A casi 10 meses de surgido el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que produjo la enfermedad COVID-19, declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en marzo como pandemia, distintos estudios científicos para frenarla están avanzando en sus fases finales, ya sea en tratamientos médicos como en vacunas preventivas.
Uno de los últimos tratamientos que está mostrando resultados exitosos en distintos hospitales del mundo es el REGN-COV2, que actualmente se encuentra en fase 3.
La farmacéutica suiza Roche, junto a laboratorio estadounidense Regeneron Pharmaceuticals están trabajando en el REGN-COV2, dos anticuerpos antivirales para los enfermos con síntomas de COVID-19 que logra imitar la respuesta natural del sistema inmunológico al bloquear la llamada proteína espiga que el virus usa para invadir las células humanas.
REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Para ello, evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por los ratones que habían sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de COVID-19. Los dos potentes anticuerpos neutralizantes de virus que forman REGN-COV2 se unen de manera no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína de pico del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y protege contra las variantes de pico que han surgido en el ser humano.
Los responsables de REGN-COV2 afirman que el fármaco podría proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para las personas que ya experimentan síntomas de COVID-19, y que también tiene el potencial de prevenir la infección en personas expuestas al virus, frenando así la propagación de la pandemia mundial. Se espera que esta colaboración entre los dos laboratorios, anunciada el 19 de agosto, aumente el suministro de REGN-COV2 a al menos tres veces y media la capacidad actual, con el potencial de una expansión aún mayor.
REGN-COV2 se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de COVID-19 y en un ensayo de fase 3 para la prevención de COVID-19 en contactos de personas infectadas. Si resulta seguro y eficaz y se otorgan las aprobaciones regulatorias, Regeneron distribuirá y registrará las ventas de REGN-COV2 en los Estados Unidos, mientras que Roche será responsable de la distribución en todo el mundo.
“Estamos entusiasmados con la posibilidad de que un medicamento sirva tanto como tratamiento para los infectados como protección para las personas expuestas al virus. REGN-COV2 podría ser una línea de defensa crítica contra la pandemia de COVID-19”, aseguró Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. Y agregó: “Estamos comprometiendo nuestra experiencia y capacidad de fabricación, y nuestra red de distribución global para llevar la combinación potencial de anticuerpos de Regeneron a tantas personas en todo el mundo como sea posible”.
El doctor Leonard Schleifer, presidente y director ejecutivo de Regeneron también se mostró entusiasmado con los resultados: “Regeneron ha progresado en el programa de investigación y desarrollo REGN-COV2 a una velocidad récord y ha trabajado incansablemente para maximizar nuestra capacidad de fabricación interna. Esta importante colaboración con Roche proporciona una escala importante y experiencia global para llevar REGN-COV2 a muchos más pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo”.
El nuevo fármaco, estudiado en Oxford
La Universidad de Oxford y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaron que RECOVERY (Evaluación aleatoria de COVID-19 thERapY), uno de los ensayos clínicos aleatorios más grandes del mundo sobre posibles tratamientos contra COVID-19, evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales REGN -COV2. Según adelantaron, el ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo.
Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global, Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford e investigador principal del ensayo, anunció: “Ya hemos descubierto que un tratamiento, la dexametasona, beneficia a los pacientes con COVID-19, pero la tasa de mortalidad permanece demasiado alta, por lo que debemos seguir buscando a otros. El ensayo Recovery se diseñó específicamente para que, cuando estén disponibles medicamentos en investigación prometedores como REGN-COV2, puedan probarse rápidamente. Esperamos ver si REGN-COV2 es seguro y eficaz en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala. Esta es la única manera de estar seguro de si funciona como tratamiento para COVID-19”.
“El mundo necesita urgentemente nuevos medicamentos para combatir el COVID-19, y ensayos bien diseñados para evaluar nuevas opciones de tratamiento nos ayudarán rápidamente a saber cuáles son más efectivos”, afirmó el doctor George D. Yancopoulos, presidente y jefe Oficial científico de Regeneron.
“REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para atacar el virus que causa COVID-19. Recovery será el cuarto ensayo clínico aleatorizado de última etapa que evalúe REGN-COV2 y contribuirá a nuestro conocimiento sobre cómo este nuevo cóctel de anticuerpos puede ayudar a los pacientes hospitalizados que lo necesiten”, agregó. Este nuevo fármaco es la primera terapia COVID-19 diseñada específicamente desde el laboratorio y fue seleccionada por Recovery en parte a su perfil de seguridad emergente en humanos y datos preclínicos que muestran que podría proteger contra mutaciones de escape viral y estudios de prevención y tratamiento en primates que muestran que redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones.
Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología, Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, agregó: "A lo largo de la pandemia de COVID-19, hemos visto el poder de los ensayos aleatorios para proporcionar una evaluación rigurosa de posibles tratamientos. Hasta ahora, hemos estado estudiando en gran medida si los medicamentos existentes se pueden reutilizar para abordar esta nueva enfermedad, pero ahora tenemos la oportunidad de evaluar rigurosamente el impacto de un medicamento diseñado específicamente para atacar este coronavirus. Hay buenas razones para estar entusiasmados con este nuevo desarrollo: Recovery proporcionará una evaluación sólida del efecto de este tratamiento de combinación de anticuerpos monoclonales fabricados en laboratorio en pacientes hospitalizados.
“Estamos muy agradecidos con los pacientes que ya han participado en el ensayo y con los que participarán en esta próxima fase de recuperación. No podríamos encontrar los mejores tratamientos sin su apoyo y el de los miles de personal hospitalario y de investigación que trabajan con nosotros”, agregó.
El ensayo Recovery evaluará el impacto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual sobre la mortalidad por todas las causas 28 días después de la asignación al azar. Otros criterios de valoración incluyen el impacto en la estancia hospitalaria y la necesidad de ventilación. Se prevé que al menos 2.000 pacientes serán asignados al azar para recibir REGN-COV2 más el estándar de atención habitual, y los resultados se compararán con al menos 2000 pacientes que reciben el estándar de atención por sí solo. El estándar de atención habitual varía según el hospital local. El ensayo está siendo coordinado por investigadores de la Universidad de Oxford, que actúa como patrocinador de la investigación y trabaja con equipos clínicos en 176 hospitales de todo el Reino Unido.
El profesor Jonathan Van-Tam, director médico adjunto, enfatizó sobre la noticia: "Financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) del Reino Unido y la Investigación e Innovación del Reino Unido (UKRI), Recovery es mundialmente reconocido como el ensayo de plataforma COVID-19 más grande y exitoso fecha. La noticia de hoy es otro paso prometedor en la búsqueda para encontrar tratamientos efectivos, que mejorarán nuestra capacidad para lidiar con este virus destructivo, y un testimonio de la confianza que otros alrededor del mundo tienen en este ensayo brillantemente concebido y ejecutado. Hemos tenido algunos resultados cruciales de Recovery hasta ahora, incluido el tratamiento que salvó vidas con dexametasona y, lo que es más importante, la confirmación de que otros medicamentos no funcionan.
“Espero ver cómo se desempeña REGN-COV2 en los ensayos clínicos, e insto a las personas a participar como voluntarias en esta investigación que, en última instancia, podría salvar muchas vidas”.
La profesora Fiona Watt, presidenta ejecutiva del Medical Research Council, agregó: "Con nuestro apoyo, el ensayo Recovery ha encontrado anteriormente el tratamiento clínicamente más efectivo para COVID-19 hasta ahora, la dexametasona. El mismo ensayo en todo el Reino Unido probará ahora un nuevo tratamiento diseñado específicamente para combatir el virus que causa la enfermedad. Los anticuerpos monoclonales o dirigidos ya se utilizan para tratar el cáncer y las enfermedades autoinmunes. El nuevo ensayo nos dirá si los anticuerpos que atacan al virus pueden ser un tratamiento eficaz para COVID-19 ".
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