España se sitúa líder europeo en ensayos clínicos iniciados en 2023, según un informe

España fue el país que más ensayos clínicos inició en 2023, adelantando a Alemania en este ámbito y situándose como líder del entorno europeo, según refleja el informe 'Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa', elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe.

El informe señala que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7 por ciento anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. Asimismo, resalta España ha adoptado un "enfoque proactivo, coordinado y trasversal" para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.

Pese al éxito español, el informe advierte de la pérdida de competitividad de Europa frente a Estados Unidos y China. A este respecto, entre 2013 y 2023, el número de pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12 por ciento, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20 por ciento. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.

Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38 por ciento, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12 por ciento. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres: Portugal, Eslovaquia y Grecia. Por su parte, España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2 por ciento.

Este "declive" europeo se debe a un ecosistema de investigación "lento y fragmentado", así como a las "insuficientes" iniciativas que existen en la actualidad para revertir esta situación. "Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones", ha destacado la directora general de Efpia, Nathalie Moll.

En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18 por ciento del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23 por ciento y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15 por ciento.

ENSAYOS CLÍNICOS POR ÁREAS

En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.

En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17 por ciento de cuota al 8 por ciento entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4 por ciento. Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10 por ciento entre 2013 y 2023. En el mismo período, China ha pasado del 10 al 42 por ciento, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas.

El documento advierte del declive de los ensayos en pediatría, que han caído un 7 por ciento desde 2018, mientras aumentaban un 4 por ciento a nivel global. Por último, se detiene en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello, subraya que la caída del 19 al 14 por ciento en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.