Una noticia sobre vacunas sacudió a los Estados Unidos hace pocos días. Errores humanos en una planta de fabricación obligaron a Johnson & Johnson a desechar 15 millones de dosis de su vacuna COVID-19, una cantidad suficiente para vacunar al 7% de la población adulta en ese país.
Si bien los errores de esa magnitud suenan impactantes, también son un recordatorio de que el proceso de fabricación de vacunas tiene estrictas medidas de control de calidad diseñadas para detectar estos problemas antes de que lleguen al público.
“La fabricación de vacunas es compleja, con muchos puntos potenciales de errores”, aseguró Tinglong Dai, profesora de la Universidad Johns Hopkins, quien ha publicado un extenso análisis en torno a este hecho, y especialista en gestión de la vacuna de COVID. “Sigo de cerca los procesos de fabricación y aprobación de vacunas. Los múltiples niveles de controles de calidad realizados por el productor y los inspectores externos a lo largo del proceso son esenciales para proteger la salud pública. El descarte de productos erróneos es una muestra de cuidado en la calidad de la distribución”.
Una mala puede ser buena
Después de autorizar una vacuna, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU debe aprobar e inspeccionar periódicamente cada instalación de fabricación de vacunas.
Antes de que la FDA publique cada lote de vacunas, se somete a pruebas rigurosas y exhaustivas para garantizar la seguridad de la vacuna. En el caso de las vacunas contra el COVID-19, los fabricantes deben presentar los resultados de cada prueba de control de calidad para cada lote de vacunas 48 horas antes de su distribución. Este estricto proceso de control de calidad ha llevado a lo que la FDA describe como el suministro de vacunas más seguro en la historia de los EEUU.
El proceso de control de calidad también es la forma en que Johnson & Johnson descubrió defectos dentro del lote de 15 millones de dosis en las instalaciones de Emergent BioSolutions.
La planta de Baltimore fue una de las varias contratadas por el gobierno federal para ayudar a los fabricantes de vacunas a aumentar la producción. La instalación aún estaba esperando la autorización de la FDA para entregar las vacunas para uso en los EEUU. Cuando se descubrieron los problemas. Como práctica estándar, Johnson & Johnson dijo que tenía especialistas en las instalaciones para verificar la seguridad y la calidad. The Washington Post informó que los trabajadores de la instalación a fines de febrero mezclaron los ingredientes para las vacunas AstraZeneca y Johnson & Johnson que se producen allí, lo que cuestiona todo el lote. La FDA había señalado previamente preocupaciones de control de calidad en la planta de Emergent en Baltimore en relación con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax.
Todas las plantas de fabricación de vacunas, nacionales e internacionales, requieren la autorización de la FDA antes de poder suministrar vacunas a la población de EE. UU. Las vacunas de Johnson & Johnson que se utilizan actualmente en los EE. UU. Se fabricaron en las propias instalaciones de Johnson & Johnson en los Países Bajos.
La Operación Warp Speed del gobierno de EEUU también ha estado involucrada en el control de calidad. En un momento dado, desplegó a 16 miembros del personal del Departamento de Defensa en dos sitios de fabricación para llenar los vacíos en la fuerza laboral de control de calidad para que la producción pudiera continuar.
Después de que se distribuyen las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades continúan monitoreando cualquier problema en los pacientes. “Estados Unidos aprendió hace años lo cruciales que son los controles de calidad y la verificación independiente para la seguridad de las vacunas -explica la especialista-. En 1955, el lanzamiento de la vacuna contra la polio provocó 40.000 infecciones de polio inducidas por la vacuna.
El fabricante de vacunas contra la influenza Sanofi dice que ahora dedica alrededor del 70% de su tiempo de producción a controles de calidad, y sus vacunas son revisadas nuevamente por funcionarios de salud una vez que se envían desde las instalaciones.
La nueva tecnología de ARNm utilizada por Moderna y Pfizer, fabricantes de la vacuna COVID-19, es algo menos desafiante porque no involucra virus vivos, como lo hacen las tradicionales contra la influenza. Pfizer oficialmente indica que dedica más de la mitad de su tiempo de producción a garantizar la calidad de cada lote. “La mejora del proceso de fabricación es tan importante como las pruebas de calidad exhaustivas, porque se producen errores”, afirma Dal.
En 2020, AstraZeneca reveló que un error de fabricación llevó a que se administrara una dosis y media, en lugar de dos, de su vacuna a casi 3.000 pacientes del estudio. Ese error empañó los resultados de su estudio y retrasó meses el proceso de aprobación de Estados Unidos. La administración de Biden le ha pedido a Johnson & Johnson que intensifique su supervisión del proceso de producción de Emergent.
“El incidente muestra que la industria tiene trabajo por hacer para minimizar los errores de fabricación -afirma la investigadora-. Sin embargo, tenemos todas las razones para seguir confiando en el riguroso proceso de control de calidad que evita la circulación de vacunas malas y garantiza su seguridad, como lo prueba la existencia de descartes”.
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