EE.UU. y Europa se preparan a autorizar la vacuna contra Ómicron: esto es lo que se debe saber

A dos años y medio de la aparición del coronavirus y a uno y medio del comienzo de aplicación de vacunas contra la enfermedad COVID-19 que genera, el mundo se prepara para tener disponibles los primeros refuerzos reformulados para proteger contra Ómicron, la variante actual del patógeno que está en circulación.

El inconveniente radica en que la nueva inyección prevendría contra la variante Ómicron o BA.1, la misma que ya no circula debido a que las subvariantes BA.4 y BA.5 lo eclipsaron en los últimos tres meses. En junio último, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) pidió a los fabricantes que desarrollaran un refuerzo dirigido específicamente a esas dos subvariantes, y la semana pasada, tanto Moderna como la colaboración Pfizer-BioNTech dijeron que habían presentado datos sobre su vacuna contra BA.4/BA.5 ante la FDA. La administración del presidente Joe Biden ya ha realizado un pedido de 170 millones de dosis de dichas vacunas.

El Reino Unido ya autorizó una inyección producida por el fabricante de vacunas Moderna contra la subvariante BA.1 de Ómicron y puede comenzar a usarla pronto. Esta semana, después de la publicación de los datos alentadores en la revista Science, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se dispuso a revisar las solicitudes de la vacuna BA.1 de Moderna y otra de Pfizer-BioNTech. Así, la Unión Europea podría aprobar primero un refuerzo basado en BA.1 y luego cambiar a las vacunas BA.4/BA.5. Sin embargo, los datos sobre los refuerzos actualizados son limitados y el impacto que tendrán si reciben luz verde no está claro.

¿Qué contienen los nuevos boosters?

Contienen un poco de lo viejo y un poco de lo nuevo. Tanto la colaboración Pfizer-BioNTech como Moderna fabrican sus vacunas a partir del ARN mensajero (ARNm) que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2. Las nuevas vacunas son bivalentes. La mitad de los códigos de ARNm para la proteína espiga de la cepa ancestral del virus que surgió en Wuhan, China, a fines de 2019, que también se encuentra en las tomas originales. La otra mitad codifica la proteína del pico en BA.1 o la de BA.4 y BA.5, que tienen picos idénticos. Debido a que contienen una dosis más baja de ARNm, las inyecciones están diseñadas para usarse solo como refuerzos, y no en personas que nunca fueron vacunadas.

Los datos humanos solo están disponibles para los refuerzos de las empresas dirigidos a BA.1. En una reunión de junio del comité asesor de vacunas de la FDA, tanto la colaboración Pfizer-BioNTech como Moderna presentaron datos que mostraban que las inyecciones tenían efectos secundarios similares a los de las vacunas originales, incluido dolor en el lugar de la inyección y fatiga, e inducían fuertes respuestas de anticuerpos a tanto la cepa original como Ómicron BA.1. Las compañías también demostraron que las vacunas BA.1 provocaron respuestas de anticuerpos significativas a BA.4 y BA.5, aunque más bajas que las de BA.1.

Solo ensayos con animales

Los funcionarios federales de salud esperan que las nuevas vacunas brinden una protección más fuerte sobre las vacunas de refuerzo existentes, que aún atacan la cepa original del coronavirus. Pero la falta de datos en humanos significa que los funcionarios probablemente no sabrán qué tan mejores son las nuevas inyecciones, si es que lo hacen, hasta que la campaña de refuerzo esté en marcha el mes entrante.

Para los refuerzos BA.4/BA.5, las empresas solo han presentado datos de animales. No han publicado esos datos públicamente, aunque en la reunión de la FDA de junio, Pfizer presentó hallazgos preliminares en ocho ratones que recibieron las vacunas BA.4/BA.5 como su tercera dosis. En comparación con los ratones que recibieron la vacuna original como refuerzo, los animales mostraron una mayor respuesta a todas las variantes de Omicron analizadas: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 y BA.5.

Las compañías dicen que los ensayos clínicos para las vacunas BA.4/BA.5 comenzarán el próximo mes; necesitan datos clínicos tanto para la aprobación completa de las vacunas (sus envíos recientes son solo para autorización de uso de emergencia) como para ayudar a desarrollar actualizaciones futuras. Presumiblemente, medirán los niveles de anticuerpos de los receptores, pero no la eficacia de la vacuna contra infecciones o enfermedades graves. Dichos ensayos son muy costosos y tampoco se realizaron para el tiro BA.1.

Cuando la FDA autorizó las primeras versiones de las vacunas Covid de Pfizer y Moderna a fines de diciembre de 2020, basó sus decisiones en datos de seguridad y eficacia de decenas de miles de voluntarios de prueba. Las nuevas inyecciones de Pfizer y Moderna son las llamadas vacunas bivalentes, diseñadas para atacar las subvariantes omicron BA.4 y BA.5, así como la cepa original del coronavirus, en una sola dosis. Debido a los altos niveles de inmunidad de vacunas e infecciones previas, sería imposible para las empresas probar los nuevos refuerzos en casi tantas personas como las inyecciones originales.

¿Cómo pueden las autoridades considerar la autorización de vacunas sin datos de ensayos en humanos?

Las vacunas contra la influenza se actualizan cada primavera para tratar de coincidir con la cepa que es más probable que circule en el otoño y el invierno. Las inyecciones reformuladas no tienen que someterse a nuevos ensayos clínicos a menos que los fabricantes cambien significativamente la forma en que fabrican la vacuna. Un enfoque similar para las nuevas variantes de COVID-19 tiene sentido, dijo Leif Erik Sander, experto en enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Charité de Berlín. Los cambios en el ARNm son menores y proporcionar vacunas actualizadas lo más rápido posible es “una cuestión ética”, apuntó Sander. “Necesitamos permitir que las personas se protejan de un virus que no podemos controlar por completo”, agregó.

Pero existe una desventaja potencial: autorizar vacunas actualizadas sin datos clínicos podría reducir la aceptación pública. “Si una variante de refuerzo va a reducir la aceptación general, ese es un problema potencial” que podría compensar las ganancias en protección de la nueva vacuna, precisó Deborah Cromer, modeladora matemática del Instituto Kirby de la Universidad de Nueva Gales del Sur.

¿Por qué las nuevas vacunas todavía contienen ARNm dirigido a la cepa ancestral, que desapareció hace mucho tiempo?

No está del todo claro. Hana El Sahly, experta en desarrollo de vacunas en el Baylor College of Medicine, dice que no puede ver una razón biológica para incluir ambas versiones de Spike. En los experimentos con ratones de Pfizer, una vacuna solo de Ómicron desencadenó respuestas de anticuerpos ligeramente más altas contra los virus Ómicron que una vacuna bivalente.

Pero los limitados datos humanos disponibles no muestran diferencias significativas entre las dos formulaciones. Sin embargo, Angela Branche, del Centro Médico de la Universidad de Rochester, quien dirige un estudio que compara múltiples vacunas específicas de cepas, señala que la próxima variante que surja podría estar más estrechamente relacionada con la cepa ancestral que con Ómicron.

La decisión de la FDA de considerar los refuerzos de Covid sin datos humanos está en línea con la forma en que evalúa las vacunas modificadas para la influenza cada año. No se requieren estudios clínicos en humanos para la aprobación de las vacunas contra la influenza estacional, incluso cuando se reformulan para cambios de cepa, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA.

Aun así, la vacuna contra la gripe no es una comparación justa, dijo el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia. La política de la FDA sobre las vacunas contra la influenza se basa en décadas de experiencias con cambios de cepas en las que las vacunas contra la influenza generalmente se comportaron de la misma manera. Estados Unidos todavía se encuentra en su primera iteración de las vacunas Covid, y la tecnología de ARNm solo se ha utilizado de forma generalizada desde finales de 2020.

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