La ANMAT prohibió la comercialización de un tapabocas y camisolines descartables falsificados, junto a una serie de productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este viernes a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de un nuevo tapabocas y una serie de productos médicos.

La Disposición 860/2021 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “SMED - BARBIJO RECT C/ELAS NASAL X 25 – PM 896-2 LOTE 1009 STERILE EO 2 – VTO: 2025-05 – Distribuidor Exclusivo Soluciones de Logística Global S.A. Elaborado por Grupo Quality SA - España 3475 San Martin – DT Farm Montenegro Natalia MN 12652”.

Asimismo, instruyó “un sumario sanitario a la firma SOLUCIONES DE LOGÍSTICA GLOBAL SA, C.U.I.T. 30-71117659-0, con domicilio en la calle Del Valle N° 201, Mercado Central, Tapiales, provincia de Buenos Aires”.

En el considerando explica que las actuaciones se iniciaron cuando “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una denuncia por correo electrónico dirigida al Departamento de Control de Mercado de un particular en la que indicaba que había adquirido barbijos marca SMED presuntamente falsificados” y según describió el denunciante “en agosto de 2020 habría adquirido a través de una página web ocho (8) paquetes de veinticinco (25) barbijos marca SMED”. A su vez, “tomó conocimiento que mediante la Disposición ANMAT N° 8606/2020 se había prohibido el uso, comercialización y distribución de barbijos marca SMED falsificados. Por ello, personal del Departamento de Control de Mercado consultó al titular de registro del producto STERILOX Sociedad Anónima al respecto”.

Señala además que “el producto denunciado, según puede apreciarse en la imagen adjunta a la denuncia, se encuentra rotulado como: “SMED – BARBIJO RECT C/ELAS NASAL X 25 – PM 896-2 LOTE 1009 STERILE EO 2 – VTO: 2025-05 –Distribuidor Exclusivo Soluciones de Logística Global S.A. Elaborado por Grupo Quality SA -España 3475 San Martin - DT Farm Montenegro Natalia MN 12652”.

Es por ello que “se remitió la imagen del producto sospechado a la responsable técnica de la firma STERILOX SA. Al respecto la DT informó que el producto de la imagen no corresponde a un producto original de la firma y mediante imágenes comparativas enviadas pudo observarse las siguientes diferencias con el producto original: a) el producto falsificado no cuenta con los indicadores de esterilidad que demuestres que han sido expuestos a la esterilización con óxido de etileno (EO2); el papel de la etiqueta es ligeramente brilloso mientras que el papel original es mate; el texto de la etiqueta original reza: “SMED BARBIJO RECT C/ELAS TRICAPA X 25” mientas que el falsificado describe: “SMED BARBIJO RECT C/ELAS NASAL X 25”.

Y remarca que “con fecha 20 de noviembre de 2020 se publicó en el Boletín Oficial N° 34.526 la Disposición ANMAT N° 8606/2020 que prohíbe el uso, comercialización y distribución de las unidades rotuladas como “SMED, BARBIJO TRICAPA SMS X25 VTA LIBRE, C/CLIP NASAL Y ELASTICO – PM 896-2. Distribuidor Exclusivo Soluciones de Logística Global S.A. Elaborado por Grupo Quality S.A., España 3475 San Martin DTFarm. Montenegro Natalia MN 12652”. Sin embargo, las unidades denunciadas posteriormente, a las que se hace referencia en el presente informe, poseen características distintas a las anteriores por lo que se trataría de una nueva falsificación” y “fueron adquiridas por medio de la página web de la empresa”.

Asimismo, señala que “la firma Soluciones de Logística Global SA se encuentra habilitada provisoriamente ante esta ANMAT como empresa IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS” y que “consultado el listado de establecimientos habilitados para tránsito interjurisdiccional de productos médicos publicado en la página web de esta ANMAT el día 29 de diciembre de 2020 se ha constatado que no se encontraba registrada la empresa Soluciones de Logística Global SA”. “El producto se encuentra inscripto por la firma titular GRUPO QUALITY SA bajo el número de PM 896-02 y corresponde a la clase de riesgo I en los términos de la Disposición ANMAT N° 2318/2002”, agregó.

Finalmente y “a fin de protegeré a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, los que se tratan de unidades falsificadas, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes que no indiquen ser estériles rotulados como: “SMED - BARBIJO RECT C/ELAS NASAL X 25 – PM 896-2 LOTE 1009 STERILE EO 2 – VTO: 2025-05 – Distribuidor Exclusivo Soluciones de Logística Global S.A. Elaborado por Grupo Quality SA - España 3475 San Martin – DT Farm Montenegro Natalia MN 12652”; iniciar un sumario sanitario a la firma SOLUCIONES DE LOGÍSTICA GLOBAL SA”.

Por otra parte, la Disposición 866/2021 determina la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos rotulados como: “DECA-DROBOL 200 NANDRONOL PHENIL PROPIONAT 100MG/ML NANDROLOL DECANOAT 100MG/ML. Elaborado por MAGER PHARMAZEUTISCHER TIERARZT.”; “MESVIRON 25 MESTEROLONE COMPRIMIDOS 25MG VIA ORAL (BLISTERES) elaborado por INSTITUTO MASONNENN.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION CLEMBUTEROL 0.08 MG - TESTED - 90 TABLETS, elaborado por SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION CLOMIPHEN 50 MG - TESTED - 30 TABLETS - MADE IN SWITZERLAND, elaborado por SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION MESTEROLONE 50 MG - TESTED - 30 TABLETS- MADE IN SWITZERLAND, elaborado por SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION NICOTINATE 20 MG - TESTED - 100 TABLETS - MADE IN SWITZERLAND–, SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION STANOZOLOL 10 MG - TESTED - 100 TABLETS - MADE IN SWITZERLAND, SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “SWISS POWER PHARMA DIVISION TAMOXIFEN 20 MG - TESTED - 60 TABLETS - MADE IN SWITZERLAND, SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; " SWISS POWER PHARMA DIVISION TRIAC 0,5 MG - TESTED - 100 TABLETS - MADE IN SWITZERLAND, SWISS POWER - PHARMA DIVISION.”; “TESTOSTERONE CYPIONATE INJECTION USP 200MG/ML FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY, elaborado por PADDOOK LABORATORIES INC.”; “PRIMOBOLAN DEPOT, AMPOLLA - OLIGE INJEKTIONSLOSUNG - BERLIN/BERGKAMEN, SCHERING AG.”; “HEMPTIMISM CBD OIL 500MG, WPN SUPPLEMENTS.”; “HEMPTIMISM FULL SPECTRUM HEMP OIL 500MG, WPN SUPPLEMENTS.”

Además también prohíbe “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “SUSTANON 250 1ML, AMPOLLA - INDUSTRIA ARGENTINA, sin datos de lote ni vencimiento, elaborado por ORGANON.” y “TESTOVIRON DEPOT, AMPOLLA - 834234 - 084014/001, Lote R-809, vencimiento DIC 2017, elaborado por SCHERING” y “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional cualquier medicamento elaborado por las firmas que se detallan a continuación, hasta tanto se encuentren autorizadas por la autoridad sanitaria según corresponda: “MAGER PHARMAZEUTISCHER TIERARZT”; “WPN SUPPLEMENTS”; “INSTITUTO MASONNENN”; “SWISS POWER - PHARMA DIVISION” y “PADDOOK LABORATORIES INC”.

En el considerando establece que las actuaciones se originaron “por un oficio recibido por esta Administración Nacional mediante el cual se remitieron una serie de productos secuestrados en el marco de una causa judicial caratulada “Mac Donald Mauricio y otros s/ art. 201 del Código Penal”.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud también señaló, respecto de las unidades de “Hemptimism CDB Oil” y de “Hemptimism Full Spectrum Hemp Oil”, que corresponderían a lo que comúnmente se conoce como aceite de cannabis”.

Explicó que “la Coordinación de Sumarios indicó que la importación del aceite de cannabis y sus derivados se encuentra únicamente autorizada los fines de la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta del cannabis, por lo que para importar las mencionadas unidades debió cumplirse con la normativa vigente en la materia lo cual no se verificó de las constancias obrantes en las actuaciones”. “El resto de los productos secuestrados la Dirección informó que todos declaraban en sus rótulos ingredientes farmacológicamente activos por lo que corresponde clasificarlos como medicamentos, entendiéndolos como toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”, aclaró.

Además sostiene que “consultada que fue la Dirección de Gestión de la Información Técnica (DGIT) respecto de los mencionados productos informó que las firmas “MAGER PHARMAZEUTISCHER TIERARZT”, “WPN SUPPLEMENTS”, “INSTITUTO MASONNENN”, “SWISS POWER - PHARMA DIVISION” y “PADDOOK LABORATORIES INC” no cuentan con antecedentes de registro ante la Administración Nacional para la importación, elaboración y/o distribución de especialidades medicinales, por lo cual, los productos elaborados, importados o distribuidos por las firmas mencionadas tampoco poseen registro” y que “con referencia a los productos “SUSTANON 250” y “TESTOVIRON DEPOT”, la DGIT informó que se encontraban registrados en la República Argentina por las firmas ASPEN ARGENTINA S.A. y BAYER S.A., respectivamente.

Sin embargo, según afirmaron ambas compañías, los productos obtenidos en los allanamientos no corresponden a especialidades medicinales importadas y distribuidas por ellas, toda vez que poseen características visuales distintas a las unidades legítimas y las codificaciones de las ampollas no corresponden con sus registros de productos, por tanto la unidad de TESTOVIRON y la unidad de SUSTANON 250, son ingresadas al país por personas o empresas distintas a las legalmente autorizadas por esta Administración por lo que constituyen productos ilegítimos”.

Ante ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud aseguró que la situación descripta implica, una infracción toda vez que los productos involucrados son medicamentos, en atención a las descripciones de sus rótulos, que promulgan en su composición ingredientes con actividad farmacológica, como por ejemplo clembuterol, estanozolol, tamoxifeno, primobolan, testosterona, entre otros” e indicó que “los establecimientos presuntamente responsables de la fabricación de los productos no contaban con la debida autorización sanitaria en la República Argentina, por lo que dichos productos son medicamentos que no poseen su respectivo registro ante la autoridad sanitaria”.

Finalmente, la Disposición 879/2021 establece la prohibición del “uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “INSUMOS XXI S.A., VIAL ERG, CALLE 97 N° 2716 SAN MARTIN – BS. AS. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa Descartable No Estéril, Lote: 1L5950 Modo de Uso: En caso de estar unidas, separar manualmente. Autorizado por ANMAT PM-1057-10 D.T. Farm. Javier Valverde, VENCIMIENTO 01/23. Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, por ser producto falsificado” y prohíbe también “el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Pademed s.r.l. VIAL ERG Marca PADEMED, Remedios de Escalada de San Martin 1648, Lanus Oeste – Bs. As. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa Descartable No Esteril. PARTIDA: 1L5950 Modo de Uso: En Caso de estar unidas separar manualmente VENCIMIENTO: 01/23. Autorizado por la ANMAT PM1605-2 D.T. FARM: Ivan G.PATOFF (MP-20081) Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”, por ser productos falsificados”.

En el considerando fija que “el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud hizo saber en su informe de fecha 11 de noviembre de 2020 que la nombrada Dirección recibió por medio de un correo electrónico, una denuncia en la cual se daba cuenta que se estarían distribuyendo camisolines presuntamente falsificados”.

Asimismo, “se deja constancia que, junto con la comunicación se remitieron dos fotografías en las cuales pueden observarse los rótulos, el producto detallado ut supra en el ítem 1, el cual se encuentra acondicionado en una bolsa transparente, y el contenido se observa color azul, mientras que el detallado en el ítem 2, se encuentra acondicionado en una bolsa color negro por lo que no es posible observar el contenido”.

Tras ello, el 8 de octubre de 2020 “personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en sede de la firma PADEMED S.R.L., habilitada ante esta ANMAT como empresa fabricante de ropa descartable, quirúrgica y no quirúrgica de un solo uso, estéril y no estéril, titular del PRODUCTO MEDICO N° 1605-02, exhibiéndose en tal oportunidad la fotografía del rótulo remitido con fecha 28 de septiembre de 2020, y a este respecto el responsable técnico afirmó que se trata de un producto falsificado, que la firma PADEMED no ha elaborado ningún producto identificado con el lote 1L5950, que no posee vínculo comercial con la firma VIAL ERG y que en ninguno de los rótulos de sus productos consignan la leyenda “Modo de uso: En caso de estar unidas, separar manualmente”.

Y que un día después “personal de la nombrada Dirección se constituyó en sede de la firma INSUMOS XXI S.A., habilitada por esta Administración como empresa fabricante e importadora de productos médicos, titular del PRODUCTO MEDICO N° 1057-10”.

Allí, “se exhibió ante el responsable de la firma la fotografía remitida con fecha 28 de septiembre de 2020 a la citada Dirección, en relación a la cual informó que se trata de un producto falsificado, toda vez que la empresa que representa no fabrica ni comercializa camisolines, que el lote 1L5950 no se ha asignado a ningún producto fabricado por INSUMOS XXI y que en ninguno de los rótulos de sus productos consignan la leyenda “Modo de uso: En caso de estar unidas, separar manualmente”.

Además, el 4 de noviembre de 2020, “a través de correo electrónico, se recibió una notificación de sospecha de legitimidad del producto médico: BLUSONES HEMOREPELENTE de INSUMOS XXI. Lote: 1L5950 Vto:01/23. Autorizado por ANMAT PM: 1057-10; donde se envían fotografías de productos coincidentes a las ya reportadas”.

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