Pfizer solicita al Invima autorización para su vacuna contra el covid-19 en Colombia

La farmacéutica Pfizer radicó este jueves 31 de diciembre, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la solicitud de licencia para el uso en Colombia de su vacuna contra el covid-19, la cual desarrolló junto a la compañía alemana de biotecnología BioNTech.

De acuerdo con las primeras informaciones, la empresa estadounidense presentó los documentos ordenados por el decreto 1787, entres los cuales se encuentran los resultados de los estudios de fase III, que demuestran que las dos dosis que deben suministrarse de la vacuna tienen una efectividad de un 95%.

El decreto que reglamenta la importación y aplicación en Colombia de estos fármacos contra el covid-19 obliga a los productores de la vacuna a presentar un plan de gestión de riesgos y farmacovigilancia, para que así el Invima pueda evaluar los posibles efectos adversos que puedan generar las vacunas, y generar un reporte inmediato para poder hacerles seguimiento.

Con la solicitud ya en las manos del Invima, la sala especializada de la entidad será la encargada de evaluar a información entregada por Pfizer sobre la seguridad y eficacia de la vacuna. De acuerdo con el decreto, el Instituto tendrá un máximo de 10 días para dar su concepto final.

“El Instituto volcará todos sus esfuerzos para brindar una respuesta ágil, sin subordinar el rigor sanitario que salvaguarde la salud pública en el país.”, le indicó el director del Invima, Julio Aldana a El Tiempo.

De aprobarse, la vacuna de Pfizer, se convertiría en la primera con el visto bueno en el país, lo cual sería un paso muy importante para el Plan Nacional de Vacunación contra el covid-19, que de acuerdo con lo anunciado por el Ministerio de Salud, empezará en febrero.

Esta vacuna fue la primera en ser aprobada en el mundo y, al día de hoy, ya más de 50 países la han aprobado para realizar el proceso de inmunización en sus ciudadanos. En Colombia, de acuerdo con lo anunciado por el Gobierno Nacional, serán 10 millones de dosis las que se aplicarán de esta farmacéutica en el país.

De acuerdo con el ministro de Salud, esta vacuna se diferencia de las otras que ya circulan en el mercado porque no incorpora ningún agente vivo.

“Tiene una tecnología nueva de RNA Mensajero, donde una porción de genoma se aloja en la mitocondria de la célula. Se diferencia de las otras vacunas en que no incorpora ningún agente vivo sino solamente el RNA Mensajero, el cual actúa sobre el virus, generando una espiga que produce la respuesta inmunitaria para generar anticuerpos”, explicó Ruíz.

Cabe destacar que este inmunizador, a diferencia de las demás vacunas, requiere una mayor logística en su transporte y distribución, ya que debe mantenerse en ultracongeladores donde la temperatura permanezca a -70° C.

El Gobierno nacional informó que por el momento son 44 ultracongeladores los que tiene Colombia, los cuáles serán distribuidos en ocho bodegas de ultracongelación, ubicadas en 7 ciudades del país: Bogotá (en la secretaría de Salud y en la zona Franca), Medellín, Cali, Barranquilla, Bucaramanga, Cartagena y Pereira.

En cuanto a la logística de distribución de las vacunas de Pzifer, el viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios, Luis Alexander Moscoso Osorio, explicó que estás llegarán al Aeropuerto El Dorado directamente de las plantas de la farmacéutica en Estados Unidos y Bélgica para posteriormente ser distribuidas en las bodegas o a las IPS.

“Hay que recordar que desde el momento que están en los puntos de vacunación, disponemos de cinco días con refrigeración de 2 a 8 grados centígrados. Entonces es muy importante para esta logística la asignación de las citas, que son personalizadas a población priorizada con horario y sitio”, indicó el viceministro de Salud.

Los otros dos biológicos que llegarán al país el próximo año, serán las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Janssen.

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