Knight Therapeutics anuncia la aprobación de Minjuvi® (tafasitamab) en México

Knight Therapeutics anuncia la aprobación de Minjuvi® (tafasitamab) en México

PR Newswire

MONTREAL, 15 de octubre de 2024

MONTREAL, 15 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- (GLOBE NEWSWIRE) -- Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) ("Knight"), compañía farmacéutica especializada panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., ha obtenido la aprobación por parte de COFEPRIS, la agencia mexicana reguladora de salud, para Minjuvi® (tafasitamab) en combinación con lenalidomida seguido de Minjuvi® en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) en recaída o refractario, que no sean elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

El LDLBG es el subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin y presenta un perfil clínico agresivo. Aunque un número significativo de pacientes pueden atenderse con la terapia estándar de primera línea, muchos desarrollarán una enfermedad refractaria o recaerán tras una respuesta inicial, y estos pacientes a menudo no son elegibles para un TACM. Ya que se enfrentan a un pronóstico muy malo, lo que enfatiza la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mejorar sus resultados1.

La aprobación se basa en los datos del ensayo L-MIND, un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico y de un solo brazo en el que se evaluó Minjuvi® en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario no elegibles para un TACM. Los resultados del análisis primario del estudio demostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO, criterio de valoración primario) del 60%, incluyendo una tasa de respuesta completa (TRG) del 43% y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 74%3. Según las guias del 2024 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Minjuvi® se incluye como uno de los tratamientos de segunda línea preferidos para los pacientes con LDLBG no elegibles para un trasplante2.

"Minjuvi® posee un mecanismo de acción único e innovador dirigido contra CD19 y representa un avance significativo en el tratamiento del LDLBG. Se trata de una inmunoterapia dirigida sin quimioterapia que ofrece una remisión sostenida a pacientes adultos no elegibles para un trasplante que hayan recaído o sean refractarios al menos a una línea previa de tratamiento. Me entusiasma el potencial transformador de Minjuvi® para mejorar los resultados de los pacientes", declaró el Dr. Adrián Alejandro Ceballos, internista y hematólogo del Centro Médico CENIT de Mérida (México).

"Estamos entusiasmados de anunciar la aprobación en México de Minjuvi®, un tratamiento innovador para pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario. Con su innovador mecanismo de acción, Minjuvi® ofrece una nueva alternativa de tratamiento a los pacientes no aptos para un trasplante y que tengan opciones de tratamiento limitadas. Esta aprobación y su lanzamiento previsto para el primer semestre de 2025, marca un paso importante en nuestra misión de llevar al mercado mexicano terapias que cambian vidas para mejorar la calidad de vida de los pacientes que se enfrentan a esta difícil afección", comentó Samira Sakhia, Presidenta y Directora General de Knight.

En septiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY), por los derechos exclusivos de la distribución de tafasitamab (comercializado como Monjuvi® en Estados Unidos y Minjuvi® en Europa) en América Latina.

Acerca de Minjuvi® (tafasitamab)

Minjuvi® (tafasitamab) es una inmunoterapia citolítica humanizada modificada con Fc dirigida contra CD19. En 2010, MorphoSys obtuvo de Xencor, Inc. la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar tafasitamab. Tafasitamab incorpora un dominio Fc de ingeniería XmAb® que media en la lisis de células B, a través de la apoptosis y el mecanismo efector inmune, incluyendo la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). MorphoSys e Incyte firmaron los siguientes acuerdos: (a) en enero del 2020, acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar y comercializar tafasitamab a nivel mundial; y (b) en febrero del 2024, acuerdo por el que Incyte obtuvo los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar tafasitamab a nivel mundial.

En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario no especificado, incluyendo el LDLBG derivado de linfoma de bajo grado, y que no reúnen los requisitos para un TACM. En Europa, Minjuvi® (tafasitamab) recibió la autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea del Medicamento en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario que no reúnen los requisitos para un TACM.

XmAb® es una marca registrada de Xencor, Inc.

Los logotipos y el diseño del "triángulo" para Monjuvi®, Minjuvi®, son marcas registradas de Incyte.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Referencias:· Duarte C, Kamdar M. Management Considerations for Patients With Primary Refractory and Early Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2023 Jan;43:e390802

· National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated January 18, 2024. Accessible at: Treatment by Cancer Type (nccn.org)

· Duell, J et al. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958

Contacto para inversores:

Knight Therapeutics Inc.

Samira Sakhia Arvind Utchanah

Presidenta y directora ejecutiva Director financiero

T: 514-484-4483 T. 598-2626-2344

F: 514-481-4116

Correo electrónico: IR@knighttx.com Correo electrónico: IR@knighttx.com

Sitio web: www.knighttx.com Sitio web: www.knighttx.com

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.