Cómo es Soberana 02, la vacuna contra COVID-19 de Cuba que comenzó los ensayos de fase III

Este jueves se conoció oficialmente que Cuba autorizó el inicio de la tercera fase de los ensayos clínicos de una de sus cuatro vacunas que se están desarrollando en el país contra el coronavirus, según confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma, mientras la isla contabiliza 53.306 contagios y solo 336 muertes.

Así, la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) dio luz verde “al inicio del ensayo clínico de fase III del candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas, luego de que el inmunógeno demostrara su seguridad sin eventos adversos significativos durante los primeros estudios en personas voluntarias.

En un encuentro con la prensa hoy en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) en La Habana, el presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, informó que se han aplicado miles de dosis durantes las fases I y II, en las cuales se demostró una potente respuesta inmunológica.

El ingeniero Jorge Luis Vega, director de producción del CIGB, recalcó que la seguridad de la vacuna está demostrada, y añadió que “luego se comprueba la inmunogenicidad, o sea, la respuesta de un número controlado de individuos, y posteriormente la eficacia que se demuestra sobre el terreno con más personas”.

Según lo estipulado para la fase III de la vacuna Soberana 02, la misma se aplicará a 44 000 personas. En el Centro de Inmunología Molecular (CIM) del polo científico cubano, el director de la institución, Eduardo Ojito Magaz, informó que allí se fabrica la proteína que es la materia prima para producir los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02. “Aquí se produce el antígeno; en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) se genera el ingrediente activo, y posteriormente se formula y llenan los bulbos en BioCen”, dijo por su parte el doctor Vicente Vérez, director general del IFV.

Soberana 02 es una vacuna conjugada, ya que posee un antígeno que se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia. En su desarrollo, se unió una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere la célula. De esa manera, cuando el virus intenta entrar a ella usando esa proteína, se genera una reacción inmune contra la toxina que lleva la proteína, con lo cual se bloquea su entrada a la célula. Los expertos afirman que la tecnología de Soberana 02 ya ha sido utilizada con éxito en otras vacunas fabricadas en Cuba.

Vérez destacó que, además del ensayo clínico fase III, se realizará otro estudio de intervención que “posiblemente llegue a más de un millón de individuos”. Ambos –aclaró– se realizan para comprobar la eficacia respecto a la enfermedad”.

Cuba producirá 100 millones de dosis de su vacuna contra el nuevo coronavirus Soberana 02 este año a fin de satisfacer su propia demanda y las de otros países, informaron las autoridades.

“Estamos reorganizando nuestras capacidades productivas porque realmente tenemos mucha demanda de la vacuna y tenemos que prepararnos”, aseguró Vérez, en una conferencia en la cual se ofreció a periodistas un recorrido por el laboratorio adonde se fabrica la sustancia contra el COVID-19. El Instituto Finaly creó Soberana 02 y Soberana 01, ésta última está en una fase de investigación menos avanzada. El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba trabaja en las otras 2 vacunas contra COVID-19, llamadas Abdalá y Mambisa.

Funcionamiento de las vacunas

Estas cuatro vacunas funcionan de una manera similar, ya que su acción se basa en un mismo tipo de antígeno que se utiliza en la espiga del virus, que es la llave con la que el patógeno ingresa a la célula. Otra coincidencia es que todas requieren entre 8 °C y 2 °C de refrigeración. La diferencia entre ellas radica en cada una tiene distintas formulaciones: las dos vacunas Soberana utilizan un antígeno obtenido de células de mamíferos en varias formulaciones; mientras que Mambisa y Abdala usan un antígeno tomado de levadura, también en varias formulaciones.

La Mambisa, por su parte, tiene la particularidad de ser un spray que se aplica por la nariz. Además, contiene una porción de la proteína de espiga del coronavirus y una proteína del virus de la hepatitis B, con las que se estimula el sistema inmune, según explica el registro de candidatas a vacunas de la Alianza Global para la Vacunación y la Inmunización (GAVI, por sus siglas en inglés). Las 100 millones de dosis previstas serían solo de la Soberana 02 y ya hay países interesados en adquirirla, como Vietnam, Irán y Venezuela, entre otros y con los cuales la isla cuenta con convenios de colaboración, incluidos Pakistán y la India, manifestó Vérez.

Vérez destacó que el antígeno es seguro tras señalar que no contiene el virus vivo sino partes del mismo, por lo que —según el experto— su colocación genera inmunidad pero no ocasiona reacciones mayores y, por ende, tampoco necesita de refrigeración extra, como otros candidatos del mundo.

Mientras, los investigadores del Finlay trabajan con países como Italia y Canadá en verificar el impacto de estas vacunas -sobre todo Soberana 01- en las personas que ya tuvieron COVID-19 y son convalecientes pero están en riesgo de una reinfección. Igualmente, se evalúa la eficacia ante el impacto ante las nuevas mutaciones como la descrita en Gran Bretaña, Japón o California.

Tras varios meses de mantener bajo control la pandemia, Cuba sufrió un rebrote este inicio de año, luego de la apertura de sus aeropuertos y a pesar de contar con un protocolo sanitario preventivo. Desde marzo a la fecha se acumularon en la isla 19.122 contagios y 180 fallecidos. El científico no ofreció detalles del precio que la vacuna tendrá para su venta a otros países. En Cuba su colocación es gratuita y voluntaria. Pese a ser un país pequeño, Cuba tiene un desarrollado polo científico que produce casi todas las vacunas que necesita y medicamentos de punta.

“La estrategia de Cuba de comercializar la vacuna tiene una combinación de humanidad y de impacto en salud y la necesidad que tiene nuestro sistema de sostener (financieramente) la producción de vacuna y medicamentos para el país”, expresó Vérez y agregó: “Nosotros no somos una multinacional donde el retorno (financiero) es la razón número uno. Funcionamos al revés, crear más salud y el retorno es una consecuencia, nunca va a ser la prioridad”.

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