Las minorías raciales no son tomadas en cuenta en los ensayos clínicos de COVID-19

Una serie amplia de profesionales han apoyado un informe publicado en The New England Journal of Medicine realizado por un equipo encabezado por el doctor en farmacia Daniel B. Chastain, de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Georgia y el Hospital Memorial Phoebe Putney (JSC) de Albany, Estados Unidos, sobre las desproporciones en la prevalencia de hospitalizaciones por COVID-19 en todos grupos raciales y étnicos a lo largo de la pandemia.

El estudio realizado en 28 países, reserva detalles considerando que no sería representativo específicamente de la conformación de la población propia de los Estados Unidos. Aún así, el eje de la discusión alerta sobre las medidas para garantizar una inscripción diversa de pacientes hospitalizados en los ensayos. El Proyecto de seguimiento de COVID-19 refleja casos confirmados o probables en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios informados por localidades individuales. El uso de estos datos no es adecuado para determinar si un ensayo que involucra a pacientes hospitalizados es diverso y representativo de las tendencias nacionales y/o internacionales.

“Las desproporciones en la prevalencia de hospitalizaciones por COVID-19 en todos los grupos raciales y étnicos han sido evidentes a lo largo de la pandemia y también están presentes en la población de pacientes- señala el equipo encabezado por el doctor Jason D. Goldman, perteneciente al Swedish Medical Center de Seattle-, en comparación con la inscripción en los ensayos previos fue de hecho más “similar” a la distribución nacional de COVID-19, según los datos proporcionados por el equipo de Goldman en su estudio preliminar. ¿Pero similar lo suficientemente bueno? Como destacamos en nuestro artículo, los sitios de inscripción para estos ensayos se distribuyeron por todo Estados Unidos en estados donde las poblaciones negras y latinas estaban sobrerrepresentadas entre los pacientes con COVID-19 y muertes relacionadas”.

Chastain, en respuesta a lo indicado por los profesionales, asegura que “desafortunadamente, no es posible una comparación sencilla de conjuntos de datos, dada la falta de categorías estandarizadas de raza y etnia y definiciones utilizadas en cada uno de los ensayos clínicos y bases de datos disponibles públicamente. Un claro ejemplo de este problema lo evidencia el hecho de que el ensayo SIMPLE-Severe no informó la etnia, mientras que el ensayo SIMPLE-Moderado proporcionó estos datos. Esta limitación dificulta la capacidad para analizar las disparidades raciales y determinar si los resultados del tratamiento son generalizables a las poblaciones minoritarias. Estamos de acuerdo con la necesidad de inclusión en los ensayos clínicos y seguimos pidiendo datos transparentes sobre los grupos raciales y étnicos, así como el mandato de que los ensayos clínicos de COVID-19 reflejen la población real con la enfermedad y los pacientes que están hospitalizados con esta ella”.

Coronavirus en arcoiris

Hay suficientes datos que demuestran que las condiciones coexistentes en pacientes con COVID-19 influyen en los resultados clínicos y que la edad avanzada y el sexo masculino están asociados con un mayor riesgo de muerte. Pero a pesar de las tasas desproporcionadamente más altas de infección por COVID-19, hospitalización y muerte en grupos minoritarios raciales y étnicos, se desconocen los efectos directos de los factores genéticos o biológicos del huésped.

La doctora en Filosofía Monica Webb Hooper, en un informe publicado en el boletín de la Asociación Médica de Estados Unidos, JAMA Network, indica que “las disparidades más generalizadas se observan entre las personas afroamericanas y latinas y, cuando existen datos y las poblaciones de aborígenes. Las estimaciones preliminares de prevalencia y mortalidad en múltiples áreas geográficas, que se monitorean diariamente, muestran un patrón consistente de diferencias raciales/étnicas. Las tasas de mortalidad son sustancialmente más altas entre las personas afroamericanas/negras (73 por 100 000) en comparación con los residentes latinos (36 por 100 000) y blancos (22 por 100 000). La ciudad de Nueva Yorkinformó una mayor mortalidad por COVID-19 ajustada por edad entre las personas latinas (187 por 100 000) y las personas afroamericanas (184 por 100 000), en comparación con los residentes blancos (93 por 100 000)”.

A medida que los esfuerzos inclusivos operan por superar las causas sociales y estructurales de las disparidades en la atención médica, la subrepresentación de los grupos minoritarios en los ensayos clínicos de COVID-19 es una realidad que enarbola con unanimidad los profesionales que han publicado documentos en este sentido. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elogió al remdesivir como el estándar de atención para COVID-19 y está distribuyendo activamente suministros en todo Estados Unidos, los datos que respaldan la eficacia y seguridad del medicamento en grupos minoritarios son limitados, y esta es una voz que alerta en decenas de países.

De hecho, existen ensayos donde se incluyeron sitios en donde los afroamericanos, latinos y nativos de Estados Unidos están sobrerrepresentados entre las personas con COVID-19 y muertes relacionadas, pero estos grupos estaban sustancialmente subrepresentados en las muestras del estudio. De hecho, a pesar de la subregistro generalizado de la raza o el origen étnico de los pacientes, “sabemos -dice Chastain- que los negros, latinos y nativos americanos están muriendo a causa de COVID-19 a tasas desproporcionadas a su representación en la población en múltiples regiones de Estados Unidos. El modesto beneficio observado en el tiempo hasta la mejoría clínica con los tratamientos puede no ser generalizable a las poblaciones minoritarias, dadas las diferencias en la gravedad y los resultados de la enfermedad”.

La falta de diversidad en estos ensayos clínicos puede deberse a una desconfianza médica de larga data por parte de las comunidades minoritarias, pero el problema puede agravarse por el costo (en particular, los costos ocultos para requisitos tales como combustible, estacionamiento, comidas y alojamiento), conocimientos sobre salud, falta de información, barreras del idioma, accesibilidad limitada y prejuicios implícitos contra las minorías. Otra posible explicación es la falta de diversidad entre los investigadores principales que pueden obtener financiación, ya que tal diversidad podría reducir el sesgo en el reclutamiento de participantes de poblaciones subrepresentadas si se invirtiera en la realización de esos documentos.

Además, los ensayos clínicos de fase 3 se debería poder incluir y más tarde informar los resultados estratificados según el sexo o el género y según la raza y la etnia, de modo que resulten representativos de la diversidad poblacional en un determinado estado, país o región. Estos requisitos, así como el principio de justicia, exigen una selección e inscripción equitativa de los participantes y una presentación detallada de los datos y resultados demográficos.

Para proporcionar los datos necesarios para generalizar los resultados de eficacia y seguridad en todos los grupos raciales, los ensayos clínicos de COVID-19 deben priorizar la inclusión de poblaciones de pacientes que reflejen la demografía de la pandemia en curso, y "la financiación para científicos de grupos étnicos subrepresentados debería aumentarse -sostiene Chastain-. Un muestreo aleatorio apropiado y la expansión de los sitios de ensayos clínicos a comunidades vulnerables con pacientes de alto riesgo mejorarían la representatividad de las muestras. Además, los informes estandarizados de las categorías de raza y etnia permitirían una mejor evaluación de la generalización de las intervenciones basadas en evidencia.

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