Lo que hay que saber sobre los medicamentos para bajar de peso de imitación más baratos

El mensaje está en todas las redes sociales y es irresistible para muchas personas desesperadas por perder peso: obtenga una versión de imitación de medicamentos costosos y difíciles de encontrar como Ozempic o Mounjaro por una fracción del costo.

Pero el auge del negocio de las versiones genéricas de los medicamentos más vendidos, que activan la hormona GLP-1 y reducen el hambre, ha hecho que muchos consumidores se pregunten si vale la pena probarlos. Esto es lo que debe saber.

Novo Nordisk, que fabrica Ozempic y Wegovy (principio activo: semaglutida), y Eli Lilly, que fabrica Mounjaro y Zepbound (tirzepatida), pasaron por el riguroso proceso de la FDA para obtener la aprobación regulatoria para estos medicamentos GLP-1, que incluye estudiar su seguridad y eficacia e inspeccionar las instalaciones de fabricación. La FDA no ha aprobado ninguna versión genérica.

Sin embargo, las dos compañías farmacéuticas no han podido satisfacer la demanda aparentemente inagotable de sus productos, lo que ha llevado a la FDA a declarar oficialmente que sus medicamentos están en escasez. Esa designación ha abierto la puerta a que las farmacias especializadas en la preparación de compuestos fabriquen copias de los medicamentos más vendidos, algo que se les permite legalmente hacer cuando los medicamentos aprobados por la FDA escasean y cumplen ciertos requisitos. Los medicamentos preparados con GLP-1 requieren receta médica.

Las farmacias que elaboran preparados farmacéuticos suelen personalizar los medicamentos recetados para que se adapten a las necesidades de cada paciente, por ejemplo, mezclando una fórmula líquida para alguien que no puede tragar pastillas. Tienen licencia y están sujetas a la inspección de los organismos reguladores estatales. La FDA ejerce cierta supervisión sobre sus prácticas, pero no aprueba sus productos.

Cuando se trata de medicamentos para bajar de peso, las farmacias tienen costos generales mucho más bajos que Novo Nordisk y Eli Lilly, que gastaron miles de millones de dólares para investigar y desarrollar los medicamentos y cumplir con los exigentes estándares de calidad de la FDA.

Para obtener sus ingredientes en bruto, las farmacias que elaboran preparados farmacéuticos recurren a fabricantes contratados, en su mayoría extranjeros, que se han registrado en la FDA como fabricantes de semaglutida y tirzepatida. Según los farmacéuticos, convertir el ingrediente activo en bruto de la forma de polvo a una solución inyectable no requiere química avanzada, lo que permite a las farmacias ofrecer medicamentos GLP-1 a los proveedores de atención médica por un par de cientos de dólares al mes o menos.

Algunas investigaciones sugieren que los fabricantes de marca, mientras tanto, están aumentando sustancialmente el precio para obtener ganancias. Un estudio dirigido por la Universidad de Yale a principios de este año concluyó que la semaglutida inyectable podría fabricarse de manera rentable por menos de 5 dólares al mes, en comparación con el precio de lista de Ozempic de 968,52 dólares por un suministro de un mes. Novo Nordisk dijo en un comunicado que el estudio no tuvo en cuenta sus costos de investigación y desarrollo ni los de construir “instalaciones de fabricación pioneras en el mundo”.

Con una cadena de suministro difusa y múltiples proveedores involucrados en la fabricación de un medicamento inyectable estéril, existe un riesgo de seguridad adicional para los medicamentos fabricados en farmacias. Cuánto es un tema de intenso debate.

La FDA afirma que, en general, los medicamentos compuestos no son tan seguros como los fármacos que la agencia ha revisado exhaustivamente. Entre agosto de 2021 y mediados de julio, revisó 288 informes de pacientes que tuvieron reacciones adversas a la semaglutida compuesta y 108 informes de este tipo sobre la tirzepatida, dijo un portavoz. Esas son fracciones minúsculas de las decenas de miles de informes de eventos adversos que las personas han presentado para todos los tipos de medicamentos, incluidas las versiones de marca, que tienen efectos secundarios bien documentados.

Novo Nordisk y Eli Lilly han argumentado en demandas y declaraciones públicas que los medicamentos compuestos GLP-1 no son seguros, diciendo que sus propias pruebas han encontrado impurezas en las versiones compuestas de sus medicamentos.

“La proliferación de entidades que afirman ofrecer tirzepatida en fórmulas magistrales es un problema de seguridad”, afirmó Lilly en un comunicado, añadiendo que dichos productos carecen de la aprobación de la FDA y no se ha demostrado que sean seguros o eficaces. Novo Nordisk citó deficiencias de pureza en la semaglutida en fórmulas magistrales de seis farmacias a las que ha demandado, diciendo que podrían poner en peligro la seguridad de los pacientes.

Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, dijo que las acusaciones de las empresas no están probadas. “Los medicamentos aprobados por la FDA siempre deberían ser la terapia farmacológica de primera línea”, dijo. Como las farmacéuticas no pueden satisfacer la demanda de sus productos, las farmacias están “salvando el día” al intervenir para llenar el vacío, agregó Brunner.

Andrew Kraftson, director del programa de control de peso de la Universidad de Michigan, dijo que los pacientes le preguntan sobre la semaglutida compuesta, pero él no la prescribe. “Hay muchas preguntas sin respuesta”, dijo Kraftson. “La gente se lo inyecta en el cuerpo con mucha confianza y mucha esperanza”.

Para aquellos que estén dispuestos a tomar medicamentos compuestos con GLP-1 a pesar de los riesgos, aquí hay algunas cosas a tener en cuenta:

-Identifique al proveedor de atención médica que lo recetaría. Eso le permitirá examinar la experiencia del proveedor y buscar su historial regulatorio en el estado donde está autorizado.

-Verifique qué farmacia de preparación utiliza el médico o el servicio y luego busque en los sitios web de la junta farmacéutica estatal o de la FDA para ver si los reguladores han tomado medidas disciplinarias.

-Solicite al proveedor o a la farmacia donde elabora el preparado un certificado de análisis que muestre los resultados de las pruebas de los ingredientes crudos.

=En el pasado, algunos sitios web vendían “semaglutida sódica”. La FDA no considera que la semaglutida sódica sea el mismo ingrediente que se encuentra en medicamentos aprobados como Ozempic y Wegovy. En cambio, ha dicho que la versión sódica no debería utilizarse para hacer copias de los medicamentos que escasean y que “no se ha demostrado que sea segura ni eficaz”.

Para cualquier versión de los medicamentos, el proceso comienza visitando, en persona o en línea, a un profesional de la salud, quien escribe una receta y solicita el medicamento.

Las empresas de telesalud que recetan medicamentos compuestos a menudo envían el medicamento al domicilio del paciente, donde generalmente viene en un frasco con una jeringa, a diferencia de las versiones de marca que vienen en plumas de inyección precargadas.

Jess Winfrey, de 36 años, que padece síndrome de ovario poliquístico y vive en Dallas, comenzó a tomar semaglutida y luego tirzepatida en octubre pasado porque no creía que su seguro cubriera los medicamentos para ayudarla a perder peso. Winfrey dijo que recibió recetas de tres empresas de telesalud, en un caso después de completar un cuestionario sin hablar con un proveedor de atención médica.

Antes de probar los medicamentos con GLP-1, Winfrey nunca se había inyectado. “Me llevó 30 minutos porque no dejaba de sacar el medicamento con la jeringa y volver a introducirlo, porque no sabía si lo estaba haciendo bien”, dijo. “Al final, tenía gotas de sudor en la frente porque estaba muy nerviosa”.

Pero Winfrey dijo que superó rápidamente su miedo. Ahora, como promotora paga de los medicamentos para bajar de peso, transmite en vivo sus “días de inyección” en TikTok para ayudar a otros a superar su ansiedad.

La demanda es tan grande que se espera que la escasez se prolongue hasta el año próximo, pero incluso los ejecutivos de Novo Nordisk y Eli Lilly se muestran reacios a hacer predicciones firmes. La FDA dice que resolverá la escasez cuando el fabricante pueda satisfacer la “demanda histórica nacional total”, y la agencia ha verificado que tiene “existencias de seguridad” adicionales y que se han completado todos los pedidos pendientes.

Eric Tichy, quien administra la cadena de suministro farmacéutico en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, dijo que los medicamentos GLP-1 inyectables son los “medicamentos con pedidos pendientes número uno” para el sistema hospitalario, pero que la escasez ha mejorado significativamente en los últimos seis meses.

La base de datos de la FDA muestra una disponibilidad limitada de dos dosis de Mounjaro y Zepbound, y de las tres dosis más bajas de Wegovy. Eli Lilly dijo que está en camino de aumentar la producción de sus medicamentos basados en tirzepatide en la segunda mitad de este año, aunque sus ejecutivos han dicho que la escasez podría persistir hasta el próximo año. Novo Nordisk dijo que no puede especular sobre cuándo estarán completamente disponibles todas las dosis de Wegovy.

Las farmacias que elaboran copias exactas de los fármacos GLP-1 aprobados por la FDA tendrán que dejar de hacerlo cuando ya no haya escasez. Eso significa que algunas personas que pagan unos pocos cientos de dólares al mes pueden tener que afrontar un gran aumento en el costo de las inyecciones de marca.

Aun así, Hims and Hers, una empresa de telesalud que cotiza en bolsa, apuesta a que podrá vender medicamentos GLP-1 compuestos en el futuro previsible, aunque los analistas no están tan seguros.

“La capacidad de la empresa para vender semaglutida una vez que termine la escasez sigue siendo incierta”, escribió Michael Cherny, analista de Leerink Partners, en una nota de investigación de junio. Hims and Hers no abordó directamente sus planes una vez que termine la escasez.

Puede haber otras formas de mantener los medicamentos preparados en el mercado una vez que termine la escasez. Por ejemplo, muchas farmacias que preparan medicamentos preparados añaden vitamina B-12 a un medicamento preparado con GLP-1. Si eso marcara una diferencia terapéutica para los pacientes, una farmacia podría argumentar que es más que una copia de un medicamento de marca, dijo Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco y experto en derecho farmacéutico.

“Sin embargo, los fármacos a base de GLP-1 son la nueva fiebre del oro”, afirmó. “En territorio inexplorado, hay que ser cauteloso a la hora de hacer predicciones”.

La patente de Novo Nordisk para la semaglutida expira en 2032, mientras que la patente de Eli Lilly para la tirzepatida expira en 2036. Las empresas también poseen otras patentes sobre los medicamentos, y las versiones genéricas podrían tardar incluso más tiempo en llegar al mercado.