Cómo la vacuna de Pfizer resultó eficaz y segura en chicos de 5 a 12 años

En su plan de combatir la pandemia por coronavirus, Estados Unidos autorizó el 2 de noviembre último aplicar la vacuna de Pfizer contra COVID-19 a niños de 5 a 11 años. La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) de Estados Unidos, Rochelle Walensky, autorizó que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administre a menores de entre 5 y 11 años, población que se estima en unos 28 millones de niños.

De acuerdo con datos de los CDC, desde el comienzo de la pandemia se han registrado 1,9 millones de casos de COVID-19 entre menores de entre 5 y 11 años, 8.300 hospitalizaciones y 94 muertes. La vacuna de Pfizer-BioNTech para los niños de entre 5 y 11 años -que será de 10 miligramos, un tercio del suero de los adultos- no es administrada en grandes centros de inmunización, sino en clínicas pediátricas y farmacias.

En el primer estudio científico publicado en una revista internacional en el que se hace una revisión de la vacuna Pfizer aplicada en menores, se encontró que “un régimen de vacunación contra Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad”.

La vacuna BNT162b2 recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre de 2020 para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en personas de 16 años o más, con la posterior expansión a 12 a 15 de 5 a 11 años el 29 de octubre de 2021, sobre la base de los datos de este ensayo.

“Los resultados del estudio clínico de fase I–II–III en curso en personas sanas de 12 años de edad o más, respaldan la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una serie de dos dosis de 30 μg de inyecciones de Pfizer (BNT162b2) administradas con 21 días de diferencia. Se ha demostrado que la vacuna tiene un perfil de seguridad aceptable caracterizado por dolor transitorio leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza, fue más inmunogénico entre los jóvenes de 12 a 15 años que entre los adultos jóvenes, y fue del 95 al 100% eficaz para prevenir la enfermedad por COVID-19 desde 7 días hasta aproximadamente 2 meses después de la segunda dosis”, asegura el informe publicado en JAMA.

En el estudio se advierte que aunque COVID-19 es generalmente más leve en niños que en adultos, pueden ocurrir enfermedades graves y complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), después de la infección primaria. “Los niños en edad escolar representan una alta proporción de casos de Covid-19, y pueden desempeñar un papel importante en la transmisión del SARS-CoV-2, incluida la propagación de la variante delta. A fines de septiembre de 2021, las personas menores de 18 años representaban más de una cuarta parte de los casos semanales en EEUU y del 1,6 al 4,2% de las hospitalizaciones acumuladas.

También destaca que las hospitalizaciones de niños asociadas a COVID-19 han aumentado de manera constante desde principios de julio de 2021 en los Estados Unidos. La prevalencia entre los niños de 5 a 11 años alcanzó un máximo histórico de 1,1 por 100.000 habitantes a finales de septiembre. “La pandemia también ha interrumpido la educación y ha afectado negativamente el desarrollo social y emocional y la salud mental de los niños. Por lo tanto, la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces para los niños en edad escolar es fundamental”, indica el estudio.

Metodología

En el ensayo de fase II-III, se asignó al azar a un total de 2268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses. En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna de Pfizer tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Un mes después de la segunda dosis, la proporción media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1.04, una proporción que cumple el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado. También se informó del contagio de COVID-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis en tres menores vacunados y en 16 receptores de placebo.

La mayoría de las reacciones locales fueron de leves a moderadas y todas fueron transitorias (Fig. S1A y Tabla S4). La fiebre fue más común en el grupo de dosis de 30 μg que en los grupos de dosis de 10 μg y 20 μg después de la primera y segunda dosis (Fig. S1B). Los cuatro participantes centinela en el grupo de nivel de dosis de 30 μg que recibieron la segunda dosis de 30 μg tuvieron fiebre leve a moderada dentro de los 7 días; los 12 participantes restantes en el grupo de nivel de dosis de 30 μg recibieron una segunda dosis de 10 μg aproximadamente 1 mes después de la primera dosis. “Los datos informados en este documento apoyan la vacunación de niños de 5 a 11 años con dos dosis de 10 μg de la vacuna BNT162b2. La evaluación de BNT162b2 en niños más pequeños está en curso”, concluye el estudio de JAMA.

Situación en Argentina

La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) emitió una carta días atrás que respalda la vacunación contra SARS-Cov-2 en niñas, niños y adolescentes. “La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) ha jerarquizado siempre la importancia de las vacunas en la población pediátrica y ha trabajado de manera constante en la mejora del calendario de vacunación del país y en su cumplimiento. Las vacunas son un derecho”, agregan desde la SAP.

El Ministerio de Salud de la Nación se hizo un seguimiento de la seguridad de las vacunas en cada aplicación hecha contra el coronavirus en niños, niñas y adolescentes en Argentina.

Un reciente informe realizado por profesionales de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (DiCEI) del Ministerio de Salud de la Nación en conjunto con la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa) muestra los datos reportados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta el 31 de octubre del 2021.

El estudio detalla que en ese período se aplicaron un total de 4.728.885 dosis de vacunas contra COVID-19 en adolescentes (12 a 17 años) y niños y niñas (3 a 11 años). En adolescentes se aplicaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), con una tasa=17,3/100.000 de dosis aplicadas. En niños y niñas se aplicaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 ESAVI (tasa=7,9/100.000 dosis aplicadas).

Los ESAVI son eventos que se encuentran temporalmente relacionados con la vacunación, pero no necesariamente son causados por la misma, por lo que se denominan supuestamente atribuibles a la vacunación, aclara el informe oficial.

Respecto de la vacuna de Pfizer aplicada, se notificaron 158 ESAVI en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino. Del total de ESAVI, 107 han sido clasificados como ESAVI relacionados a la vacuna recibida (tasa 6,1/100.000 dosis aplicadas). Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local. De los eventos graves, 2 han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y 1 evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha.

En Uruguay, país que adoptó la vacunación con Pfizer desde hace meses a la población adulta, la Sociedad Uruguaya de Pediatría (SUP) emitió ayer un comunicado donde declaró que apoyaba la vacunación en niños de entre 5 y 11 años en el país. “Luego de analizar los datos epidemiológicos actuales y basándose en argumentos técnicos con un sólido respaldo científico, recomienda la vacunación contra COVID-19 en niños y niñas de la franja etaria antes mencionada”, decía.

En el marco de la discusión sobre si vacunar o no a los niños contra el COVID-19, el 20 de setiembre el laboratorio Pfizer anunció que sus vacunas son efectivas para lo los niños de 5 a 11 años, con una primera y segunda dosis tres veces inferior que para los mayores de 12 años.

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