La advertencia de la FDA y la muerte de Matthew Perry oscurecen el uso de la ketamina

Las autoridades sanitarias federales de Estados Unidos están intensificando su escrutinio sobre la ketamina para el tratamiento de trastornos mentales, a medida que aumenta la popularidad de este compuesto que altera la mente, a pesar de la falta de aprobación reglamentaria para su uso.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió en octubre de los riesgos de utilizar en casa ketamina fabricada en farmacias, citando el caso de un paciente cuya respiración se ralentizó hasta un nivel peligroso tras tomar una gran dosis fuera de un centro sanitario.

La autopsia del actor Matthew Perry, publicada el 15 de diciembre, concluyó que una dosis elevada de ketamina le causó la muerte en octubre, un suceso que, aunque poco frecuente, puso de manifiesto el lado oscuro de este anestésico, del que también se puede abusar con fines recreativos.

Estos golpes se producen mientras la Administración para el Control de Drogas sigue elaborando una norma que establecería nuevos límites a la forma en que los profesionales sanitarios pueden utilizar la telemedicina para recetar fármacos estrictamente regulados como la ketamina.

La sustancia se ha utilizado durante décadas como anestesia en hospitales y de forma ilícita como droga de discoteca. En los últimos años, se ha mostrado prometedora para aliviar la depresión cuando los antidepresivos convencionales han fracasado.

La FDA aprobó un derivado de la ketamina, el aerosol nasal Spravato, en 2019. Pero las estrictas reglas que rigen el uso de Spravato han llevado a muchas personas a buscar otras formas de obtener el medicamento que son legales, pero no están aprobadas por la FDA. Han surgido clínicas que proporcionan infusiones, mientras que algunos proveedores recetan una tableta que se puede tomar en casa.

La rápida expansión de la ketamina fuera de los centros sanitarios y en los hogares de los pacientes ha intensificado el debate entre los proveedores de ketamina, que consideran que el fármaco es una herramienta fundamental para combatir las enfermedades mentales, pero discrepan sobre cómo debe utilizarse.

“Esta es una llamada de atención a los profesionales de la ketamina y a la comunidad médica en general para que establezcan unos límites claros y unificados guiados por los datos del mundo real y la medicina”, declaró la Sociedad Americana de Médicos, Psicoterapeutas y Profesionales de la Ketamina, una organización sin ánimo de lucro, tras la implicación de la ketamina en la muerte de Perry. El grupo se comprometió a crear directrices para el uso de la ketamina en casa.

Muchos médicos consideran que la ketamina es segura, con menos potencial de abuso que los opiáceos. La FDA, sin embargo, no ha establecido directrices de dosificación para la ketamina cuando se utiliza para una afección psiquiátrica, y la agencia señala preocupaciones de seguridad que incluyen el abuso, el aumento de la presión arterial y problemas de vejiga. Según la FDA, el riesgo es aún mayor si se utiliza en casa sin la presencia de un profesional sanitario.

A pesar de estas alarmas, las perspectivas de la ketamina y otros fármacos con propiedades psicodélicas para el tratamiento de trastornos mentales suscitan una gran expectación. Apenas dos semanas después de la advertencia de la FDA, Beckley Waves, una empresa de capital riesgo especializada en psicodélicos, compró Nue Life, una empresa de ketamina para telesalud, en condiciones que no se revelaron.

Nue Life estaba valorada en 103 millones de dólares desde 2022, según el proveedor de datos PitchBook. Mindbloom, una empresa rival, tenía un valor estimado de 230 millones de dólares en 2021, según el servicio.

Nue Life ha proporcionado terapia de ketamina a domicilio a más de 10.000 pacientes en 23 estados, según el anuncio del acuerdo. Daniel Love, cofundador de Beckley Waves, afirmó que “a través de Nue Life, podemos ofrecer un acceso asequible a una terapia con ketamina segura y legal”, y añadió que la empresa se toma en serio los riesgos y se compromete a reforzar los protocolos de seguridad.

Una de las principales divisiones entre los profesionales de la ketamina es cómo y dónde reciben el tratamiento los pacientes. Unos insisten en que la droga es más segura y eficaz cuando se utiliza en presencia de un terapeuta cualificado, mientras que otros sostienen que permitir que los pacientes la usen en casa puede aliviar de forma más asequible la depresión, la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático.

Cada enfoque tiene sus ventajas y sus inconvenientes. Un terapeuta formado in situ puede ayudar al paciente a controlar los efectos de la droga sobre la mente y garantizar la seguridad física, pero puede resultar caro. Apuntarse a un servicio virtual puede ser más accesible para algunos, aunque no conlleva el mismo nivel de apoyo que una experiencia en persona.

Raquel Bennett, especialista en ketamina y fundadora del Instituto Kriya, pertenece al primer bando y considera la ketamina una herramienta de autodescubrimiento. “El objetivo de un tratamiento ético con ketamina no es que los clientes dependan de ella para siempre”, dijo, y añadió que si los prescriptores no ayudan a los pacientes a aprender nuevas habilidades emocionales, “pueden estar contribuyendo a crear una adicción a la ketamina.”

Un portavoz de Mindbloom dijo que “ha ayudado a miles de personas a superar la depresión y la ansiedad”, y que sus protocolos “incluyen amplias salvaguardias para garantizar que el tratamiento sea eficaz y seguro.”

El debate sobre el uso de la ketamina en casa se intensificó durante la pandemia, ya que Mindbloom, Nue Life y otras empresas de nueva creación aprovecharon una exención federal de un requisito que exigía a los prescriptores evaluar a los pacientes en persona antes de tratarlos con medicamentos regulados por la DEA. Esto significaba que los médicos podían recetar ketamina a los pacientes desde sus ordenadores, tratando a menudo a personas de varios estados.

En marzo, la DEA propuso una norma para regular la forma en que los profesionales sanitarios utilizan la telesalud para recetar sustancias controladas, es decir, fármacos considerados con distintos grados de potencial de abuso.

En el caso de las drogas incluidas en la clasificación de la ketamina, un médico podría recetar un suministro para 30 días a través de una visita de telesalud, pero el paciente tendría que ser evaluado en persona después de eso para que el tratamiento pudiera continuar.

Esto provocó una avalancha de protestas de pacientes y proveedores que han llegado a confiar en la telesalud para medicamentos controlados que van desde el Adderall a las benzodiacepinas. Muchos afirman que la ketamina les ha salvado la vida. La DEA recibió más de 38.000 comentarios sobre su propuesta de norma de telemedicina y otra relacionada con la buprenorfina.

“Creemos que se trata del mayor número de comentarios que hemos recibido en la historia de la DEA”, declaró Anne Milgram, administradora de la agencia, en una sesión de escucha celebrada en septiembre.

No todos los partidarios de ampliar el acceso a la telesalud creen que la ketamina deba formar parte de él. En la sesión de escucha de septiembre, Georgia Gaveras, directora médica de Talkiatry, propuso que la ketamina quedara excluida de la norma de telesalud, señalando que los pacientes que utilizan Spravato tienen que estar controlados por un profesional sanitario.

“También creemos que la prescripción a domicilio de una sustancia muy prometedora para la depresión tiene riesgos de desvío muy importantes, y creemos que debería regularse más”, dijo, según una transcripción del evento.

Algunas empresas farmacéuticas apuestan por mejorar la ketamina genérica que se receta hoy en día de forma no autorizada.

Adam Kaplin fue testigo del poder de la ketamina mientras supervisaba los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de Spravato, pero también vio los inconvenientes y el coste que conlleva la monitorización exigida por la FDA. Sucesos como la muerte de Perry, dijo, demuestran que “es una práctica potencialmente muy peligrosa dar a los pacientes acceso a esto en casa.”

Kaplin, ahora director científico de Mira Pharmaceuticals, pretende desarrollar un derivado de la ketamina con menos efectos secundarios. El objetivo, dijo, es crear un fármaco que incluso la FDA avale como seguro para que los pacientes lo tomen en casa.

(*) The Washington Post

(*) Daniel Gilbert se incorporó a The Washington Post en 2022 y escribe sobre el negocio de la medicina. Anteriormente trabajó siete años como reportero de investigación para el Seattle Times, y antes de eso cubrió temas de negocios y energía para el Wall Street Journal.