López-Gatell sugirió que Cofepris podría aprobar la vacuna Sputnik V en los siguientes días

El Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, informó sobre el estado que guarda el proceso de aprobación para uso de emergencia de la vacuna Sputnik V. En ese sentido, afirmó, las vacunas están a días de llegar al territorio nacional, aunque para que eso suceda, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) debe aprobar el expediente en su totalidad.

Luego de que, durante la tarde de este martes 26 de enero, se diera a conocer una resolución favorable por parte de expertos de la Cofepris a la vacuna rusa, el funcionario indicó que se trató de una resolución del Comité de Moléculas Nuevas. En ese sentido, aunque representa una recomendación muy favorable, aún faltan detalles para completar el expediente y que este sea analizado y resuelto.

“Ningún producto de uso médico, de uso en seres humanos, que arribe al país puede estar exento de tres requisitos: calidad, seguridad y eficacia. Estos son los estándares internacionales de seguridad sanitaria y también están contemplados en la reglamentación mexicana”, aseguró en el más reciente informe del estado de la pandemia por COVID-19 en México.

Aunque el antígeno fue aprobado por las autoridades sanitarias en Argentina y ya está siendo aplicado entre las personas, la falta de evidencia científica publicada ha generado dudas. De hecho, durante la mayor parte de 2020, la única información disponible para la consulta fue publicada en la revista especializada The Lancet y versó sobre los resultados en las primeras 2 fases del ensayo clínico.

Ante ello, durante los primeros días de enero, una delegación encabezada por López-Gatell realizó un viaje al país sudamericano, según el funcionario, con el objetivo de conocer los detalles del proceso de obtención de la vacuna por parte del gobierno encabezado por Alberto Fernández.

En dicha visita, el grupo de trabajo pudo tener acceso al expediente técnico completo realizado por el Centro Gamaleya, con autorización del Fondo Ruso de Inversiones Directas. El documento, aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMATM) de Argentina, fue traído y entregado a la Cofepris, institución que aludiendo a su independencia técnica lo evaluará.

Según el subsecretario, el documento consta de cuatro elementos principales. El primero de ellos registra los detalles sobre la calidad en la producción del antígeno. En segundo lugar se encuentra la información de seguridad y eficacia, es decir, los resultados de los ensayos clínicos. Luego, se encuentran las especificaciones técnicas de su manejo y, finalmente, el plan de manejo de riesgos.

Aunque gran parte del documento ya se encuentra integrado, aún faltan informes referentes al segundo apartado. En ese sentido, Hugo López-Gatell hizo referencia a un ensayo que se encuentra en su tercera fase en alrededor de 22,000 personas, aunque no detalló si los resultados o avances han sido incluidos en el documento.

Ante los antecedentes en Argentina, así como la reciente decisión del Comité de la Cofepris, el gobierno mexicano se encuentra en comunicación constante con el Fondo Ruso de Inversiones Directas para establecer fechas específicas en la entrega de las dosis, así como la logística. Sin embargo, aunque se firme el contrato, de no aprobarse, la vacuna no llegaría al territorio nacional.

Aunque no sería en las fechas anunciadas por Juan Antonio Ferrer, director del Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI), el subsecretario declaró que en los próximos días se iniciaría la entrega de 24 millones de dosis para 12 millones de personas que serán distribuidas en febrero, marzo y abril.

Pese a la ausencia de resultados respaldados por la evidencia, los desarrolladores atribuyen una efectividad del 91.5%. El esquema completo contempla dos inyecciones y, con ella, se busca continuar con el Plan Nacional de Vacunación, luego de la suspensión temporal en las entregas del antígeno de Pfizer-BioNTech.

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