Mientras el coronavirus avanza en todo el mundo sumando ya 107 millones de infectados y más de 2,3 millones de muertos, todos los países se encuentran en una negociación a contrareloj con los principales laboratorios productores de vacunas que prevengan la enfermedad COVID-19.
En esta situación, el Ministerio de Salud de la Nación habilitó hoy el uso de emergencia de la vacuna Covishield fabricada en India, mientras que el Gobierno celebró un convenio con el Serum Institute de India, el organismo encargado de producirla en colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca “en el contexto de una transferencia tecnológica”.
“Esta vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″, justificó la cartera administrada por Ginés González García en la Resolución 627/2021, que fue publicada hoy en el Boletín Oficial.
¿Cómo funciona la vacuna?
La vacuna denominada “COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant”, la producen Oxford-AstraZeneca en el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo a razón de más de 50 millones de dosis al mes.
Está compuesta de una versión debilitada de un virus del resfriado común (conocido como adenovirus) de chimpancés y la misma se ha modificado para que se parezca más al coronavirus, sin causar enfermedades. Como toda vacuna, cuando se la inyecta en el organismo, hace que el sistema inmunológico comience a producir anticuerpos y lo prepara para atacar cualquier infección por coronavirus. La misma se la administra en dos dosis entre cuatro y 12 semanas de diferencia.
Según su fabricante, se puede almacenar de manera segura a temperaturas de 2 ° C a 8 ° C, aproximadamente lo mismo que una heladera doméstica, y se puede administrar en entornos de atención médica existentes, como los consultorios médicos o farmacias, por lo que constituye una gran ventaja frente a competidores como la de Pfizer-BioNTech, que actualmente se administra en varios países, y debe almacenarse a -70 ° C, moviéndose un número limitado de veces.
Los ensayos clínicos internacionales de la vacuna Oxford-AstraZeneca demostraron que cuando las personas recibieron media dosis y luego una dosis completa, la efectividad alcanzó el 90%. Pero no había suficientes datos claros para aprobar la idea de media dosis y dosis completa. Los fabricantes indios de la vacuna, aseguran que Covishield es “altamente eficaz” y está respaldada por los ensayos de fase III realizados en Brasil y Reino Unido.
Aprobación por la ANMAT
La vacuna producida en India y autorizada ya por 12 autoridades sanitarias en el mundo, fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que contó “con toda la información según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”, según comunicaron las fuentes oficiales. Así, la Dirección Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles ha elaborado un informe técnico en el que concluyó “recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma”.
Además, “no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”, subraya la resolución firmada por el ministro Ginés González García. El Gobierno también celebró un convenio con el Serum Institute de India, para la transferencia tecnológica de la misma”.
“ANMAT ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”, precisó el Ministerio de Salud.
Por ello y teniendo en cuenta “el contexto internacional que limita el acceso a otras alternativas por la disputa global de vacunas”, el Gobierno procedió a autorizar con carácter de emergencia la vacuna Covishield. “Esta vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2″, justificó la cartera administrada por Ginés González García.
India es un gran productor de medicamentos y, también de vacunas con investigación propia. En agosto de 2020 constituyó un Grupo Nacional Experto para la Administración de la Vacuna contra el COVID-19 con el objetivo de coordinar la contratación y distribución de vacunas. A la fecha tiene avanzados tres proyectos: por un lado, Covaxin, desarrollada por Bharat Biotech en asociación con el Consejo Indio para la Investigación Médica (CMR, en inglés); en segundo lugar, ZyCOV-D, desarrollada por Zydus Cadila, que espera producir más de 100 millones de dosis; y por último, la Covishield, aprobada este martes por el Gobierno, que es un proyecto del Serum Institute of India en colaboración con AstraZéneca para desarrollar una investigación original de la Universidad de Oxford.
A pesar de que India inició recientemente su programa de inmunización local, con el objetivo de competir con China, ha estado abasteciendo a países vecinos con millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca. Hasta ahora, India ha suministrado 15,6 millones de dosis de la vacuna a 17 países, ya sea a través de donaciones o contratos comerciales.
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