Cofepris alertó sobre la falsificación de medicamentos hematológicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que el medicamento Soliris (eculizumab), con lotes 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 y 1001701 presuntamente fue falsificado, por lo que en el estado de Nuevo León se aseguraron 12 piezas que fueron identificadas. Así lo informó a través de un comunicado emitido en sus redes oficiales este 29 de marzo.

De acuerdo con la Comisión, esto fue luego de que se recopilará información proporcionada por el sistema de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y denuncias sanitarias realizadas a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Fue así como se dio inicio a las acciones de verificación con operativos simultáneos en Nuevo León y Jalisco. Posteriormente se emitió una alerta sanitaria sobre falsificaciones detectadas en varios países del medicamento Soliris (eculizumab).

Cabe señalar que el medicamento pertenece al grupo de anticuerpos monocionales (son proteínas artificiales que actúan como anticuerpos humanos en el sistema inmunitario) y tiene autorización sanitaria en México como tratamiento para pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (una enfermedad en la cual los glóbulos rojos se descomponen antes de lo normal) y síndrome hemolítico urémico atípico (esta se caracteriza por la tríada anemia hemolítica no inmune, trombocitopenia e insuficiencia renal aguda) ambos trastornos hematológicos.

Durante las visitas de verificación realizadas en los dos estados se encontraron productos y documentos relevantes, los cuales están bajo análisis técnico. También se identificaron 12 piezas presuntamente falsificadas, por lo que se procedió a su aseguramiento inmediato, según explicó la institución.

Los lotes 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 y 1001701 han sido identificados a nivel mundial como falsificados de acuerdo con la empresa Alexion Pharma International Operations Unlimited Company.

Esta alerta se emite con el objetivo de prevenir riesgos a la salud, ya que existe la posibilidad que los lotes irregulares identificados en otros países también sean comercializados en territorio mexicano, por lo que Cofepris investiga los productos ubicados.

En 2021 se emitieron cinco alertas sanitarias sobre lotes falsificados de medicamentos: Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) y Krytantek Ofteno (dorzolamida, timolol, brimonidina).

Estas alertas se emiten con el objetivo de prevenir riesgos a la salud. Sin embargo, la Cofepris especificó que no debe de generalizar para todos los medicamentos; particularmente, si son adquiridos a través de establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.

Por ello, y como lo remendó la institución, se recomendó revisar los números de lote y las inconsistencias descritas para descartar cualquier riesgo. Los productos son:

Herceptin (trastuzumab), con los lotes N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 y N7396, todos con fecha de caducidad del 30 octubre de 2022, identificados como falsos.

Presentan anomalías en su empaque primario, como tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo; en la etiqueta del lote número N7396 falta la leyenda “inyectable”; y el texto describiendo la vía de administración no corresponde con el autorizado para el producto.

Avastin (bevacizumab),  también fue falsificado en su presentación de 400 miligramos (mg)/16 mililitros (mL). Presenta inconsistencias en los empaques, ya que en el frasco ostenta el número de lote B96896, el cual es diferente al presentado en la caja: B9689B098.

Relacum (midazolam), de Laboratorios PISA S.A. de C.V. En este caso, los lotes B20J424 y B15U661 presentan fecha de caducidad manipulada, por lo que representan un riesgo para la salud de quienes lo usen; su empaque secundario también fue desconocido por el fabricante.

En caso de identificar los números de lotes mencionados o con inconsistencias la autoridad sanitaria recomienda suspender el uso de los productos falsos de manera inmediata y realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris o reportar cualquier reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

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