Las argentinas están entre las principales damnificadas de la región por el escándalo de las prótesis PIP

El 30 de marzo de 2010 se conocía a nivel mundial la primera alerta sobre las prótesis mamarias de la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP), rellenadas con gel de silicona no homologado para uso médico. Esta adulteración – con el fin de abaratar costos- provocó una tasa mucho mayor de ruptura interna en las mujeres que se las habían colocado, esencialmente en Latinoamérica y en menor medida en Europa. El escándalo derivó en su prohibición a nivel mundial y encendió los alertas sobre las fallas en los controles sanitarios.

La catarata de demandas de damnificadas en distintos países derivó en una condena con prisión para el fabricante de la marca, y otra monetaria para la certificadora alemana que homologó los implantes, y deberá resarcir económicamente a las perjudicadas en todo el planeta.

En la Argentina, la batalla judicial de las mujeres que se colocaron prótesis PIP sigue abierta, a más de ocho años del escándalo que dejó expuestas las deficiencias de los controles sanitarios en el país. Unas 300 damnificadas ya recibieron un primer resarcimiento y esperan poder cobrar, a partir del año próximo, una indemnización definitiva. Aún se siguen sumando mujeres a la demanda colectiva iniciada en 2011, en el país y en 2013, en Francia.

Lo sucedido implicó, además, un punto de inflexión en los controles de los implantes y dispositivos médicos que ingresaban a la Argentina.

Hasta ese momento, al país habían sido importadas 13.500 prótesis PIP defectuosas, según datos brindados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). "Es una cifra alta. Era casi exclusivo el ingreso en el mercado local de esas prótesis porque eran baratas. Al ser muy económicas y venir de Francia, vinieron muchas", explica Virginia Luna, letrada que representa a 1.500 argentinas damnificadas en la demanda judicial colectiva iniciada en nuestro país y en Francia.

Sin embargo, nunca se pudo saber cuántas efectivamente fueron colocadas en la Argentina. "En ese momento no había trazabilidad de las prótesis, y la ANMAT no identificó de hecho ninguna porque a las mujeres no les daban el sticker de la marca en la mayoría de los casos", advierte esta abogada.

Edición: Esteban Cabrera

Al prohibir su comercialización en el país, la ANMAT le ordenó a la importadora, Pro Estetica SA, que proceda a retirar el remanente que había en el mercado y que monitoreara a la población implantada, algo que la firma no hizo. Luna explica los motivos: "Cerró y no se pudo encontrar a nadie, ni recuperar los papeles de a quién se las habían vendido. Sus clientes habían sido básicamente médicos y, en menor medida, directamente algunas mujeres. Al no tener el sticker, muchas de ellas no sabían qué protesis les habían colocado, o lo tenían en blanco y no les servía para iniciar un reclamo". Ella misma también es víctima de las PIP y tuvo que pasar por dos intervenciones médicas.

Graciela González es una de las 1.500 argentinas que se sumaron al reclamo judicial liderado por esta abogada. Tiene 61 y vive en el barrio porteño de Mataderos. Se colocó implantes mamarios en 2008. "Empecé a sentir molestias como que tenía cosas raras en los ganglios. Las veía deformes y, a veces, me dolían", recuerda esta ama de casa.

Gabriela González, una de las que sufrió la rotura de las prótesis de marca francesa.

En 2013 se enteró por Luna que las PIP tenían una silicona no apta para uso médico. Supo que eran las que se había colocado cuando fue a buscar el sticker para ver su marca. Su prepaga no le autorizó en un primer momento hacerse una resonancia magnética y tuvo que realizarse el estudio por otro lado. "Ahí descubrí que estaban rotas. Empecé a tener miedo hasta de levantar a mi nieta por lo que me pudiera pasar. La silicona, que era como de avión, la tenia en los ganglios de la axila y se me fue a los brazos", recuerda.

Gabriela Albela nunca dejó de tener molestias desde que se colocó implantes mamarios en 2008, para verse mejor después de haber perdido 40 kilos de peso. "Sufría de pinchazos continuos. Pensé que era normal. Después, hablando con amiga, que habían sido operadas pero no con las mismas prótesis, me decían que ellas no tenían ningún dolor. Y ahí fue empecé a pensar: 'Me las tengo que sacar'", afirma.

Supo por primera vez en 2010 que las prótesis PIP estaban rellenas con silicona industrial por un aviso de la ANMAT. "El cirujano que me operó no me avisó nada, ni se hizo cargo. Lo llamé y no me reconoció haberme atendido. Y hasta me dijo que él no trabajaba con prótesis PIP", relata esta peluquera de 46 años que vive en Vicente López.

Tiempo después, Albela decidió sumarse a la demanda colectiva impulsada por Luna pese a que se hizo un chequeo y sus prótesis no estaban rotas. "Pero me explicaron que la capa de afuera era mala y que el gel podía filtrar fácilmente. Tenía pánico que la silicona se me extendiera al cuerpo", reconoce.

María Laura Román tiene 48 años y es de Rosario. Se colocó prótesis PIP en 2007. Tres años más tarde, mientra miraba televisión, se enteró que muchas mujeres tenían problemas con estos implantes y que en Europa fueron prohibidos por contener silicona industrial.

En 2012, estando embarazada, una de las prótesis explotó y el material se extendió por su axila derecha. Visitó a más de un médico y le dijeron que no se sacara los implantes, que era más peligroso. "Yo estaba dando de mamar y quería esperar a los seis meses del bebé para operarme. Después de eso, finalmente, el mismo médico me propuso cambiarlas. Sigo teniendo los ganglios en la axila derecha, que se inflaman como defensa del cuerpo, pero ahora ya no se pueden sacar", relata.

María Laura Román, otra damnificada (Marcelo Manera / LA NACION)

Estos testimonios fueron relevados por el equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), en el marco de la investigación The Implant Files, que coordina esa organización con sede en Washington. Por Argentina, participan Infobae, La Nación y Perfil.

The Implant Files revela, a escala global, las fallas de las agencias sanitarias en los distintos países para garantizar adecuadamente la seguridad de los implantes y dispositivos médicos que se usan en los pacientes.

Según el análisis de ICIJ sobre los datos de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la cifra de probables lesiones por implantes mamarios se incrementó en los últimos dos años. Pasó de un promedio de menos de 200 al año, durante el 2016 —antes de que las normas del organismo se volvieron más rigurosas— a más de 4.642 en 2017. Y en la primera mitad de 2018, ya se contabilizaron más de 8.435 avisos de incidentes que podrían estar vinculados a ese tipo de implantes.

Según recogió ICIJ, para los expertos, el aumento súbito de reportes no quiere decir que, repentinamente, los implantes mamarios se hayan convertido en poco seguros. Lo que explicaría este incremento es que, durante años, la FDA le permitió a las fabricantes de implantes mamarios informar las rupturas de las prótesis y lesiones vinculadas, como eventos de rutina que no requerían ser difundidos a la opinión pública.

El papel de la ANMAT

Al estallar el escándalo mundial sobre las prótesis francesas adulteradas, el organismo sanitario argentino emitió un primer comunicado el 1 de abril de 2010 informando que había habido un alerta de la Agencia Sanitaria de Francia sobre estas prótesis, a partir del aumento en los reportes de ruptura.

En esa comunicación, pedía que a la población y a los médicos que "se abstengan de usarlas" mientras analizaba la situación. Fue luego de que la Agencia Sanitaria francesa inspeccionara la planta de fabricación y constatara que la mayoría de los implantes producidos desde el año 2001 habían sido elaborados con un gel de silicona diferente al homologado.

"Acá, con las PIP, falló el control de ingreso de control de los productos que vienen de afuera. Según la ley, al estar ya homologados, no hacía falta controlarlos cuando ingresaban", sostiene Albela. Y agrega: "El primer médico que fui a ver después que me enteré que estaban adulteradas, me dijo que él sabía que esas prótesis eran malas. Que cuando entraron al mercado, se las ofrecieron y él no las aceptó porque, con 25 años de profesión, nunca le hubiera colocado a una paciente una prótesis así. Pero la ANMAT había permitido que ingresen. El sellito lo tenían".

El cirujano y asesor médico legal Pedro San Juan desliga la responsabilidad de los médicos y apunta la Estado. "La ANMAT habia autorizado esa marca de implantes por lo que los médicos las usaron de buena fe, al suponer que tenían la calidad requerida para uso en personas".

Una semana después del alerta emitido por la Agencia francesa, el organismo sanitario argentino difundió un segundo comunicado en el que prohibió su importación, comercialización y uso en el país mediante la Disposicion 1510/10. Además, dispuso su retiro del mercado, y sugirió la consulta médica. Cinco meses más tarde, reiteró la recomendación a las mujeres portadoras de los implantes de consultar a los profesionales que las operaron.

Luna es crítica del rol cumplido por la ANMAT: "Fue muy tibio. Dejó en manos de los médicos contactarse con las pacientes y avanzar con los retiros de los implantes defectuosos. Algunos médicos, el 5% de los casos, comenzaron a llamar a sus pacientes. Pero en la gran mayoría, las mujeres se enteraron por los medios, y tuvieron que empezar a averiguar y reclamar".

De hecho, ninguna de las damnificadas por el equipo argentino de ICIJ, fue alertada ni por sus médicos, ni por la proveedora de las prótesis.

Para Luna, "la responsabilidad primaria recae sobre el médico, que debe avisar a sus pacientes si el producto tiene algún defecto y, obviamente, e invitarla a que se retire el producto. Pero también es una responsabilidad del Estado, que debería haber puesto a disposición algún hospital público para que las mujeres pudieran acceder a hacerse una ecografía mamaria. No todas las mujeres que tienen implantes mamarios son mujeres afiliadas a prepagas o a obras sociales. Hay muchas mujeres que dependen del sistema de salud pública".

En diciembre de 2011, la ANMAT "recomendó" a los profesionales de la salud notificar los eventos que detectaran en el marco de los controles médicos al área de Tecnovigilancia. Pero Luna advierte que esta disposición "no obliga a reportar efectos dañosos a los médicos, sino que lo sugiere". En su opinión, "la ANMAT se desentendió del tema y nunca dio a conocer un informe real del retiro del dispositivo".

Hasta que se conoció que las PIP contenían silicona adulterada, la ANMAT sólo había recibido dos reportes de rupturas, pese a que la tasa de incidentes notificados en el mundo era mucho más alta. Según un informe del National Health Service, el servicio de salud británico, los implantes PIP tenían una tasa de ruptura y escape de gel más elevado -de 2 a 6 veces- que otros implantes en los cinco años siguientes a su implantación.

"Después de que estalló el escándalo, los médicos empezaron a reportar más cuando había un efecto adverso o dañoso. Antes no lo hacían. Si se rompe una prótesis que colocaron -algo que pasa muy poco, en menos del 1% de los casos – reportar el incidente, le permite al ANMAT evaluar la frecuencia de esos episodios y decidir si debe emitir un alerta", explica Luna.

Para San Juan, según su experiencia como cirujano y mediador en reclamos por los implantes franceses defectuosa, las fallas con la PIP tuvieron que ver con que estaban fabricadas con un gel adulterado. "Hoy las prótesis mamarias son muy seguras y por eso hay pocos reportes de efectos adversos. Tienen buena calidad, y las complicaciones que surgen son las propias del procedimiento quirúrgico", asevera.

Nueva normativa

Recién en febrero de 2013, tres años después del primer alerta, la ANMAT dictó una nueva normativa – la disposición 727/13- que fijó nuevos controles y requisitos para autorizar implantes y dispositivos médicos, entre ellos, la adopción de Reglamento Técnico Mercosur de Productos Médicos.

"Hasta el problema con las PIP, los productos ingresaban solo con el sello de la Comunidad Europea, que tiene dos o tres empresas privadas que certifican la calidad de los productos, en base a la documentación que presentaba el fabricante", advierte Luna. Las más importantes de esas certificadoras europeas son la inglesa BSI Group y las alemanas TÜV SÜD y TÜV Rheinland. Esta última es la que debía certificar las PIP. Fue encontrada reponsable por la Justicia francesa de no haberla controlado, con una condenada confirmada en segunda instancia por Casación el mes pasado.

Ahora, para autorizar prótesis importadas – no se fabrican en el país-, la ANMAT solicitan otras serie de requisitos y de documentación respaldatoria del producto. Sin embargo, Luna sostiene que "tampoco es un gran control el que hace la ANMAT, porque no tenemos los instrumentales como para controlar la calidad de un implante mamario. La responsabilidad queda más en manos de la importadora que del organismo sanitario. La ANMAT inspecciona eventualmente y la importadora tiene que tener las documentación respaldatoria correspondiente. O sea chequea papeles, pero no calidad".

La disposición 727/13 de la ANMAT vino a cubrir, además, una laguna existente hasta ese momento: la trazabilidad de los implantes en el país. Fijó la obligatoriedad de que estén acompañados de una tarjeta identificatoria, por triplicado, con lote y número de serie. Las empresas debieron empezar a registrar a quién le vendían cada producto y quien fue el usuario final.

La trazabilidad a través de esta tarjeta y el sticker se volvió obligatoria para ocho tipo de implantes. Además de los mamarios, los del sistema nervioso central, de columna, auditivos, intraoculares, de cadera y rodilla. La tarjeta debe ser completada con el nombre de la clínica u hospital donde fue colocada la prótesis, el del médico, el del paciente y la fecha. Una copia debe ser remitida a la empresa importadora que debe tenerla disponible ante el requerimiento de la ANMAT, la otra quedar en la historia clínica, y la tercera ser entregada al paciente.

"Todo esto, increíblemente, no se hacía. Igual, creo que era necesario un paso más: que la importadora esté obligada a facilitarla periódicamente a la Anmat", opina Luna, que hizo varias presentaciones al organismo después del escándalo de las PIP.

De las 500.000 prótesis de esa marca que se fabricaron en Francia, unas 400.000 vinieron a Latinoamérica. "Los implantes malos venían acá porque había menos controles. Lo declaró el propio fabricante (Jean-Claude Mas) en el juicio penal", asegura esta abogada que viajó a Francia cuando se llevó a cabo el proceso penal.

En el país galo, hubo 30.000 implantadas con PIP. A diferencia de la Argentina, como las prótesis tenían trazabilidad, al Agencia francesa informó los números precisos de ruptura y efectos adversos año a año. A septiembre de 2012, habían sido reportadas 3.188 mujeres con ruptura de estos implantes defectuosos, y un total de 4.469 mujeres tuvieron reacciones inflamatorias producto de ellos.

La demanda judicial

Cuando a Luna se le fisuró una de sus prótesis, consultó con su médico quien le dijo que no se hiciera problema y se negó a cambiársela. Buscó el sticker y comenzó un largo camino de reclamos. Se puso en contacto con otras damnificadas y decició presentar una demanda colectiva, en 2011, en Argentina. Dos años más tarde las sumó a la demanda abierta en Francia.

Pasó a representar a 1.500 argentinas con prótesis PIP, que integran el Grupo 2 y Grupo 3, dentro de las 20.000 mujeres de todo el mundo que demandaron a la empresa francesa – que se declaró en quiebra- y a la certificadora alemana TÜV Rheinland.

El fundador de la marca PIP fue condenado en mayo de 2016 a cuatro años de cárcel – hoy cumple pisión domiciliaria- por la utilización durante casi una década del gel no autorizado, y por engañar a los organismos de control y de certificación.

Indemnización provisoria

La causa en Argentina, por ser el denunciando un extranjero, no tuvo grandes avances al estar atada a la suerte que corra la causa en el país galo. Pero el proceso contra la certificadora alemana, avanzó. Una 300 damnificadas argentinas ya cobraron una indemnización provisoria – de entre 1500 y 3000 euros- a cuenta del monto que fije la sentencia definitiva. González y Albela fueron parte de este grupo.

El mes pasado, Casación -última instancia de revisión en Francia- dejó firme la condena que recibió la certificadora TÜV Rheinland por un Tribunal de Comercio de Toulón, y que ya había sido confirmada el año pasado por la Corte de Apelaciones de Francia. En los argumentos, Casación consideró que la certificadora no podía ignorar que la cantidad de gel de silicona autorizado que informó la fabricante era muy inferior a la cantidad de prótesis fabricadas y vendidas.

Este fallo benefició a un primer grupo de damnificadas – que no incluye a argentinas- quienes cobrarán una indemnización, de acuerdo a la situación de cada una. La sentencia se hará extensiva a los demás grupos y alcanzará el año próximo a las representadas por Luna, aunque todavía se desconoce el monto con el que serán resarcidas.

TÜV Rheinland había intentado intervenir en el juicio como tercer damnificado, pero la justicia francesa no le hizo lugar al pedido porque entendió que la certificadora no verificó "la adecuación entre la adquisición de los diversos componentes necesarios y la fabricación de los implantes mamarios", pese a que esta verificación "es una base primordial del control impuesto por las directivas europeas".

Todavía hoy en día, a Luna la siguen llamando mujeres que encontraron el sticker mucho después y descubren que su prótesis es PIP. Sin el sticker que identifica el implante no se puede litigar.

Román es una de ellas. Siempre supo que le habían colocado esa marca de prótesis pero recién hace poco encontró, finalmente, los stickers en la casa de su padre, que era quien la había acompañado en su momento a la cirugía. "El sticker tiene el tamaño de un papel de caramelo, no se puede depender de eso. En el medio de la desesperación por no encontrarlos, fui a la clínica, pero ahí solo me dieron fotocopias, que no servían", explica. Ahora espera poder sumarse como damnificada a la demanda colectiva en Francia.

El retiro de las prótesis

En paralelo al perjuicio para la salud por la fisura o ruptura de las prótesis PIP que llevaban en su cuerpo, las damnificadas debieron iniciar otra batalla: lograr que su cobertura médica les cubra la operación para extraérselas y el recambio de las mismas.

A diferencia del resto de los países, donde la autoridad sanitaria dispuso el retiro preventivo de todas las prótesis PIP, Argentina fue el único país en el que esto no sucedió. "En otros países del mundo, el Estado se las sacaba sin esperar que se rompan. Fue el caso de Venezuela y Colombia, por ejemplo, o Brasil, donde hubo un acuerdo entre hospitales y clínicas privadas para resolver la situación. No se trata solo de un tema de salud física, sino también psíquica. Por eso en muchos países del mundo se recomendó esta remoción preventiva teniendo en cuenta la afectación al daño psicológico de la mujer que lleva este producto adulterado en su cuerpo", advierte Luna.

España fue el último que así lo hizo, en octubre de 2013, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos dispuso que "las altas tasas de rotura de estas prótesis hacen aconsejable recomendar la retirada, aún en ausencia de sintomalogía clínica o deterioro de la prótesis".

En la Argentina, cada mujer con PIP tuvo que hacerse cargo de ver cómo resolver su situación. "Dependió en muchos casos del médico, si le volvía a cobrar la intervención quirúrgica o no", advierte Luna. Esta abogada presentó varios amparos para que las prepagas cubran el reemplazo de las prótesis defectuosas, tanto en operaciones estéticas de aumento de pecho como por cirugías de reconstrucción tras una mastectomía. "Hay que entender que esta segunda intervención no es estética , sino reconstructiva porque ya hay una posible afectación en la salud. En ese marco hemos logrado buenos precedentes", reconoce.

Uno de esos casos fue el de González. Si bien en primer momento la jueza Patricia Barbado del Tribunal Civil y Comercial N° 10 no le hizo lugar al pedido al considerar que la operación no era "urgente", apelaron y ganaron el caso en base a un informe del Cuerpo Médico Forense. González se pudo operar finalmente en enero de 2015. Pero durante ese año y medio, su situación anímica fue delicada. "Estuve muy mal, deprimida, no podía hacer fuerza. Me volví loca porque tenía miedo de lo que me pudiera pasar. Al punto de que en un momento me quise sacar la vida", relata.

Albela, en tanto, no llegó a tener ruptura pero tuvo que esperar un año y medio hasta poder lograr sacárselas, porque no tenía el dinero para hacerlo en forma privada. "Cuando empecé a estar en contacto con otras mujeres que sí tenían lesiones importantes, me puse más alerta y me moví para operarme". Consultó en varios hospitales, entre ellos, en el Fernández. "Ahí el jefe del Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Jorge Patané, me dijo me las tenía que sacar, estuvieran rotas o no, porque era un riesgo grande", afirma.

Hasta poder volver a entrar al quirófano, las recomendaciones a seguir fueron muchas. "Me dijeron que no duerma boca abajo, que no haga ninguna gimnasia de alto impacto, que no me cayera, ni me golpeara. Tenía pánico porque había que cuidar la mínima fisura de las prótesis", recuerda.

Finalmente se las pudo extraer en 2012 en el Hospital Castex. "Después de hacerme mil estudios para constatar que no había peligro, me colocaron otras que tuve que pagar yo. Pedí plata prestada. Pero a partir de ahí no tuve más dolores".

Ante la pregunta de por qué algunos médicos usaban PIP y otros rechazaban usarlas, Albela parece no tener dudas: "Porque te cobraban lo mismo que una prótesis buena, y se quedaban con una buena ganancia. Te las vendían como lo mejor que había en el mercado".

González coincide: "Era un negocio para los médicos, compraban barato y operaban más caro. Compraban prótesis en cantidad, pero adulteradas. Ellos sabían lo que compraban. Fallaron los controles".

Para el cirujano plástico Ricardo Denes, "las PIP fueron una estafa a nivel mundial y especialmente en Latinoamérica donde vinieron una enorme cantidad". Pero asegura que "los implantes que se comercializan a nivel mundial de marcas reconocidos son de excelencia y no han tenido problemas".  Y agrega: "Los implantes de países asiáticos que nadie conoce, ningún cirujano serio debería usarlos". En este sentido, precisa que el precio de referencia de una prótesis de calidad va de los USD 1250 a los USD 1700. "Si le ofrecen a una mujer una por USD 300, no es segura", afirma.

De acuerdo a la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética (ISAPS), en 2016 se hicieron casi un millón y medio de cirugías de aumento de mamas con implantes de siliconas, de las cuales 17.440 se realizaron en Argentina.

Consecuencias en la salud

De las 13.500 prótesis PIP que ingresaron oficialmente a la Argentina, la mayoría eran texturizadas, identificadas como TXT, más vinculadas a la ruptura temprana que las lisas. "Las texturizadas están asociadas, en general, a determinados problema como los seromas (acumulaciones de líquido seroso alrededor de la herida quirúrgica) que, si bien es algo que se puede dar cuando una mujer tiene implantes, debería estar especificado en el consentimiento informado", advierte Luna.

Pero lo cierto es que en muchos casos, el consentimiento informado la paciente lo lee cuando ya está con la bata puesta. "Debería ser entregado a la paciente al menos 48 horas antes para que se pueda sacar todas las dudas con el médico. Los implantes mamarios se venden como si fuera un tratamiento cosmético, y es una intervención quirúrgica, que incluso requiere que la paciente se quede unas cuantas horas internada", agrega esta abogada.

Según el relevamiento que hizo esta abogada en el marco de la demanda en Francia contra el fabricante y la certificadora de las PIP, en el mundo hubo dos casos de muerte que podrían asociarse al estallido de las PIP dentro del organismo. "Pero es muy difícil probar la vinculación entre la prótesis adulterada y la causa del fallecimiento", admite. Lo mismo sucede con el cáncer de mama en mujeres con estas prótesis. "Hubo 64 casos de cáncer en pacientes con PIP. La estadística no llega a determinado nivel como para asociar el implante al cáncer. Sí hay un tendencia a linfomas neoplásicos de células grandes", señala.

Más allá del caso de las prótesis PIP adulteradas, en busca de despejar temores, Denes destaca que "hoy a las pacientes se le da dan todas las indicaciones sobre posibles efectos y contraindicaciones al firmar un consentimiento informado. Se hace una proyección a cinco años de que no tendrán problemas". Y afirma que, con controles y diagnósticos por imagen, no es necesario removerlas a los 10 años si no generaron inconvenientes". Asimismo, asegura que "está totalmente descartada la vinculación con cáncer con las prótesis mamaria. No hay evidencia científica".

El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación que participó de The Implant Files está integrado por Mariel Fitz Patrick (Infobae); Maia Jastreblansky, Iván Ruiz y Ricardo Brom (La Nación); Emilia Delfino (Perfil) y Sandra Crucianelli (para Perfil).

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