Quiénes y cómo participarán en la fase de pruebas de la vacuna rusa en México

Este martes, el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard confirmó que 2 mil voluntarios mexicanos participarán en la fase 3 de pruebas clínicas de la vacuna para Covid-19, Sputnik V. La vacuna rusa fue desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, una entidad pública del estado ruso.

De acuerdo con la agencia de noticias del gobierno ruso, que también se llama Sputnik, la embajada de su país ya tiene varias solicitudes de mexicanos que se ofrecen como voluntarios. A pesar de que el proceso de selección aún no está claro, es posible conocer algunos de los protocolos que implica esta etapa estandarizada de desarrollo de vacunas.

El proyecto de vacuna alcanza la Fase 3 una vez que los investigadores han garantizado que es segura (Fase 1) para personas sanas y que genera una respuesta inmune eficaz en un grupo reducido de voluntarios (Fase 2). De acuerdo con el reporte de avances publicado por Gamaleya, su vacuna, compuesta por dos dosis para la generación de inmunidad, es segura y efectiva.

Esos resultados no están confirmados por alguna otra autoridad sanitaria, pero fueron suficientes para que el gobierno mexicano aceptara la participación de sus ciudadanos como voluntarios. Así como en el caso de Sanofi Pasteur, Johnson & Johnson, CanSino Bio y Walvax, la participación de voluntarios nacionales significa que el país tendrá prioridad de acceso a la vacuna que Rusia espera producir y comercializar en septiembre.

Lo primero que toma en cuenta la planeación de esta etapa de pruebas es la población participante. Debe ser un grupo diverso que viva en condiciones de alta propagación del virus. La cantidad de voluntarios depende del objetivo final de la vacuna, si la pretensión es sacar una vacuna al mercado, los protocolos internacionales recomiendan la participación de alrededor de 3 mil personas y su monitoreo continuo.

En el caso de Sputnik V, la situación de crisis hace que el objetivo sea la inmunización de grupo poblacionales, en ese caso son necesarias alrededor de 37 mil personas. El sitio de divulgación de Gamaleya asegura que las pruebas involucrarán a 40 mil voluntarios alrededor del mundo.

El procedimiento de aplicación más común es la prueba controlada aleatoria. Una vez que los investigadores tienen una lista de participantes, los separan de forma aleatoria en dos grupos. El primero recibirá dosis de la vacuna y el segundo recibirá un placebo. La vacuna rusa requiere dos aplicaciones para alcanzar la respuesta inmune deseada. En la Fase 2, el instituto esperó 21 días entre la primera y la segunda aplicación, con observaciones controladas cada 7 días. Los resultados de ese estudio también sirven para determinar si esa ventana de tiempo entre aplicaciones es la mejor.

Al final, los estudios determinarán la eficacia total de la vacuna, la susceptibilidad de la población y los efectos indirectos en las personas que no fueron vacunadas pero pertenecen al mismo grupo que los inmunizados. En el caso de cualquier vacuna para el coronavirus, las autoridades internacionales coinciden que una eficacia del 50 por ciento es suficiente para controlar la pandemia. Es decir, si al menos la mitad de los voluntarios presenta una respuesta inmune adecuada, la vacuna será considerada como exitosa.

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