La ANMAT prohibió la comercialización de un aceite de girasol y una droga medicinal

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de un aceite de girasol y de una droga medicinal.

La Disposición 9172/2020 dispone la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de Girasol marca El Ñato elaborado y envasado por S.A. Argentina” por carecer de registros de establecimiento y de producto, y “falsamente rotulado por exhibir un número de RNE que corresponde a otra firma y RNPA perteneciente a otro producto, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.

En el considerando explica que “las actuaciones se iniciaron en el marco de una notificación del Instituto de Control de Alimentación y Bromatología (ICAB) de la provincia de Entre Ríos, a raíz de una denuncia que tomó conocimiento de la comercialización del producto rotulado como: ‘Aceite de girasol, marca El Ñato, cont. neto 4,5 litros, RNPA 02-571050, RNE 02-033960 Elaborado y Envasado por SA Argentina’, que no cumpliría con la legislación alimentaria vigente”.

Frente a ello, “el ICAB realizó las consultas federales a fin de verificar si los registros exhibidos en el rotulo del producto se encuentran autorizados y vigentes, y verificar la información declarada en el rotulo del producto”.

Aquí, la autoridad sanitaria de la provincia de Buenos Aires indicó que, el RNPA exhibido corresponde a otro producto, y en referencia al RNE exhibido informó que está vigente y pertenece a otra razón social.

Es por ello que el Departamento de inspección Sanitaria del INAL realizó una inspección en el establecimiento de la razón social propietaria del RNE 02-33960 e informó que actualmente no están trabajando, que según lo informado por los socios gerentes de la firma, “se están mudando a otro establecimiento y que no elaboran el producto denunciado”.

Asimismo, el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL verificó la promoción y venta en línea del producto investigado; por ello, notificó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria para que “proceda a evaluar las medidas que considere adoptar”.

Señala además que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, “no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República Argentina”.

De esta manera, se dispuso la prohibición. En el documento se indica que “a fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, toda vez que se trate de productos alimenticios que carecen de registro, motivo por el cual no pueden garantizarse su trazabilidad, sus condiciones de elaboración, su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomendó prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento”.

Por otra parte, la Disposición 9209/2020 establece que se suspenderá “preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición”.

También establece que “los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en formas farmacéuticas orales, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente”.

Determina que se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y aclara que la suspensión “no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización”.

Ante ello fija que el incumplimiento de la disposición hará pasible a los infractores de las sanciones y que entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

En el considerando señala también que “el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que ante una solicitud de la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en los tests realizados en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA)”.

Explica que la NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones.

Además relata que en octubre de 2019 un comunicado de la ANMAT informó a la población que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, no se había hallado entonces evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma y que la Administración se encontraba trabajando y monitoreando el tema.

Agrega que “se informó que hasta tanto se contara con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan ranitidina como principio activo, se suspendería preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto, que se sugería no interrumpir los tratamientos y que, en caso de existir alguna duda, era el profesional médico quien debía evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente en particular”.

Más adelante sostiene que “la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos, en abril de 2020, refirió que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo y que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había recomendado suspender preventivamente todos los medicamentos que contenían ranitidina en la Unión Europea”.

En el mismo mes, “la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina, incluso bajo condiciones normales de almacenamiento, y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores”.

Según dicha agencia los tests también mostraron que cuanto más antiguo era el producto con ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y que estas condiciones podían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria admisible” y “envió cartas a los laboratorios solicitando el retiro de los medicamentos del mercado.

Asimismo, “en el mes de septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo” y “señaló además que es esperable que la formación de NDMA en el cuerpo sea baja luego de una dosis única y baja de ranitidina administrada por inyección, en bolo o infusión”.

Finalmente el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo consideró necesario suspender preventivamente la comercialización de las formas farmacéuticas de administración oral de las especialidades medicinales con ranitidina y proceder a su retiro del mercado.

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