A fines de agosto se conoció la alentadora noticia de que Argentina había sido seleccionada para participar del estudio clínico de fase 3 de la reconocida compañía farmacéutica Johnson & Johnson, que hoy en día, 3 meses después, ya cuenta con 60 mil voluntarios adultos en todo el mundo, se trata hasta el momento del ensayo más grande a nivel global.
La compañía multinacional estadounidense y su grupo de empresas anexas anunciaron que están expandiendo su capacidad de fabricación a riesgo para alcanzar una producción de mil millones de dosis por año para finales de 2021.
En este contexto, este lunes y en el marco del estudio “ENSEMBLE”, se comenzará a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibirán la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicarán la dosis.
Que haya sido pensada para ser aplicada en una sola dosis no es menor. Consultado por Infobae, el médico Gabriel Novick -quien fuera ex viceministro de de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009-, precisó: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.
Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó a Infobae: “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula. Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico. En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utilizará como el vector que trasladará un “pedacito” del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.
Otras 10 vacunas candidatas avanzan en paralelo en fase 3, algunas de ellas mostrando resultados prometedores. Todas deberán demostrar ser eficaces y seguras, luego de atravesar rigurosos controles de calidad en los diferentes y variados ensayos a lo largo y ancho del globo, para al final de la carrera lograr la tan deseada y esperada aprobación condicional -todo en tiempos de pandemia es excepcional y por la gravedad de la situación epidemiológica y la necesidad de contener la propagación del virus SARS-CoV-2 los tiempos se acortan y el trabajo es a máxima velocidad- antes de ser aplicada a miles de millones de personas en todo el mundo.
Volviendo a la vacuna candidata de Johnson & Johnson y según especifican en el sitio web del ensayo clínico ENSEMBLE, el objetivo del estudio es “determinar la eficacia (saber si funciona) y la seguridad de una vacuna experimental para la prevención de la COVID-19. Esta vacuna experimental se está evaluando en personas de 18 años o más”.
“Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente en función de su edad, sexo y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico. Por ejemplo, la COVID-19 ha tenido un impacto mayor tanto en las personas mayores como en las poblaciones minoritarias. Por ello, los estudios de investigación clínica a menudo requieren de muchos voluntarios y de grupos diversos que participen en un solo estudio; algunas veces es necesario contar con miles de participantes para obtener información confiable. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean seguros en general y eficaces en diferentes tipos de personas, en especial, aquellas que sufren las mayores consecuencias de la enfermedad o afección”, añaden.
Infobae convocó al doctor Gabriel Novick, médico PhD (M.N. 81.419) director corporativo de Swiss Medical Group, para saber más sobre el ensayo que busca voluntarios en nuestro país y para conocer su visión sobre diversas temáticas en momentos en donde se registra un importante incremento de casos por COVID-19 en Europa, incluso algunos expertos epidemiólogos e infectólogos advierten que se trata de una segunda ola.
A más de 11 mil kilómetros de distancia del Viejo Continente y cruzando el Océano Atlántico se observa un lento pero constante descenso del número de infectados por el nuevo coronavirus en la Argentina, particularmente en la Ciudad y Provincia de Buenos Aires. No es menor que el Presidente anunció este viernes la culminación del aislamiento social preventivo y obligatorio (ASPO) y el comienzo de una nueva etapa que se impondrá en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA) bajo el concepto de distanciamiento (DISPO).
“En el AMBA nosotros poco a poco fuimos generando y determinando aperturas. Eso nos lleva a pensar que es hora de que el AMBA, que es el único lugar geográfico de la Argentina que desde el primer día hasta aquí se mantuvo en ASPO, ahora pase a una etapa de distanciamiento social preventivo y obligatorio. Ese distanciamiento sanitario que nosotros estamos proponiendo, lejos está de que el problema se haya resuelto”, indicó Alberto Fernández.
Gabriel Novick, médico, graduado con medalla de oro de la Universidad del Salvador, Argentina y PhD (Summa Cum Laude) de Florida International University, USA, realizó su actividad académica post doctoral en la Universidad de Harvard, Universidad de Oxford y London School of Economics.
Su especialidad lo ha llevado a ocupar cargos de conducción tanto en organizaciones públicas como privadas en los Estados Unidos y Argentina, donde ocupó el cargo de Subsecretario de Salud de la Ciudad de Buenos Aires y Subsecretario de Planificación. Actualmente, se desempeña como Director Médico Corporativo del Grupo Swiss Medical Group.
Asimismo, desarrolló una activa e ininterrumpida actividad académica como docente invitado de la Universidad de Harvard, la Universidad de Oxford, la Universidad Pompeu Fabra y la Universidad Internacional de Barcelona, entre otras. Además participó de numerosas conferencias como disertante invitado y orador TEDx.
Actualmente, posee una posición permanente de profesor adjunto en la Universidad Tufts, Boston, USA y está a cargo de la materia Gestión del Cambio en la Facultad de Ciencias Empresariales de la Universidad Austral.
—Doctor Gabriel Novick, ¿nos encontramos ante una segunda ola de casos COVID-19 en Europa? ¿Cómo puede impactar esta nueva ola en la situación epidemiológica en América Latina y en Argentina?
—Lo que está ocurriendo en Europa claramente es una segunda ola que de alguna forma no habría razón por la cual no imaginarse que la biología llevaría a este virus respiratorio que ahora está teniendo un segundo brote en el invierno europeo en el hemisferio norte a descender luego con la estacionalidad al hemisferio sur y por lo tanto también a todo América Latina y también a la Argentina. No habría razón para pensar que eso no ocurriría. De hecho el SARS-CoV-2 es un virus respiratorio, hay otros coronavirus que se comportan de la misma forma: con estacionalidad donde desciende la curva de contagios en verano y aumenta en verano.
—¿Está descendiendo la curva de casos en la Argentina?
—Respecto de nuestro país, es así, los casos están afortunadamente descendiendo. Pero la Argentina tuvo, si uno lo ve en una pintura más ampliada, ha tenido dos modos de infección, dependiendo si es el perfil que uno ve en el AMBA y en el interior del país.
—¿Y esto qué podría implicar doctor?
—Esto quizás puede condicionar la forma en que nosotros nos preparemos ante un eventual segundo brote o pico de casos a nivel nacional, porque en la Ciudad de Buenos Aires hemos tenido por unos cuantos meses lo que podríamos decir una meseta de altura, con muchos casos, con un distanciamiento que se fue relajando y gente que fue sostenidamente a medida que se iban liberando formal o informalmente los controles de movimiento y a partir de la concientización cívica de todos; hemos tenido un número sostenido de casos por largo tiempo, como una meseta de altura.
—En el interior hemos tenido picos más a la europea, que fue lo que pasó en Salta, en Jujuy en agosto. El comportamiento de las poblaciones en un caso y en otro es distinto. Este es un momento crítico para la Argentina en el cual podríamos pensar que dado a que aumenta la temperatura, llega el verano, se libera más la circulación, podría ser inocuo, pero es un momento para mantener la consciencia y el compromiso de cada uno con las medidas preventivas generales.
—¿A qué debemos estar atentos los próximos meses?
—Es una cosa importante el verano y lo que viene ahora. Debemos sin alarma, celebrar que está llegando el verano, pero siempre manteniendo la conciencia del cuidado personal, del cuidado de los próximos, de los que están cerca, para llegar en las mejores condiciones y con todos estos elementos positivos que nos esperan para el otoño, de la mejor forma.
—¿Es posible una segunda ola en el país?
—Imaginando una segunda ola para el otoño 2021 en la Argentina, una de las condiciones -para que esta ocurra- serían las condiciones de inicio respecto de los casos en el país. El otoño de 2021 nos encontrará con un sistema de salud robustecido, porque se ha logrado; con personal capacitado; con abordajes clínicos más maduros, con una mayor comprensión de la biología y la forma de tratar a los pacientes, lo que facilita el tratamiento clínico y también con la esperanza de una vacuna en definitiva.
—¿Cuál es el panorama actual en lo que respecta a las vacunas en carrera?
—Hay once vacunas que están en fase 3 de sus ensayos clínicos. Un ensayo clínico es un método de evaluación científica. No son experimentos sino metodologías muy rigurosas de evaluación científica, de evidencia tendiente a determinar dos elementos fundamentales: la eficacia y sobre todo la seguridad en grandes volúmenes de población. Esta es una fase 3 de investigación clínica. En este momento hay 11 vacunas que están en esa fase. Desde el punto de vista riguroso, no hay ninguna que haya probado ninguna de las dos cosas todavía.
—¿Cómo se prueban estos aspectos en este tipos de ensayos?
—Eso se prueba una vez que se alcanzan los hitos intermedios de estos ensayos, que normalmente en general son a dos años. Todos fijan hitos intermedios en los cuales se hace una evaluación especialmente, y frente a la pandemia y a la urgencia de tener una vacuna, se ‘rompe el ciego’ (el doble ciego implica que los participantes y el personal sanitario que aplica la vacuna no saben si serán vacunados efectivamente con la vacuna o con un placebo), se evalúan los resultados hasta ese momento y se determinan ambas cosas: si hay evidencia de eficacia y seguridad suficientes como para pedir a las entidades regulatorias un adelantamiento de la posibilidad de comercializar la vacuna, independientemente de que en paralelo continúen el ensayo.
—De esas 11 vacunas, hay varias que están cerca de ese proceso de cumplimentar ese primer lapso que por lo general es de cuatro a seis meses en los cuales se hace un corte, se para y se ve y a partir de ahí se puede solicitar una salida anticipada al mercado para paliar esta situación de emergencia global que requiere de varias vacunas. Lo interesante de este momento es que hay varias vacunas candidatas que están en una fase avanzada de desarrollo.
—¿De qué se trata el ensayo que prueba la vacuna de Johnson & Johnson en la Argentina?
—Este es un ensayo aleatorio, se llama doble ciego. Ni los profesionales de la salud que administran la candidata vacuna ni los pacientes saben quien va a recibir vacuna o placebo, por eso se llama doble ciego controlado por placebo. Es de una candidata vacuna de Johnson & Johnson que se está desarrollando en el país y a nivel global en más de 290 centros para un total estimado de 60 mil voluntarios, es el ensayo más grande al momento.
—Es un estudio multicéntrico, hay varios centros. Swiss Medical Group es una de las instituciones. Yo coordino un equipo de investigadores que está liderado como investigadores principales por el doctor Juan Medrano, la doctora Gabriela Vidiella, un equipo grande de investigadores. En el grupo llevamos este año 30 ensayos clínicos de distintos tipos mayormente vinculados con la pandemia.
—¿Qué requisitos se solicitan para ser voluntario?
—Este ensayo particularmente tiene como requisito ser mayor de 18 años (para participar). En cada sitio de ensayo uno puede ingresar, tiene que completar un formulario muy básico y a partir de ahí entra en un proceso donde se priorizan los derechos de los voluntarios, el acceso total a la información y por supuesto dar todo el respaldo para que la decisión sea en conocimiento total del proceso y por supuesto voluntario. En el caso de Swiss Medical hay un banner en la página oficial donde uno puede muy claramente hacer click, ingresar y ya lo lleva a ese portal donde a partir de ahí uno expresa una voluntad, de la cual puede retractarse en cualquier momento, es un proceso voluntario.
—¿La vacuna de Johnson & Johnson es de única aplicación?
—Es así, es uno de los grandes atractivos de esta vacuna en particular. Todas tienen sus fortalezas y todas son buenas candidatas. Está de más decirlo. Es un esfuerzo global de todos los que están detrás de esta carrera para encontrar una solución. Particularmente esta vacuna tiene una ventaja grande que se da en una sola dosis, está prevista una única dosis. Esto facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular.
—¿Cómo es el seguimiento a los participantes?
—Los participantes que reúnan los requisitos estarán en el estudio durante un máximo de 2 años y 1 mes. Tendrán hasta 8 visitas (ya sea en su casa o en el centro del estudio) con el médico del estudio o el personal de investigación clínica. Se les realizarán para controlar su salud varias pruebas y evaluaciones que incluyen: cuestionarios, exámenes físicos y medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal).
—¿Es gratuita la participación?
—La participación es gratuita, todos los costos médicos vinculados al estudio están cubiertos por el estudio. La persona no tiene que incurrir en ningún costo de traslado para participar en el estudio. Si una persona ha estado enferma por COVID-19, puede participar en el estudio, no se excluye a los enfermos. Este es un ensayo muy interesante porque es de vida real, sobre todo en la Argentina que ha habido mucho asintomático que no se ha enterado porque no fue testeado, porque no tuvo oportunidad de saberlo y sería muy difícil diferenciar unos de otros. Este es un ensayo que no limita por haber tenido o no exposición a la enfermedad (COVID-19).
—¿Por qué es importante que las personas se acerquen, se involucren y puedan participar como voluntarios en la prueba de una vacuna en este contexto pandémico y con un virus tan disruptivo?
—Es una pregunta delicada, ya que en realidad es algo sumamente subjetivo por qué es importante para cada uno y las motivaciones que llevan a uno a querer ser parte de un estudio o no. Es difícil desde mi lugar opinar sobre eso porque es tan personalísimo, y la ponderación que cada uno hace de por qué participar o no sería muy difícil fuera de esa decisión personal manifestar que mueve a una persona a acercarse.
—Todos los ensayos clínicos son parte de un rigurosísimo proceso, donde cada uno de estos ensayos está bajo un estricto control de comités de ética en investigación, que son organismos autónomos, que pueden estar basados en una institución, y a su vez están vinculados y supervisados por el Estado y por supuesto la ANMAT, como última institución de mucho prestigio y trayectoria en la Argentina que convalida la seguridad, la efectividad y que todo se haga bajo normas tanto institucionales como personales de los investigadores de acuerdo a los más altos estándares. Un ensayo clínico no es un experimento, no es una prueba, sino que es una metodología muy rigurosa, que comienza con altos estándares internacionales, derrame en los entes regulatorios de cada una de las jurisdicciones y para que finalmente uno de estos productos llegue a la gente pasa por rigurosos controles.
—Doctor, usted mencionaba recién elementos claves: la seguridad, la eficacia y que demuestre efectivamente su objetivo que es generar los anticuerpos. Ahora bien, supongamos en un escenario ideal que se logra tener las vacunas candidatas efectivamente que ya sean aprobadas para su uso. En este caso, ¿usted considera que debería ser obligatoria su aplicación en la Argentina?
—En la última semana hubo mucho debate respecto de qué es obligatorio y qué no, y creo que se ha zanjado en las últimas 24 horas. Hay una ley en la Argentina de vacunación obligatoria y gratuita. Eso nunca fue cuestionado, siempre fue un derecho celebrado por todos. De hecho en la Argentina el acceso a la salud es un derecho constitucional. Nunca se cuestionó esa ley hasta este momento, en la última semana. Esta es una ley que ampara a los ciudadanos a tener un acceso libre y gratuito a la vacunación.
—No es una obligación mandataria policíaca de deber de vacunarse. Pero es una garantía de que va a haber un ACCESO ecuánime, equitativo, libre, gratuito y amplio de todos los ciudadanos a una vacunación, como medida básica de protección de uno y de la comunidad. Las vacunas tienen doble valor: personal, ya que aquel que es susceptible también es un eslabón de la cadena de susceptibilidad comunitaria. Una persona vacuna es también un agente que disminuye la cadena de transmisibilidad a otros.
—No es algo nuevo que la vacunación en la Argentina sea obligatoria y gratuita, es algo muy positivo a nivel política de Estado. Con las vacunas, con las que en este momento el Estado proactivamente está saliendo a buscar, probablemente se inscriban dentro de un grupo que el Estado definirá cual es el grupo estratégico que debe comenzar a recibir estas vacunas a medida de que se vayan adquiriendo y dentro de ese marco va a garantizar seguramente dentro del marco de esa ley la disponibilidad gratuita de todo lo necesario para que se lleve adelante, no solo la vacuna, sino el recurso humano, los lugares, los insumos, etc. Es necesario que el Estado tenga ese instrumento y cuente con otros para que ese proceso se pueda llevar adelante.
PARA ANOTARSE COMO VOLUNTARIO EN EL ENSAYO CLÍNICO ENSEMBLE INGRESAR AQUÍ
Entrevista: Francisco Reyes
Estudio TV: Thomas Khazki | Edición videos: Martín Rosenzveig y Pedro Kablan
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