Cuál es el talón de Aquiles de la nueva vacuna de Pfizer-Biontech contra el COVID-19

Después de 11 meses de miedo, incertidumbre, angustia y desconocimiento ante el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 causante de la enfermedad COVID-19 que se transformó rápidamente en pandemia, llegó el lunes pasado la primera gran noticia en resultados preliminares: una vacuna eficaz que lo previene.

La compañía farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, anunció la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir COVID-19 en un porcentaje muy alto, alrededor del 90%. Este hecho también es considerado un buen augurio para las otras vacunas en desarrollo avanzado y próximas a publicar sus resultados en Fase III. Los datos preliminares sobre la eficacia de una vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech constituyen “la mejor noticia científica del año”, calificó el director general de la Federación Internacional de Empresas Farmacéuticas. “Una vacuna que tiene un 90% de eficacia y que es bastante segura es un avance histórico”, destacó Thomas Cueni, director de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA).

Además de generar una ola de optimismo que recorrió el mundo, las bolsas y acciones se dispararon ante la esperanza de que pueda controlarse definitivamente la pandemia de COVID-19, que se ha cobrado la vida de 1,3 millones de personas e infectado 53 millones de almas, además de provocar una catástrofe económica mundial. “Todavía tenemos que ver los datos completos sobre la eficacia y la seguridad, pero creo que hay razones para ser realmente optimistas sobre el hecho de que estas vacunas sean seguras”, dijo Cueni y recalcó: “Veremos más buenos resultados en otras vacunas, como las de Moderna, AstraZeneca, Novavax y Johnson & Johnson, que deberían publicarse dentro de poco”.

Pero la lupa se posiciona ahora en uno de los requisitos de conservación: debe mantenerse en todo momento a -70 °C, lo que podría suponer un freno logístico de envergadura para garantizar su distribución al mundo entero.

Así lo advirtió a la revista Time Paula Cannon, profesora asociada de microbiología molecular e inmunología en la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California: “La vacuna de Pfizer debe almacenarse a un punto suficiente de frío que se rompa una cuchara, temperatura que sólo alcanzan los congeladores especializados”. En este sentido, comparó: “El congelador o freezer convencional de una cocina mantiene temperaturas cercanas a los -20 °C, lo que permite mantener un helado frío pero sin que sea un impenetrable bloque de hielo, por lo tanto no permitiría conservar esta vacuna candidata”.

Estos requisitos de almacenamiento en frío están planteando serias dudas sobre quién y cuándo podría recibir la vacuna Pfizer si se aprueba. La realidad, dicen los expertos, es que la vacuna Pfizer probablemente no estará disponible para todos, al menos no de inmediato, ya que desde raíz se topa con el problema de los 70 °C y los congeladores. Los grandes centros médicos de los principales conglomerados urbanos alrededor del globo son los que tienen más probabilidades de tener los recursos necesarios para el almacenamiento ultra frío, mientras que las personas que no tienen acceso a estas instalaciones, como las que viven en áreas rurales, hogares de ancianos y países en desarrollo, pueden tener que esperar a que otras vacunas se abran paso.

Si no se mantiene a temperaturas extremadamente frías, el ARNm puede descomponerse y dejar la vacuna inutilizable. Si la vacuna Pfizer se mantiene a -70 ° C, puede durar hasta seis meses. Pero muchos hospitales, por no hablar de las oficinas médicas y las farmacias, no tienen congeladores ultrafríos, que cuestan en los Estados Unidos alrededor de U$D 10.000 por adelantado y son costosos de operar debido a su alto consumo de energía. Tampoco es posible modernizar los congeladores existentes para alcanzar estas temperaturas, dice Cannon. “Sería como pasar de un automóvil de bajo costo a una camioneta todo terreno”: la tecnología y los requisitos energéticos son simplemente diferentes.

El infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología, dijo a Infobae que “los estudios anunciados por Pfizer son aparentemente auspiciosos pero es prematuro todavía. Los estudios llevan tiempo. Podemos tener datos parciales, pero hay que ver luego qué representan esos datos y qué población está beneficiada por ellos o no, o más beneficiada. Hay que ser cauto. Es verdad que la ansiedad en la pandemia nos lleva a apurar los tiempos y demás, pero no tenemos que perder de vista que son todos datos preliminares”.

Los científicos en todo el mundo han recibido con cauteloso optimismo los resultados provisionales positivos del ensayo de Fase III de la vacuna contra el coronavirus, el primero en informar sobre la ronda final de pruebas en humanos. “Necesitamos ver los datos al final, pero eso aún no apaga mi entusiasmo. Esto es fantástico”, explicó Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, a la revista Nature, que es uno de los más de 40.000 participantes del ensayo. “Espero no estar en el grupo de placebo”, se confesó.

Pero la comunidad científica levantó la voz sobre decenas de preguntas que el anuncio no logró responder. Y versan en detalles importantes como la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna puede proteger, ya sean en su mayoría casos leves de COVID-19 o también si incluyen un número significativo de casos moderados y graves. “Quiero saber el espectro de enfermedades que previene la vacuna”, insistió Paul Offit, científico de vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia en Pensilvania, que forma parte de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, que evaluará la vacuna el próximo mes. “Me gustaría ver al menos un puñado de casos de enfermedad grave en el grupo de placebo”, agregó.

Otro punto importante a develar es si la vacuna puede evitar que las personas que no muestran síntomas de COVID-19 o que presentan síntomas muy leves de la enfermedad propaguen el coronavirus. “Una vacuna que bloquee la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia, advierten. Pero será difícil determinar si la vacuna Pfizer, u otras en ensayos en etapa tardía, pueden efectivamente lograr esto”, insiste Krammer, porque implicaría realizar pruebas de rutina a los participantes del ensayo. “No se puede hacer eso con 45.000 personas”, inquirió. Los expertos se preguntan también qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos participantes del ensayo. “Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita, que es la de la tercera edad”, indicó Krammer.

El gran problema de la vacuna de Pfizer

Ante los primeros resultados publicados, expertos en salud advirtieron que la vacuna, si se aprobara, no sería una bala de plata, entre otras cosas porque el material genético del que está hecha debe almacenarse a temperaturas de menos 70 grados centígrados (-94 F) o menos. La vacuna está basada en una tecnología innovadora, que consiste en inyectar en el organismo instrucciones genéticas llamadas ARN mensajeros, que dictan a las células qué deben fabricar para luchar contra el coronavirus. Es el mismo método que utiliza la firma estadounidense Moderna, también en la carrera por hallar una vacuna.

Pero estas vacunas deben conservarse a temperatura muy baja, a -70 ºC en el caso de la de Pfizer/BioNTech, lo que puede suponer un freno logístico de envergadura para su distribución al mundo entero. “La conservación en frío es un problema ya que el ARN es una molécula muy frágil”, aseguró el experto Bruno Pitard, director de investigación del Centro Nacional de Investigación Científica de Francia. BioNTech aseguró no obstante que una vez se saca la vacuna de los congeladores especiales de muy baja temperatura donde debe almacenarse, esta puede conservarse durante 5 días en una heladera clásica, entre 2 y 8 ºC.

“El tema de la cadena de frío y distribución va a ser un elemento diferencial entre las distintas vacunas. Nos hace ver que no todas las vacunas van a ser equivalentes e intercambiables. No va a ser lo mismo vacunar en el Hospital de Clínicas o el Rawson de Córdoba, que salir con un camión a vacunar en Cañuelas, La Matanza o Esteban Echeverría. Esas cosas va a haber que plantearlas. Será una logística compleja que debe organizar el Estado, a lo cual está ya acostumbrado, porque el programa nacional de inmunizaciones en el país que es elogiado en todo el mundo. Es amplio y abarcativo para realizar esas logísticas. Habrá que ver las características de cada vacuna e ir asignando los recursos necesarios para que esa logística pueda llevarse a cabo. Es complejo, pero el Programa Nacional de Inmunizaciones está capacitado para hacerlo”, sostuvo De Vedia.

Para la infectóloga Cristina Freuler, Jefa del Departamento de Medicina Interna del Hospital Alemán, “todo anuncio de una vacuna que pueda servir es realmente útil y esperanzador. El tema es que el hecho de que sea eficaz no implica que sea fácil su distribución por el mundo. La efectividad implica que también sea aplicada a las personas que la necesiten”.

“Una institución puede tener un freezer a -80 grados, pero el tema es también cómo llega a esa institución, lo cual hace complicada la distribución dela vacuna. Si es la única vacuna que vamos a tener debemos ver cómo nos adaptamos a esto. Pero hay otras vacunas también que tienen otros requerimientos. Hay que estar atentos a todo. Todavía sabemos muy poco. No debemos denostar a nadie, pero tenemos que observar cuáles son las posibilidades que tenemos como país para vacunar a todos en un futuro más o menos cercano, pero seguro”, agregó la especialista.

Los requisitos fundamentales de la cadena de frío plantean un desafío particularmente imponente para muchos países de América Latina, Asia y África, donde el intenso calor y suele agravarse por una infraestructura deficiente que hace difícil mantener intacta la refrigeración durante las entregas a las zonas rurales y las islas. Este es un problema para todo el mundo, dado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que alrededor del 70% de las personas tienen que inocularse para poner fin a la pandemia, y solo en Asia viven más de 4.600 millones de personas, es decir, tres quintas partes de la población mundial. Con calor tropical, comunidades insulares aisladas y escasez de congeladores ultrafríos, muchos países asiáticos no confían en que la vacuna experimental de Pfizer resuelva su crisis de COVID-19 en un futuro próximo.

"En cuanto al requisito de la cadena de frío de -70 grados, es un requisito importante. No tenemos tal capacidad. La tecnología que Pfizer está utilizando es una tecnología nueva. No tenemos experiencia en eso, así que los riesgos pueden ser altos”, dijo a Reuters el secretario de Salud de Filipinas, Francisco Duque. Inclusive, otros países asiáticos más ricos como Corea del Sur o Japón, advirtieron de los inconvenientes que supondría la distribución de la vacuna de Pfizer. “El almacenamiento va a ser un gran desafío para nosotros. No estoy seguro de lo preparado que está nuestro Gobierno con respecto al mantenimiento de la cadena de frío. Los hospitales en Japón no suelen tener congeladores de ultrafrío, pero creo que ya es hora de que empecemos a pensar en la logística de la vacuna”, dijo Fumie Sakamoto, director de control de infecciones del Hospital Internacional St. Luke’s en Tokio. Japón está entre los tres países de la región Asia-Pacífico que han anunciado acuerdos de suministro para la vacuna Pfizer/BioNTech por 120 millones de dosis.

Kwon Jun-wook, representante de la Agencia de Control y Prevención de Enfermedades de Corea del Sur (KDCA), afirmó que la entidad quiere ver primero cómo progresa la vacunación en otros países y que revisaría a fondo su cadena de suministro. El país había experimentado recientemente problemas de almacenamiento en frío cuando tuvo que descartar unos 5 millones de dosis de vacunas contra la gripe porque no estaban almacenadas a las temperaturas recomendadas. Un estudio realizado en 2018 por encargo de la agencia determinó que solo una cuarta parte de las 2.200 clínicas privadas encuestadas tenían refrigeradores médicos, y que el 40% utilizaba refrigeradores domésticos.

Matshidiso Moeti, directora regional de la OMS para África, dijo que “la emocionante noticia del lunes de una posible vacuna eficaz que estará disponible, presagia importantes desafíos de las cadenas de frío para los países africanos por el tipo de vacuna que es”.

En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han recomendado a los departamentos de salud de los distintos estados de EEUU que no compren congeladores ultrafríos, que cuestan entre 10.000 y 15.000 dólares cada uno, ya que, según ellos, pronto estarán disponibles otras vacunas con requisitos de almacenamiento menos exigentes. Sin embargo, los hospitales con dinero de sobra hicieron caso omiso a la recomendación: cuatro importantes sistemas de salud de Carolina del Norte, Ohio, Dakota del Norte y California señalaron que ya compraron congeladores ultrafríos adicionales. Esta compra está fuera del alcance de los hospitales más pobres, especialmente aquellos en áreas rurales que apenas pueden manejar los gastos diarios. Casi la mitad de los hospitales rurales de EEUU operan con pérdidas desde abril de este año, expresó Alan Morgan, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Salud Rural. Y la pandemia ha debilitado aún más sus finanzas. Las poblaciones rurales son precisamente las más vulnerables al COVID-19 y las más necesitadas de una vacuna, señaló Morgan: “Cientos de pequeñas ciudades rurales en todo EEUU tienen un mayor porcentaje de ancianos, de bajos ingresos [residentes], y con múltiples problemas de salud crónicos”.

Aún sin la cuestión del congelador ultra frío, existen otros obstáculos para que la vacuna Pfizer esté disponible en las comunidades rurales. La compañía planea enviar la vacuna a los distribuidores en contenedores de almacenamiento de 1.000 a 5.000 dosis. Los contenedores mantendrán las vacunas a -75 C en hielo seco, durante 10 días. Una vez abiertos, pueden usarse durante 15 días más con re-congelación cada cinco días, aunque las cajas se pueden abrir solo por un minuto a la vez no más de dos veces al día. Las dosis pueden sobrevivir cinco días más mientras están refrigeradas. “Requiere un esfuerzo muy, muy coordinado”, afirmó Paul Biddinger, director médico de emergencias en Mass General Brigham en Boston.

Esto hará necesario que la logística reduzca al mínimo el margen de error para lograr que el material llegue en el momento justo y no quede almacenado tiempo de más en condiciones insuficientes. Por su parte, todos los países que compren este tipo de vacunas deberán poner a punto (o construir desde cero) sus redes de producción, almacenamiento y transporte de ultracongelación. Así, buena parte del trabajo recaerá sobre empresas que no pertenecen a las industrias médica ni farmacéutica. Las principales empresas de mensajería estadounidenses, incluidas UPS y FedEx, ya cuentan con redes de congeladores que emplean para enviar alimentos perecederos y suministros médicos. “Es probable que el requisito de temperaturas extremadamente frías provoque el deterioro de muchas vacunas”, advierte Michael Kinch, especialista en vacunas de la Universidad de Washington en St. Louis. “Su producción es costosa, su componente es inestable, también requiere transporte en cadena de frío y tiene una vida útil corta”, advirtió Ding Sheng, director de Global Health Drug Discovery Institute con sede en Beijing, que ha recibido financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates.

La presión del tiempo es más intensa en las áreas rurales, donde el tiempo de entrega se reduce a la cantidad de días en que la vacuna se puede almacenar de manera segura en sus cajas. Las regiones con poblaciones más pequeñas tendrán dificultades para usar el suministro de 1000 dosis en el período de tiempo necesario, lo que crea el riesgo de que algunas de las vacunas se desperdicien, aunque Pfizer planea tener cajas más pequeñas disponibles para principios de 2021.

Otro tema que mantiene alerta a las autoridades sanitarias es la necesidad de una capacitación masiva de paramédicos para administrar las dos dosis, especialmente en áreas rurales donde el estado tiene menor presencia.

Por ello, la vacuna de Johnson & Johnson (también en la Fase III) ha sido destacada por requerir una sola dosis. A su vez, la fórmula que está siendo desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, debe conservarse fría, pero no congelada. Los expertos ya habían indicado la necesidad de que más de una vacuna presente resultados exitosos y, en base a los distintos requerimientos, los gobiernos podrían usar diferentes vacunas según cada región y las capacidades locales.

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