Mientras el mundo avanza hacia la vacunación masiva para prevenir la enfermedad COVID-19 producida por el coronavirus, los científicos avanzan en las líneas de investigación de nuevos tratamientos que permitan evitar muertes y hospitalizaciones graves.
En esa línea de trabajo, un nuevo tratamiento se dio a conocer en los últimos días y además de contar con el respaldo de la FDA en EEUU, ya está siendo estudiado para su aprobación por parte la agencias regulatoria médica europea.
Se trata del medicamento sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de GSK y Vir Biotechnology que reduce hasta un 79 % el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa hasta el día 29, en comparación con el placebo, según los resultados intermedios del estudio de fase III ‘COMET-ICE’, publicados en la revista New England Journal of Medicine.
Los resultados de esta investigación, en la que han participado 1057 pacientes, respaldan los anteriores hallazgos de las compañías, publicados en junio. En el trabajo han participado investigadores españoles, como el doctor Manuel Crespo. El ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase III ‘COMET-ICE’ evaluó la administración de sotrovimab (500 mg) con una sola infusión en adultos con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados. El número de pacientes del ensayo que fueron hospitalizados durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa el día 29 fue de 6 pacientes en el grupo de sotrovimab (1%), frente a 30 pacientes en el brazo de placebo (6%).
En el grupo de sotrovimab, es posible que la mitad de los pacientes que fueron hospitalizados fueran por razones distintas a la progresión de la COVID-19 (por ejemplo, obstrucción del intestino delgado, cáncer de pulmón y úlcera del pie diabético); este no fue el caso de los pacientes del grupo de placebo. En el análisis de seguridad, 1.037 participantes fueron monitorizados durante al menos 29 días. Los efectos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en el estudio ‘COMET-ICE’ fueron erupción cutánea (1%) y diarrea (2%), todos los cuales fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado).
Al margen del estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó su uso de emergencia en mayo. En Europa, está bajo revisión continua de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se espera decisión en las próximas semanas. Así, el comité de fármacos de uso humano (CHMP) ha iniciado una “revisión continua” del tratamiento en base a los resultados preliminares de un estudio en marcha que analiza la capacidad del medicamento para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes no hospitalizados que hayan desarrollado los síntomas de la COVID-19.
“Sin embargo, la EMA aún no ha recibido el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento”, alertó el regulador europeo sobre una revisión que continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para respaldar una solicitud formal de licencia de uso en la Unión Europea (UE).
También es uno de los medicamentos en la cartera de tratamientos frente a la COVID-19 anunciada por la Comisión Europea. De hecho, en julio la Comisión informó de la firma de un contrato marco con GSK para la compra de hasta 222.000 dosis de sotrovimab. El objetivo es que esta cartera funcione de una forma similar a la de las vacunas, a través de compras conjuntas en las que podrán participar los Estados miembros que lo deseen. En este caso, el Ejecutivo comunitario ha indicado que son 16 los países de la UE que se suman a la licitación de las primeras 220.000 dosis, sin precisar cuáles.
El acuerdo con GSK prevé que un Estado miembro pueda adquirir el medicamento “si fuera necesario, cuando sea necesario” siempre que el fármaco haya recibido el visto bueno de la EMA para su comercialización o, en su defecto, una autorización para uso de emergencia por el país interesado.
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