científicos del Centro Gamaleya a cargo del desarrollo de la vacuna, se pusieron a disposición del equipo de Anvisa.

5. En respuesta a las consultas sobre la validación de los procesos de esterilización, los sitios de fabricación que se estaban inspeccionando proporcionaron protocolos de evaluación de riesgos y también la carta de compromiso oficial que decía claramente que se realizará la validación de la filtración esterilizante y se entregarán los resultados a Anvisa.

6. El alcance de la inspección incluyó solo los dos sitios de producción desde los cuales se planean las entregas a Brasil.

“La seguridad y eficacia del Sputnik V ha sido confirmada por 61 reguladores en países donde la vacuna ha sido autorizada con una población total de más de 3 mil millones de personas. El estudio del mundo real en Rusia después de la vacunación de 3,8 millones de personas demostró la eficacia del Sputnik V en un 97,6%. A diferencia de otras vacunas, no hubo casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) durante el uso del Sputnik V. Varios estudios independientes del mundo real en países donde la vacuna se está utilizando en programas de vacunación masiva muestran pruebas sólidas que confirman la eficacia y seguridad del Sputnik V”, sostuvo por su parte el doctor ruso Denis Logunov, al frente del equipo que desarrolló el antígeno en el Instituto Gamaleya.

Estos estudios disponibles públicamente se enumeran a continuación:

1. El gobierno de Hungría publicó los datos oficiales comparando 5 vacunas utilizadas en Hungría. Estos datos muestran que Sputnik V es la vacuna más eficaz y segura.

2. El estudio de vacunación oficial del gobierno mexicano confirma que Sputnik V es la vacuna más segura con 7 veces menos efectos adversos por dosis administrada que las vacunas de ARNm.

3. Los datos del mundo real del Ministerio de Salud de Argentina mostraron que la tasa de infección por COVID-19 después de la primera dosis de vacunación es 2 veces menor para Sputnik V en comparación con otras vacunas. No se registraron casos de defunciones en Argentina después de la vacunación total con Sputnik V.

La Corte Suprema de Brasil revisará la decisión de Anvisa esta semana cuando escuche una moción de 7 estados brasileños cuyos gobiernos se esfuerzan por salvar vidas y acelerar sus programas de vacunación trayendo vacunas más seguras y eficientes al país.

“El equipo de Sputnik V continuará trabajando con el gobierno de Brasil, los estados individuales, nuestro socio brasileño União Química, que está listo para lanzar la producción a gran escala de la vacuna, así como con todas las demás partes en Brasil para salvar vidas. El equipo de Sputnik V cree que la cooperación constructiva entre países sin que la política se involucre ayudará al mundo a derrotar la pandemia”, concluyó Dmitriev.

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