La vacuna de Janssen ya tiene aprobación de uso de emergencia en Colombia

El director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, Julio César Aldana, confirmó, este jueves 25 de marzo, que su entidad acaba de dar la aprobación para uso de emergencia para la vacuna del laboratorio Janssen, adscrito a la multinacional Johnson&Johnson.

“En el día de hoy en su calidad de agencia regulatoria, el Invima ha expedido la autorización para el uso de emergencia de esta vacuna”, señaló Aldana.

Aldana comentó que, para ese procedimiento de aprobación, que ya se le había otorgado a otras tres casas farmacéuticas, se requirió una actualización de la norma sanitaria que le permitió al Invima echar mano de la figura de diálogos tempranos con dichas compañías productoras de vacunas, quienes debieron proporcionar datos sobre eficacia, seguridad y el modelo de farmacovigilancia que vigila el comportamientos de los biológicos. “Es un proceso muy riguroso y obviamente muy rápido en vista de todo el frenetismo que nos ha traído la pandemia del covid-19”.

En ese sentido, detalló sobre el caso de Janssen que, “no pasaron más de 24 horas desde la solicitud por parte de la compañía hasta que se le expidió la solicitud de uso de emergencia. Esto, gracias a esos diálogos tempranos que nos permitió conocer en detalle esta data y que nos permite a nosotros tener todo el rigor sanitario y todo el rigor regulatorio”.

Cabe recordar que, dicho permiso estaba en proceso de estudio desde febrero de este año, luego de que el biológico recibiera la venia por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA de Estados Unidos. Fue entonces que el Instituto comenzó a recibir la información mencionada, que usualmente llega mucho antes de que las compañías envíen la solicitud de ingreso al país.

Son nueve millones de dosis confirmadas el 30 de diciembre de 2020 por el presidente Iván Duque y el ministro de Salud, Fernando Ruiz, a modo de reserva. Su principal característica es que, a diferencia de los otros dos productos que llegan a Colombia, requieren una sola dosis en vez de dos.

De acuerdo con datos publicados por Johnson & Johnson, se trata de una solución que puede permanecer estable a una temperatura de entre 2° y 8° C durante tres meses, aunque en el momento están trabajando para que pueda llegar a durar todo un año bajo las condiciones correctas.

Se trata además de una vacuna que se ha enfrentado a varios retos, pues sus pruebas tuvieron que ser canceladas a mediados de octubre por la aparición de una “enfermedad inexplicable” en uno de los voluntarios humanos que se animaron a recibir la versión experimental. Los ensayos clínicos se reanudaron en noviembre, cuando se determinó que los eventos no tuvieron relación e incluso hubo participación de Colombia, pues 5.800 ciudadanos recibieron la prueba.

“Ese hecho nos ha permitido a nosotros conocer más de cerca la data científica de esta vacuna en lo que tiene que ver con eficacia y seguridad”, destacó sobre la misma el director del Invima.

El Gobierno no confirmó cuándo comenzarán a llegar las vacunas de Janssen, que es la cuarta en recibir la aprobación de entrada y uso en el país después de Pfizer, Sinovac y AstraZeneca.

Resta, entonces, dar el visto bueno para la fórmula de Moderna, sobre la que Aldana señaló el 24 de febrero pasado que, que el Invima ya comenzó los diálogos tempranos de cara al proceso de autorización. “Hay que dar un mensaje de tranquilidad, ya que la vacuna de este laboratorio es la que más se ha utilizado en el mundo, actualmente. Ya van más de 200 millones de vacunas en todo el mundo y no ha habido problemas de seguridad con los biológicos”, dijo al respecto.

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