Desde que China publicó al mundo hace más de un año la información genómica sobre el coronavirus SARS-CoV-2 del síndrome respiratorio agudo severo se han realizado muchos esfuerzos en todo el mundo para desarrollar una vacuna adecuada para combatirlo. Tres de ellas que alcanzan más del 90% de eficacia, están autorizadas y comienzan a aplicarse, un verdadero hito científico a nivel internacional. Sin embargo, el coronavirus sigue siendo una gran amenaza en todo el mundo y el desarrollo de nuevas vacunas sigue siendo esencial.
En The Lancet, un equipo de la División de Pediatría de la Universidad de Australia publicó un estudio de Fase 1, el primero en humanos, de búsqueda de dosis y de justificación de adyuvantes en testeos de una vacuna de proteína de subunidad de pico trimérico estabilizada (SCB-2019). Esta vacuna se diferencia de las ya aprobadas en que utiliza un trímero proteico estabilizado como antígeno.
Los investigadores utilizaron Trimer-Tag, una proteína derivada del extremo C del procolágeno de tipo I humano, que conserva la conformación trimérica de la proteína espiga del SARS-CoV-2 y no se ha utilizado previamente en ensayos clínicos. Un ensayo clínico de fase 1 se detuvo en diciembre pasado debido a que el clamp molecular indujo anticuerpos reconocidos por las pruebas del VIH en los participantes del ensayo después de la inoculación. Es poco probable que las vacunas Trimer-Tag encuentren un problema similar.
El ensayo actual evaluó tres dosis de proteína (3 μg, 9 μg o 30 μg) sola o con una dosis fija de AS03, un adyuvante de aceite en agua o el agonista de TLR9 CpG combinado con Alum (CpG / Alum). La vacuna requiere un régimen de dos dosis, similar a las vacunas aprobadas actualmente, administradas en un intervalo de 21 días. La formulación de la vacuna líquida es estable durante al menos 6 meses a una temperatura de 2 a 8 ° C, lo cual es una ventaja adicional importante cuando se intenta inmunizar a las personas en entornos difíciles en todo el mundo.
Una nueva manera de curar
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y reactogenicidad de la vacuna en adultos sanos agrupados por edad (adultos más jóvenes de 18 a 54 años y adultos mayores de 55 a 75 años). Así, 148 de los 151 participantes inscritos se incluyeron en el análisis actual, de los cuales 42% eran hombres y 58% mujeres. La vacuna fue bien tolerada; la mayoría de los eventos adversos locales fueron dolor leve en el lugar de la inyección.
Los eventos locales fueron más frecuentes con las formulaciones de SCB-2019 que contienen adyuvante AS03 (44–69%) que con las que contienen adyuvante CpG / Alum (6–44%) o sin adyuvante (3–13%). Se informaron dos eventos adversos solicitados de grado 3 (dolor después de una dosis de 9 μg de SCB-2019 con adyuvante de AS03 y SCB-2019 con adyuvante de CpG / alumbre). Así, la tolerabilidad de la vacuna se compara favorablemente con las ya aprobadas.
Una fortaleza de este estudio es la incorporación de la referencia 20/130 del Instituto Nacional de Estándares Biológicos y Control (suero convaleciente de un donante con niveles y Ig estandarizados) reforzada por muestras de suero de pacientes convalecientes que fueron hospitalizados con COVID-19 o que solo requirieron tratamiento ambulatorio. La incorporación de estándares de referencia es absolutamente imperativa para que los ensayos clínicos de la vacuna contra el SARS-CoV-2 avancen, debido a la variabilidad en los de anticuerpos neutralizantes y de unión entre diferentes organizaciones.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación Ante Epidemias también ofrece ahora muestras de prueba de vacunas COVID-19 de fase preclínica a fase 2 para armonizar la evaluación y permitir la comparación de candidatos.
Un gran inconveniente del estudio de Richmond y sus colegas es la ausencia de diversidad entre los participantes del ensayo, de los cuales 87% eran blancos. Lo que no refleja la demografía de la población mundial a la que algún día podría administrarse esta vacuna. Otra posible preocupación es la flexibilidad y el lento desarrollo de las vacunas proteicas en relación con las modalidades de ácido nucleico autorizadas existentes (este ensayo de fase 1 sólo estará completo cuando las vacunas de ARNm COVID-19, por ejemplo, ya estén aprobadas).
Las dificultades para ajustar y producir nuevas vacunas proteicas en el panorama de mutaciones emergentes que podrían escapar o disminuir la eficacia de las vacunas de primera generación podrían ser un grave inconveniente. Sin embargo, el futuro de las vacunas COVID-19 radica en candidatos a vacunas prometedoras, como esta, que tienen equivalencia o ventajas en eficacia, estabilidad, escalabilidad o costo.
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