Invima podría autorizar el uso de la vacuna de Pfizer en Colombia esta semana

El director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana, anunció que esta semana el instituto podría aprobar el uso de la vacuna Pfizer en Colombia, de manera que se pueda agilizar el proceso de ingreso de este inmunizador al país. Información entregada por la emisora Blu Radio, de hecho señala que la autorización podría entregarse en las próximas 48 horas.

La farmacéutica estadounidense presentó la solicitud de licencia para el uso en el país de la vacuna contra el covid-19 el pasado jueves 31 de diciembre, y de acuerdo con el decreto 1787 expedido por el Gobierno nacional para el uso de emergencia de medicamentos y vacunas, el Invima tiene un máximo de 10 días a partir de la fecha para dar su concepto final.

De acuerdo con información entregada por la revista Semana, en una entrevista radial Aldana aseguró que mientras se realiza el proceso se ha reunido con representantes de Pfizer “en el marco de diálogos tempranos”, e incluso tuvieron una reunión para comentar como iba a ser el proceso de la autorización de la vacuna. De acuerdo con el director del Invima, la idea es agilizar el proceso para que la aprobación se dé en esta semana.

El decreto señala que quienes deseen obtener una autorización sanitaria de uso de emergencia de para vacunas o medicamentos, podrán solicitar al instituto reuniones previas a la radicación de la solicitud. Hay que destacar que una vez obtenida la autorización esta solo tendrá vigencia de un año, y podrá ser renovada una única vez.

El ministro de Salud, Fernando Ruiz, por su parte, señaló este lunes, que el proceso no se está llevando a la ligera, puesto que se están siguiendo todos los lineamientos y requerimientos establecidos por el Invima para realizar la evaluación correspondiente que determinará sí pueden usarse o no dichas vacunas en el país, así lo informó el mismo medio.

Cabe recordar que entre los documentos solicitados para la aprobación respectiva se encontraban los resultados de los estudios de fase III, que demuestran que las dos dosis que deben suministrarse de la vacuna tienen una efectividad de un 95%, y un plan de gestión de riesgos y farmacovigilancia, para que así el Invima pueda evaluar los posibles efectos adversos que puedan generar las vacunas, y de tal manera, generar un reporte inmediato para poder hacerles el respectivo seguimiento.

“Además, manifestar que la indicación y el uso del producto están destinados únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, explicó el ministro Ruíz, de acuerdo con Semana.

Generalidades de la vacuna de Pfizer

De acuerdo con el ministro de Salud, Fernando Ruiz, el inmunizador de Pfizer se diferencia de las otras vacunas del mercado porque no incorpora ningún agente vivo.

“Tiene una tecnología nueva de RNA Mensajero, donde una porción de genoma se aloja en la mitocondria de la célula. Se diferencia de las otras vacunas en que no incorpora ningún agente vivo sino solamente el RNA Mensajero, el cual actúa sobre el virus, generando una espiga que produce la respuesta inmunitaria para generar anticuerpos“, explicó Ruíz.

Otra de las características que diferencia el inmunizador de Pfizer con el de otras farmacéuticas, es que esta requiere una mayor logística en su transporte y distribución ya que deber permanecer a -70° C en ultracongeladores especiales.

En el momento en Colombia hay 44 ultracongeladores distribuidos en ocho bodegas del país: Bogotá (en la secretaría de Salud y en la zona Franca), Medellín, Cali, Barranquilla, Bucaramanga, Cartagena y Pereira, los cuales permitirán mantener la temperatura ideal de cada grupo de vacunas durante cinco días para poder realizar el proceso de vacunación de acuerdo a las citas asignadas.

Según la información entregada por el Gobierno Nacional, en Colombia serán 10 millones de dosis las que se aplicarán de la vacuna de la farmacéutica Pfizer en el país.

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