Paul Offit, referente mundial en inmunología: “Se están salteando etapas para llegar a la vacuna contra el COVID-19″

Se habla mucho actualmente sobre las vacunas que están en desarrollo contra el coronavirus SARS-CoV-2 que produce la enfermedad COVID-19. Algunas personas dicen que estará disponible en los próximos meses. Otros dicen que está a años de distancia. Para tener una idea de cuán realista es el desarrollo de vacunas, el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas, profesor de pediatría en el Hospital de Niños de Filadelfia y co creador de una de las vacunas más importantes que se dan actualmente como la del rotavirus, habló en un simposio médico organizado por la Universidad de Penn en Estados Unidos.

“El tiempo promedio que lleva hacer la investigación y el desarrollo de una vacuna es de aproximadamente de 15 a 20 años. Yo tuve la suerte de formar parte de un equipo en el Hospital de Niños de Filadelfia que creó las cepas que se convirtieron en la vacuna contra el rotavirus reordenamiento humano bovino, RotaTeq. Ese desarrollo nos llevó 26 años. Por eso, quienes intentan hoy desarrollar una nueva vacuna en los próximos meses seguramente omitirán algunos pasos principales y acelerarán otros para poder tenerla en los próximos meses”, indicó Offit.

El SARS-CoV-2 es un virus que acaba de aparecer hace pocos meses. Existen 7 tipos de coronavirus: cuatro con bajo nivel de patogenicidad como el HCoV-229E, HCoV-NL63, el HCoV-OC43 y el HCoV-HKu1. Y hay otros tres con alto nivel de patogenicidad: el SARS-CoV-1, el MERS-CoV y el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que originó la actual pandemia.

“Entonces la pregunta es: ¿cómo quieres hacer la vacuna? ¿Deseas que sea un virus completo y muerto como la vacuna inactivada contra la polio o la vacuna contra la hepatitis A? ¿Desea que sea una forma viva y debilitada del virus, como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola? ¿Desea que sea solo una proteína purificada como las vacunas contra la hepatitis B o el virus del papiloma? ¿Quieres que sea una vacuna vectorial? Lo que significa que otro virus que es inocuo tiene el gen que le interesa clonado, en este caso, el gen que codifica la proteína de la superficie del coronavirus, la llamada proteína espiga. Así se hace la vacuna contra el virus del Ébola o la del dengue. ¿O quieres probar algo que nunca se ha hecho, que es una vacuna mensajera de ARN o ADN, en la que básicamente le das el gen o mensaje que codifica esa proteína, la proteína espiga?”, se preguntó el experto en vacunas.

“Normalmente, lo que harías es una prueba de concepto. Tendría un modelo animal que se enfermaría cuando lo inoculara con COVID-19. Luego probaría una u otras estrategias y vería cuál funciona. Luego, haría ensayos de rango de dosis, tratando de ver qué dosis puede administrar para inducir una respuesta inmune en al menos un animal, para correlacionarlo con la protección. Luego se realizan ensayos cada vez más grandes, con generalmente cientos o miles de personas, un gran estudio de dosis. Después se realiza un ensayo de fase 3, el ensayo definitivo de licencia de la FDA, que generalmente es un ensayo prospectivo controlado con placebo. Para nuestra vacuna, fue un ensayo de 70.000 niños, de 3 a 4 años. La vacuna de Rotarix fue una prueba de 60.000 personas, y la vacuna antineumocócica conjugada fue un ensayo de 30.000 personas, mientras que la vacuna contra el VPH fue un ensayo de 35.000 personas, aproximadamente”, precisó.

Y agregó: “Yo creo que se está hablando de un desarrollo de 12 a 18 meses porque se saltan los estudios de modelos animales. Por ejemplo, lo que Moderna está haciendo es una vacuna de ARNm, que anteriormente ha hecho, o Inovio, que está haciendo una vacuna de ADN, y puede decir: “Está bien, aquí hay una dosis que induce una respuesta inmune similar a la que ocurre después de una infección natural. Voy a suponer que esa respuesta inmune es protectora, aunque no necesariamente lo sé. Un ejemplo es lo que sucedió con la vacuna contra el ébola, que se probó en un ensayo limitado de pocas miles de personas y luego se aplicó en África occidental sin la licencia de la FDA. Entonces, cuando se lo diste a decenas de miles de personas, pudiste ver cuán efectivo fue. Se podía ver lo seguro que era. Y luego tienes una licencia. Así fue como funcionó”.

Vacuna segura

La seguridad de una vacuna es siempre un gran tema que lleva mucho tiempo. “Yo creo que lo que harían las compañías farmacéuticas hoy es fabricar en riesgo. En otras palabras, fabricarían vacunas y ampliarían su aplicación sin saber si el producto que fabrican es seguro y efectivo, pero con la esperanza de que sea seguro y efectivo a futuro. Esta vacuna se aplicaría primero en miles o incluso decenas de miles de trabajadores de la salud, personal de primera línea, trabajadores de supermercados, trabajadores de farmacia, transporte público sin un gran ensayo de seguridad y eficacia. Hasta cierto punto, puede no ser tan efectivo como crees o puede no ser tan seguro como crees, pero en definitiva, se hace porque le tienes miedo del virus”, destacó Offit.

Y remarcó: “Si todavía tiene pánico por el virus porque está matando a 1000 o 2000 personas todos los días, entonces está dispuesto a aceptar algún nivel de riesgo. Si, en el momento en que se introduce la vacuna, está matando a 10 personas al día, es posible que no esté dispuesto a aceptar ese riesgo. Y entonces todo es riesgo versus beneficio en medicina, ¿verdad? Brindamos quimioterapias contra el cáncer que pueden matar a las personas que tienen cáncer porque usted está dispuesto a correr ese riesgo, porque el cáncer podría matarlo. Va a haber advertencias al respecto y una discusión sobre el riesgo versus el beneficio, y a veces las personas desestiman los riesgos de las vacunas. En algún nivel, debés manejar las expectativas. Si aún no ha administrado esta vacuna a decenas de miles de personas, por lo que no puede decir con seguridad qué tan efectiva es, o no puede decir con confianza que no tiene un efecto secundario poco común. Hay que manejar esa expectativa. La otra expectativa que debe manejar es qué tan bien funcionará esta vacuna”.

El creador de la vacuna contra el rotavirus enfatizó que este coronavirus se comportará como otros coronavirus donde la protección, incluso después de una infección natural, generalmente es de corta duración e incompleta, lo que significa que no durará décadas. Puede durar un par de años. Y no lo protegerá contra la reinfección asintomática o incluso la reinfección levemente sintomática. En definitiva, se trata de mantener a las personas fuera de la unidad de cuidados intensivos y fuera de la morgue.

Consultado sobre su aplicabilidad en los más chicos, Offit destacó que “esta vacuna ciertamente no se la daría a los niños hasta que esté muy, muy seguro de que es segura y efectiva, porque los niños no mueren a causa de este virus. Por lo tanto, es mejor asegurarse de tener un producto seguro antes de ponerlo en ellos”.

Y concluyó: “Hoy la ciencia no puede definir qué nivel de inmunidad es protector, en torno a que estamos correlacionando la presencia de anticuerpos con inmunidad, que esencialmente brindaría protección. Es por eso que realizas ensayos prospectivos de eficacia controlados con placebo, porque entonces puedes saber eso. Quiero decir, nunca hacemos eso. Con la vacuna contra el rotavirus, incluso en 70.000 personas, nunca tuvimos un correlato inmunológico de protección, pero sabíamos que la vacuna era segura y efectiva. Y ahora la vacuna está en millones de personas y sabemos que es segura y efectiva. Pero a menudo no lo sabes. Así que creo que decir: “Aquí hay una persona que tiene un cierto nivel de inmunidad y, por lo tanto, sé que van a estar protegidos”, todavía no estamos allí”.

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