Un fenómeno global: los implantes médicos dañan (y a veces matan) a los pacientes

Por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación
(International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ)

Desde Ámsterdam, Seúl, Lima y Mumbai, hasta la pequeña ciudad estadunidense de Hiawassee, Georgia, los implantes médicos enferman, mutilan y a veces matan a las personas para las que fueron diseñados.

Las autoridades sanitarias de todo el mundo no han logrado proteger a millones de pacientes de implantes que no han sido probados correctamente y que pueden perforar órganos, provocar descargas eléctricas al corazón, afectar los huesos y la sangre, administrar sobredosis de opiáceos y causar otros daños innecesarios, según una investigación de un año liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés), en alianza con periodistas de 36 países, entre ellos Infobae, La Nación y Perfil de Argentina.

Los gobiernos imponen estándares de seguridad más bajos a los complejos implantes médicos que a los nuevos medicamentos. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado en tanto se acumulan las lesiones. En un sistema global sin restricciones, las compañías retiran los implantes del mercado en algunos países mientras continúan vendiéndolos en otros.

Los dispositivos médicos proporcionan claros beneficios para la mayoría de la gente y los implantes pueden mejorar radicalmente la salud, incluso salvando muchas vidas. Pero los hallazgos de la investigación de ICIJ cuestionan si la industria de dispositivos –que afecta la vida de miles de millones de personas– está innecesariamente colocando a millones de pacientes en riesgo de sufrir serios daños en su búsqueda de lucro y ganancia.

Sin advertencia de los riesgos 

En cientos de entrevistas realizadas en todo el planeta como parte de la investigación, los pacientes han confirmado que nadie les advirtió sobre los riesgos que conllevaba implantarse los dispositivos y describieron con detalles la serie de graves complicaciones que han padecido.

En Sudáfrica, Renate Scheepers, de 51 años de edad, se someterá este mes a una cirugía para que le retiren una malla de la vejiga cuyo fin es tratar la incontinencia, después de soportar años de recurrentes episodios de dolor abdominal. Más de 100.000 mujeres que alegan haber sido perjudicadas por mallas defectuosas, iniciaron demandas contra los fabricantes en todo el mundo.

En la India, Vijay Vojhala, un ex vendedor de equipos para hospitales residente en Mumbai, de 44 años de edad, sufre de problemas de visión, dificultad para caminar y arritmia cardíaca que atribuye al implante de cadera marca Johnson & Johnson, a la que se culpa de haber envenenado a miles de pacientes. A más de medio millón de personas se les implantó esta cadera "metal sobre metal" antes de que fueran retiradas del mercado.

En Estados Unidos, Charlissa Dawn Boyce, de 27 años de edad, murió después de que un desfibrilador marca St. Jude Medical, no logró devolverle el ritmo a su corazón, según afirma su familia en una demanda presentada en Tennessee. Le fue implantado aunque luego fue retirado del mercado por presentar problemas con la batería. Casi 350.000 dispositivos de este tipo fueron implantados en todo el mundo antes de ser retirados masivamente del mercado en 2016 por contar con baterías defectuosas.

El proyecto The Implant Files constituye el primer examen mundial de la industria de dispositivos médicos y las instituciones que los supervisan. Los periodistas del ICIJ y un equipo de más de 250 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas de 36 países examinaron en todo el mundo cientos de casos como los anteriores.

Subtítulos en español: @robotlabot

Una industria con poder de lobby

The Implant Files revela una industria ferozmente competitiva que en repetidas ocasiones ha ido en contra de las autoridades regulatorias, financieras y sanitarias de todo el mundo, y que ha utilizado su formidable poder de lobby para presionar a los reguladores a fin de que aceleren la aprobación de sus productos y reduzcan los estándares de seguridad.

De hecho, desde 2008 los fabricantes han pagado a las instancias reguladoras en Estados Unidos y otros países al menos USD 1.600 millones para resolver las acusaciones de corrupción, fraude y otras violaciones a la ley, de acuerdo con un análisis realizado por ICIJ de los registros del Departamento de Justicia y a la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos (SEC).

También han pagado miles de millones de dólares a pacientes. Desde 2015 una sola compañía, Johnson & Johnson, accedió –o fue obligada por las autoridades de Estados Unidos– a pagar al menos USD 4.300 millones de a quienes han alegado que sufrieron daños por implantes de cadera, malla y engrapadoras quirúrgicas defectuosas.

Controles laxos

Los gobiernos de docenas de países en África, Asia y Sudamérica no regulan los dispositivos médicos en absoluto, sino que confían en las autoridades europeas o en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos, cuya supervisión se considera más rigurosa que la de cualquier otra agencia de salud en el mundo.

Sin embargo, incluso esa supervisión es insuficiente. Los defensores de pacientes y expertos en salud advierten que las autoridades estadunidenses aprueban con demasiada rapidez los complejos dispositivos y cuando éstos presentan problemas, no se retiran a tiempo de los hospitales.

La FDA está explorando ahora la posibilidad de relajar aún más sus normas para introducir algunos dispositivos nuevos en el mercado con una cantidad sustancialmente menor de pruebas, medida que forma parte de un esfuerzo más amplio para apuntalar a Estados Unidos como competidor de Europa, lo que ofrece a los fabricantes un camino aún más rápido hacia la aprobación de nuevos productos.

Durante la investigación de The Implant Files, ICIJ y sus socios presentaron más de 1. 500 solicitudes de documentos públicos y recopilaron más de 8 millones de registros médicos relacionados con dispositivos, incluidos, por ejemplo, avisos de retiro del mercado, advertencias de seguridad, documentos legales e informes financieros corporativos.

Más de 5.4 millones de reportes de "incidentes adversos" enviados a la FDA durante la última década constituyen la mayor parte de esta recopilación. Los reportes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo ha causado o contribuido a causar una lesión grave o la muerte, o ha presentado un funcionamiento tal que probablemente causaría daños si volviera a ocurrir.

A pesar de que las instancias reguladoras, la industria y los médicos afirmaban que eran seguros, los dispositivos médicos que se rompieron, fallaron, se corroyeron, o funcionaron defectuosamente después de su implantación, se vincularon a 1.7 millones de lesiones y a casi 83.000 muertes en la última década, según un análisis de ICIJ.

Casi 500.000 de estos reportes mencionaron que fue preciso realizar un explante, es decir, una cirugía para extraer un dispositivo luego de que se produjo un "incidente adverso".

En algunos casos, el nexo entre el daño descrito en el informe de un incidente adverso y el dispositivo no es claro, y la FDA alega que no se pueden obtener conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte a partir de un incidente adverso por sí solo.

Sin embargo, el análisis de ICIJ, que incluyó la identificación de dispositivos listados en ocasiones con cientos de nombres diferentes o con ortografía distinta, ofrece una perspectiva nunca antes vista del daño causado por los dispositivos médicos.

Datos sub-informados y ocultos

Los datos sólo cuentan una parte de la historia. Los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información puede no se encuentra necesariamente verificada o se halla incompleta. Y en varias regiones del planeta, las autoridades sanitarias se niegan a revelar información sobre los daños provocados al público, o ni siquiera la recopilan.

En la Unión Europea, los reguladores han estado recopilando cada año un número cada vez mayor de reportes sobre lesiones y fallas, pero se niegan a hacer públicos los datos, alegando que al hacerlo se revelaría información comercial confidencial y se asustaría innecesariamente a los ciudadanos.

En Chile, las autoridades sanitarias comentaron a los integrantes del ICIJ que la notificación de incidentes adversos era voluntaria para los dispositivos implantados y que en una década sólo habían recibido cuatro reportes relevantes, de los cuales sólo uno se refería a un dispositivo implantado. En México, las autoridades no comparten los datos de incidentes adversos con el público.

Cuando los fabricantes de dispositivos y las instancias públicas supervisoras se enteran de los problemas, la información no llega normalmente a los médicos, mucho menos a los pacientes. Los fabricantes han retirado productos del mercado o emitido alertas de seguridad, que pueden ir desde simples cambios de etiqueta hasta la retirada inmediata de un dispositivo (sólo que lo hacen en algunos países, pero no en otros).

Mientras que la industria automotriz generalmente puede contactar a los propietarios de automóviles para informarles de problemas de seguridad que requieren reparaciones, la industria de los dispositivos y los hospitales no pueden encontrar a las personas que recibieron implantes.

Una base de datos creada por ICIJ

No existe una base de datos que reúna la información global sobre las alertas de seguridad de los dispositivos médicos y el retiro del mercado de los que causan daños. Por eso, el ICIJ decidió construir una. (ver aparte)

La Base Internacional de Datos de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Database, IMDD) reúne por primera vez retiros, alertas y avisos de seguridad –más de 70 mil provenientes de 11 países– en un portal de búsqueda al que cualquiera puede acceder para revisar si existen "incidentes adversos" de seguridad de un dispositivo en particular.

Debido a que no existe una manera única de identificar los dispositivos, el ICIJ creó herramientas que permiten a los usuarios investigar el historial de seguridad de aquéllos, incluso si en otros países son descritos de una manera distinta.

El análisis de los datos del IMDD mostró que durante una década los fabricantes efectuaron más de 2. 100 retiros de productos de "clase uno" en Estados Unidos porque presentaban defectos que tenían, según se juzgó, una "probabilidad razonable" de ocasionar "problemas serios de salud o la muerte". Algunos problemas podían resolverse fácilmente con una rápida actualización del software o una redacción distinta en las instrucciones de uso, en tanto que otros involucraban a millones de pacientes con dispositivos implantados, por lo que resultó necesario hacer miles de extirpaciones quirúrgicas.

Población que envejece, negocio en crecimiento

El negocio de los dispositivos es enorme y crece rápidamente. Las ventas anuales de la industria aumentaron de USD 118.000 millones a USD 400.000 millones de dólares entre 2000 y 2018. De hecho, un fondo de inversión de acciones de los principales fabricantes de dispositivos médicos tuvo un excelente rendimiento de 125% en los últimos cinco años, en comparación con el rendimiento de 52% de la economía en general, según muestra el índice 500 de Standard & Poor's.

Y las expectativas de expansión son aún mayores: el mayor mercado para los dispositivos, el de las personas mayores de 65 años, crecerá en más de 60% hasta llegar a casi 1.000 millones de personas en 2030, de acuerdo con un análisis de inversiones de la firma financiera UBS.

La industria tiene innumerables historias exitosas que celebrar. Los marcapasos han revitalizado o salvado la vida de millones de pacientes con enfermedades cardiacas. Los implantes ortopédicos, uno de los tipos de dispositivos más populares, han logrado que millones más vuelvan a caminar, incluso personas que han padecido cáncer de huesos.

Según AdvaMed, el más importante grupo comercial estadunidense de dispositivos médicos, los implantes de lentes intraoculares han restaurado la vista de 36 millones de personas sólo en ese país.

En febrero de este año, Omar Ishrak, presidente ejecutivo de Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos del mundo, aseguró que los productos de su empresa mejoran la vida de más de 70 millones de nuevos pacientes al año, lo que implica dos vidas por segundo.

En su respuesta escrita a ICIJ, AdvaMed hizo énfasis en que es mucho más difícil hacer ensayos clínicos aleatorios con los dispositivos que con los fármacos y argumentó que deben ser evaluados de manera diferente a los medicamentos.

"Sugerir que las pruebas en humanos podrían acabar con los potenciales daños representaría un engaño tanto para los pacientes como para el público, pues no existe garantía de que esos ensayos clínicos eliminarían por completo los incidentes adversos", comentó Janet Trunzo, responsable de tecnología y asuntos regulatorios de AdvaMed.

AdvaMed también disputó que la industria tenga problemas para contactar a los pacientes después de que ciertos productos se retiran del mercado. "Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital, tienen procedimientos de seguimiento específicos para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y proveedores de cualquier problema significativo", respondió Trunzo.

En respuestas escritas a la consulta de ICIJ, la FDA dijo que la seguridad del paciente "es y seguirá siendo una pieza clave" de su compromiso regulatorio. Reconoció las "limitaciones" que desde hace mucho tiempo tiene en su capacidad para identificar los riesgos de seguridad de manera "rápida y consistente" después de que un dispositivo ha sido lanzado al mercado y afirmó que está liderando el esfuerzo para crear un programa que escanee la información clínica y otros datos para detectar problemas más rápidamente.

El martes pasado, la agencia gubernamental  anunció que se estaba fijando un "nuevo objetivo importante y ambicioso" para ser "consistentemente la primera entre las agencias reguladoras del mundo en identificar y actuar cuando existan señales [sobre fallas] de seguridad de los dispositivos médicos".

Incluso los críticos más severos de la industria de los dispositivos reconocen que es imposible fabricar productos que no coloquen en riesgo alguno a los pacientes, especialmente aquellos que proporcionan soporte vital.

Pero una y otra vez, los pacientes han estado expuestos a productos que causaron daños graves y evitables. Esos accidentes a menudo se desarrollan en las sombras, en cámara lenta, a lo largo de los años, en los dormitorios y en los hospitales de todo el mundo.

Essure, un anticonceptivo metálico en forma de espiral, fue colocado en las trompas de Falopio de más de un millón de mujeres. Miles de ellas soportaron posteriormente lesiones espantosas, incluida la perforación del útero, que les causaron dolor y hemorragia. Los datos de incidentes adversos en EU analizados por el ICIJ incluyen descripciones de casi 8.500 casos que requirieron la extracción quirúrgica del dispositivo Essure en la última década.

La empresa Bayer escribió en 2017 a los médicos europeos para pedirles que suspendieran el uso del producto y que "pusieran temporalmente en cuarentena el inventario restante hasta nuevo aviso". Bayer pronto suspendió las ventas en todos los países, menos en Estados Unidos.

En mayo de 2018, a Misty Holliman, de 26 años, madre de cuatro hijos que vive en las afueras de Irving, Texas, se le implantó Essure. Ella es una de más de 200 pacientes con implantes que informaron a ICIJ o a uno de sus colaboradores que no estaban informadas de los riesgos para su salud antes de que les colocaran el dispositivo.

Poco tiempo después, en julio pasado, Bayer anunció que dejaría de vender ese dispositivo en Estados Unidos a finales de año. En su respuesta a la consulta de ICIJ, Bayer dijo que su decisión de retirar los dispositivos a nivel mundial está motivada por razones comerciales más que por preocupaciones en torno a su seguridad, y citó una disminución general en el uso de anticonceptivos permanentes, así como "publicidad inexacta y engañosa sobre el dispositivo". Bayer también señaló que las mujeres que han demandado a la compañía han generado muchos de los informes de incidentes adversos presentados a la FDA.

Una regulación tardía

Los modernos requisitos de pruebas para nuevos medicamentos se establecieron a raíz de un escándalo médico que sacudió al mundo. A fines de la década de 1950 y principios de la de 1960, la talidomida, un medicamento administrado a las mujeres para tratar las náuseas matutinas, hizo que decenas de miles de niños nacieran con extremidades malformadas y una amplia variedad de otros defectos congénitos. Hasta 40% de los bebés con exposición significativa a ese medicamento murieron en la infancia y muchas mujeres experimentaron mortinatos y abortos espontáneos.

En respuesta, surgió una avalancha de nuevas regulaciones farmacéuticas. A pesar de los enormes costos asociados, se exigió a los fabricantes de medicamentos que presentaran pruebas clínicas que demostraran que sus productos eran seguros y eficaces antes de que pudieran salir al mercado.

La regulación de la industria de los dispositivos fue dejada como un tema de última hora y evadió la supervisión total hasta 1976 en Estados Unidos y 1990 en Europa. La industria argumentó desde el principio que sus dispositivos deberían ser tratados de manera diferente a los medicamentos.

El criterio aceptado internacionalmente para aprobar casi todos los nuevos medicamentos es que al menos un ensayo controlado aleatorio, en pruebas realizadas con humanos, debe demostrar seguridad y eficacia. En cambio, el estándar para la aprobación de nuevos dispositivos es más bajo en todo el mundo.

En los Estados Undios los fabricantes de medicamentos deben exhibir "evidencia sustancial" de la seguridad y efectividad de un nuevo producto y, por lo general, requieren tres ensayos. Para los dispositivos, el punto de referencia es la "seguridad razonable", que generalmente significa un único estudio y ningún ensayo controlado aleatorio, en el que los grupos de pacientes reciben diferentes tratamientos y se comparan los resultados.

Pero incluso este estándar no siempre se pone en práctica. Menos de 5 por ciento de los dispositivos revisados por la FDA se someten a la llamada "aprobación previa" a la comercialización. Los reguladores permiten cambios importantes —a veces fatales— en los dispositivos, realizados por las vías destinadas a las actualizaciones incrementarles. La mayoría de los dispositivos se aprueban si son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos que ya están en el mercado o a una versión anterior del mismo producto.

En algunos casos, después de una cadena de aprobaciones basadas en equivalencias, un nuevo dispositivo apenas si se parece a la versión original.

Los pacientes que toman medicamentos de mala calidad pueden deshacerse de ellos sólo con tirar el frasco de pastillas a la basura, señaló Adriane Fugh-Berman, profesora de la Universidad de Georgetown que estudia las prácticas de mercadotecnia de la atención médica. Las personas con un implante innecesario o que funciona mal pueden terminar llevándolo dentro de su cuerpo por el resto de sus vidas. "Puedes quedar lisiado para siempre", dijo.

Falla del desfibrilador: "Golpeada por un rayo"

Medtronic obtuvo en 2004 la aprobación de una versión actualizada de un cable utilizado para conectar su desfibrilador implantable al corazón. Llamado Sprint Fidelis, el cable era mucho más delgado que las versiones anteriores, una innovación que se consideró una ventaja porque los alambres finos son más dúctiles y más fáciles de doblar.

Durante los tres años siguientes, el Sprint Fidelis se implantó en 268 mil pacientes en el mundo.

En enero de 2007, Sherry Robinson, de 32 años de edad, se preparaba para acostarse en su casa de Sechelt, una comunidad costera a las afueras de Vancouver, Canadá, cuando una impactante sacudida en el pecho la empujó hacia adelante. "Vi una luz blanca a través de mis ojos. Dolió como el demonio. Pensé: 'Me ha caído un rayo'".

El dispositivo que lleva Robinson está diseñado para que su corazón recupere el ritmo, pero las pruebas de hospital mostraron que estaba fallando. Antes de ser desactivado, un cable Sprint Fidelis defectuoso electrocutó 18 veces a Robinson.

Los médicos retiraron ese mismo mes el dispositivo defectuoso que llevaba Robinson —otra cirugía—, pero luego simplemente colocaron otro Sprint Fidelis.

En julio de 2007, un cardiólogo de Minnesota publicó un estudio que mostraba que el Sprint Fidelis fracasó a una tasa más alta de la esperada y que estaba proporcionando descargas eléctricas a los pacientes o mostrando fallas en su funcionamiento.

La empresa retiró el dispositivo y lo sacó del mercado en octubre de 2007, luego de reconocer que la muerte de cinco pacientes podría estar relacionada con las fracturas de Sprint Fidelis.

Dos años más tarde, Medtronic reconoció que el mal funcionamiento de los cables Sprint Fidelis podía haber causado 13 muertes, aunque no quedó claro si éstas se suman a las cinco mencionadas cuando se anunció el retiro del dispositivo.

Un análisis del ICIJ de los informes de incidentes adversos de la FDA muestra que en la última década la propia Medtronic y otros reportes de incidentes adversos vincularon varios modelos de Sprint Fidelis con más de 8.000 lesiones y 2.000 muertes.

Aunque la FDA consideraba al Sprint Fidelis como un dispositivo de alto riesgo, éste no fue sometido a pruebas con pacientes: la agencia lo aprobó a través de un "suplemento" a una versión que había sido aprobada más de una década antes.

Medtronic no respondió a una pregunta específica sobre Sprint Fidelis, pero dijo que no lanza un dispositivo o terapia al mercado "a menos que y hasta que hayamos confirmado que el producto es seguro y eficaz en el tratamiento de la condición médica en cuestión". La compañía también comentó que continúa monitoreando la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos una vez que se encuentran en el mercado.

Aprobaciones expeditas

Las nuevas versiones de dispositivos de alto riesgo también han llegado al mercado a través de una vía expedita de equivalencia sustancial llamada 510(k). En 2009, un reporte de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Office) de Estados Unidos criticó a la FDA por continuar aprobando dispositivos de alto riesgo por medio del programa 510(k) a pesar de que el Congreso hacía décadas que había ordenado no hacerlo.

Dos años después, el Instituto de Medicina, hoy una unidad de las academias nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, instó a la FDA a eliminar el programa 510(k) por completo. La FDA rechazó la recomendación por considerarla inviable.

Janice Hogan, abogada de la industria de dispositivos con entrenamiento en ingeniería biomecánica, advirtió que aunque algunas solicitudes presentadas al programa 510(k) son relativamente simples, muchas incluyen extensas pruebas con humanos y miles de páginas de documentación. "La FDA tiene una amplia discrecionalidad sobre los datos requeridos".

En las respuestas escritas a las preguntas planteadas por el ICIJ, la FDA dijo que no estaba claro que se hubieran aprobado dispositivos de alto riesgo a través del programa 510 (k).

Las pruebas clínicas y los ensayos con pacientes no son apropiados ni necesarios para la mayoría de los dispositivos, según la FDA. Eliminar las aprobaciones expeditas "no necesariamente proporcionaría mejores salvaguardas para los pacientes, sino que provocaría costos y retrasos innecesarios, a la vez que desviaría los recursos del personal de la FDA del estudio y la evaluación de dispositivos de mayor riesgo y novedosos", señaló la Administración.

Trunzo, el portavoz de AdvaMed, cuestionó la noción de que se necesitan ensayos clínicos sólidos para la aprobación de dispositivos, y argumentó que otras formas de pruebas no clínicas, como ensayos de laboratorio, pueden producir conclusiones más precisas.

La ventaja europea

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más favorable para las empresas. De hecho, es un negocio.

Los fabricantes de dispositivos pagan a empresas privadas, conocidas como certificadoras, para que certifiquen que los dispositivos de alto y medio riesgo cumplen las normas de seguridad europeas.

Los grandes actores, entre ellos el Grupo BSI en el Reino Unido y las empresas alemanas TUV Rheinland y TUV Sud, marcan los dispositivos médicos con el mismo sello de la Comunidad Europea que aparece en muchos productos de consumo en Europa, como tostadoras, fuegos artificiales, juguetes para niños, etc., y certifica que cumplen con los "requisitos esenciales" de seguridad y protección del ambiente.

Entre las ventajas para la industria, la mayoría de las certificadoras están exentas de cumplir las leyes que requieren que las agencias gubernamentales hagan públicos los registros de las aprobaciones de dispositivos. En el caso de los implantes, esto es especialmente preocupante.

Según un correo electrónico de marzo de 2016 entre los principales funcionarios de la salud de Alemania y Dinamarca, los reguladores de la Unión europea no cuentan con datos clínicos de 90 por ciento de los dispositivos de mayor riesgo porque fueron evaluados como suficientemente similares a los productos existentes.

Los defensores de los pacientes han luchado durante mucho tiempo para eliminar el sistema de certificadoras, llamándolo opaco, profundamente conflictivo y propenso a permitir que aparezcan dispositivos desastrosos en el mercado. Aun así, la etiqueta de la Comunidad Europea es aceptada en todo el mundo, lo que convierte a Europa en un importante punto de entrada para la industria de dispositivos. En Arabia Saudita, India, Filipinas, Singapur y gran parte de América Latina, los dispositivos son bienvenidos o sometidos a menos escrutinio si ya han sido certificados en Europa.

Menos barreras, más mercado

Los fabricantes de dispositivos compiten para llevar nuevos dispositivos al mercado e introducir modelos con nuevas características para mejorar la calidad e impulsar las ventas. Los analistas de Wall Street siguen de cerca el tiempo que toma superar los obstáculos regulatorios. Los expertos estiman que el ciclo de vida estándar de un dispositivo antes de ser reemplazado por el siguiente modelo es ahora de sólo 18 a 24 meses.

Y a medida que la industria crece, ocurre lo mismo con la complejidad de sus dispositivos.

Boston Scientific Corp., Medtronic, Abbott Laboratories y otros fabricantes de dispositivos venden "estimuladores del nervio vago", implantes que envían impulsos eléctricos al cerebro, cuello o abdomen para combatir dolencias que van desde dolor de espalda hasta hipo crónico y depresión. Las válvulas cardiacas plegables, fabricadas por Edwards Lifesciences y otras compañías, pueden ser colocadas dentro del corazón a través de una pequeña incisión usando catéteres orientables, que se abren por completo al llegar a su destino, como un barco en una botella. Medtronic fabrica una "bomba del dolor" implantable que envía microdosis de fármacos analgésicos a la columna vertebral y genera informes de rendimiento que los pacientes pueden leer en una tableta. Estos dispositivos proporcionan beneficios, pero también conllevan riesgos.

A veces los cálculos de riesgo-recompensa pueden ser exquisitamente minuciosos. Por ejemplo, la válvula cardiaca plegable, llamada reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en Estados Unidos, es conveniente para los ancianos o enfermos porque elimina la necesidad de realizar una traumática cirugía a corazón abierto. Pero nadie sabe cuánto tiempo duran, por lo que tiene menos sentido cuanto más joven y saludable sea el paciente. Pero, ¿qué tan joven y saludable?

Ser la primera en comercializar un producto pionero puede asegurarle un éxito enorme a una empresa. En 2014, Dan Starks, entonces director ejecutivo de St. Jude Medical Inc., apareció en Mad Money, un programa de televisión de la CNBC, sacó de su bolsillo un implante más pequeño que una pila AAA y lo sostuvo en alto mientras la cámara se acercaba a él.

Se trataba del Nanostim, el primer marcapasos inalámbrico, sin los delgados cables que conectaban el dispositivo al corazón, que durante mucho tiempo habían causado problemas a los fabricantes. "Esto va a revolucionar el campo", dijo Starks.

El diseño sin cables de Nanostim fue un importante atractivo de venta. Las fracturas u otros problemas de funcionamiento de los cables, como el Sprint Fidelis, habían afectado a los dispositivos cardiacos anteriores.

"Puedo decirles que se realizó el primer implante con esta tecnología en Gran Bretaña justo en esta última semana, y el tiempo del procedimiento de implante en manos de ese médico en particular fue de ocho minutos", alardeó Stark en Mad Money.

La paciente era Maureen McCleave, una abuela de 77 años, oriunda de Londres. "Me siento como si fuera una mujer nueva", comentó al periódico Daily Mail en una de las varias entrevistas concertadas por St. Jude poco después de salir del hospital. "Si me hubieran puesto un marcapasos tradicional, probablemente seguiría en el hospital y no me sentiría tan bien como ahora".

Tres meses después de la operación, St. Jude reveló las primeras preocupaciones sobre el Nanostim. Los médicos habían descubierto que seis de cada 147 pacientes que participaron en un ensayo europeo habían sufrido una perforación del músculo cardiaco. Dos habían muerto. Más tarde, la batería del Nanostim falló en varios otros pacientes, haciendo inútiles sus marcapasos.

Los problemas con la batería se hicieron tan frecuentes que St. Jude pidió en 2016 a los médicos que utilizaban el Nanostim que hicieran una "pausa" y dejaran de implantar estos dispositivos. Esa pausa ha durado desde entonces.

A finales de 2016, la abuela londinense comenzó a tener palpitaciones cardiacas y a sentirse cansada. "Sabía que algo andaba mal en alguna parte", confesó McCleave a los socios de ICIJ.

Una enfermera le explicó que su marcapasos se había detenido. McCleave, que entonces tenía 80 años, necesitaba urgentemente otra cirugía. Aunque se había asegurado que la batería del Nanostim duraría hasta 19 años (seis años más que un marcapasos estándar), el de McCleave había fallado en tres.

Los marcapasos tradicionales son relativamente fáciles de reemplazar una vez que la batería se agota. Se colocan justo bajo la piel, debajo de la clavícula, y envían impulsos eléctricos al corazón a través de cables que pueden permanecer en su lugar si requieren ser reemplazados. Extraer un Nanostim del interior del corazón es mucho más complicado.

La segunda operación de McCleave fue difícil y complicada. Los cirujanos implantaron otro marcapasos y dejaron el Nanostim fallido en su lugar, al juzgar que era demasiado peligroso retirarlo. "Fue muy difícil porque sangré mucho", recordó McCleave.

El futurista implante de corazón de St. Jude había sido certificado y su seguridad había sido avalada con un mínimo de pruebas. La Unión Europea exige que los medicamentos se sometan al menos a un ensayo clínico en el que participen cientos o miles de pacientes para determinar la seguridad y la eficacia. El Nanostim había sido probado en 33 humanos y durante un tiempo relativamente corto, de sólo 90 días. Los únicos otros sujetos de prueba fueron 30 ovejas de un rebaño.

McCleave dijo que nadie de St Jude, ahora parte de Laboratorios Abbott, le informó cuál fue la causa de la falla de su Nanostim. "Me sentí como un pedazo de basura que había sido arrojado a un lado", se quejó.

El lobby cambia el panorama en los Estados Unidos

Los reguladores de los estados Unidos han criticado sin rodeos la regulación de los dispositivos médicos en el resto del mundo en general, y en Europa en particular.

"No usamos a nuestra gente como conejillos de indias en Estados Unidos", sostuvo el jefe de dispositivos de la FDA, el médico Jeffrey Shuren, en una llamada con reporteros en 2011 durante un debate en el Congreso sobre la conveniencia de adoptar más normas de estilo europeo en Estados Unidos. El comentario provocó un alboroto diplomático.

La FDA emitió en 2012 un informe que llamaba por su nombre a los "dispositivos inseguros e ineficaces" aprobados con unas pocas pruebas en la Unión Europea. La lista incluye endoprótesis utilizadas para reparar aneurismas o abombamientos en las paredes aórticas. La FDA encontró que muchos presentaban "riesgos graves para los pacientes, incluyendo coágulos de sangre, fallas del injerto y ruptura de aneurismas".

Al año siguiente, la FDA emitió un mensaje diferente: Estados Unidos se esforzará por ser "el primero en el mundo" como punto de entrada para dispositivos importantes para la salud pública.

Con Donald Trump, quien ha prometido reducir las regulaciones, la FDA ha propuesto agilizar las pruebas previas a la comercialización de algunos dispositivos de alto riesgo. Esta medida podría recortar años de pruebas antes del lanzamiento de un producto y ahorrarles a las empresas millones de dólares. En un discurso a un grupo de la industria en mayo, Shuren reconoció que la política propuesta significaba "esencialmente aceptar un poco más de incertidumbre" en algunos casos.

Los datos ya han cambiado: en 2017 la FDA aprobó más del triple de dispositivos que en 2010, mientras que sus advertencias a los fabricantes de dispositivos sobre la seguridad de los productos se redujeron casi 80 por ciento.

La FDA le dijo al ICIJ que su objetivo de ser "el primero en el mundo" refleja la preocupación por los retrasos que impiden que las "nuevas tecnologías pioneras" lleguen a los pacientes estadunidenses más rápido que a los de otros países desarrollados, y que sigue comprometida a garantizar que esos dispositivos sean seguros y eficaces. Aunque la agencia está emitiendo menos cartas de advertencia, está llevando a cabo más inspecciones en las fábricas, afirmó la FDA.

Los críticos dicen que el tono de la FDA señala un cambio preocupante y se acerca hacia una estrategia promovida por la industria. "El tenor desregulador de los últimos años plantea preguntas reales sobre si la agencia es capaz de proteger adecuadamente al público estadunidense de dispositivos inseguros o ineficaces", cuestionó el doctor Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA.

El lobby de la industria de dispositivos médicos es una fuerza poderosa en Washington. Desde 2008, ha gastado más de USD 362 millones para influir en la legislación, según el Center for Responsive Politics. Los fabricantes también financian 35% del presupuesto del programa de dispositivos de la FDA a través de "cuotas de usuario" que se renegocian cada cinco años.

Estas cuotas le dan a la industria el poder de reformar a su regulador, según. Michael Carome, director del Public Citizen's Health Research Group, un grupo de investigación sobre salud pública. El resultado de las negociaciones de cuotas "a menudo equivale al cumplimiento de una lista de deseos de la industria", dijo Carome.

La formidable presencia de la industria en la agencia también se evidencia en las décadas de controversia sobre la seguridad de los implantes de mamas. Después de una virtual prohibición y una feroz lucha interna, la FDA permitió que la versión de silicona volviera al mercado en 2006, a pesar de la escasez de datos que mostraran la seguridad a largo plazo del producto.

"Fueron tenaces", comentó Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA entre 2000 y 2005. "A diferencia de otras compañías, después de que les dijeron que no, regresaron. Una y otra y otra vez. Desgastan cualquier resistencia".

Una ruptura de la confianza

Después de los reguladores, una última línea de defensa se interpone entre un paciente y un mal dispositivo: su médico. Pero esa línea también ha sido quebrantada.

Los cardiólogos, ortopedistas y otros médicos que implantan dispositivos están influenciados por una amplia gama de fuentes, incluyendo conferencias médicas, seminarios de capacitación y representantes de ventas de los fabricantes. Es común que éstos se reúnan en la sala de operaciones con los cirujanos, ofreciendo consejos sobre los dispositivos que venden.

En 2016, investigadores de la Universidad de Georgetown encontraron que los eventos patrocinados por las empresas y la presencia de sus empleados en los quirófanos socavan la independencia de los médicos y su capacidad para elegir el mejor tratamiento. Un administrador del hospital citado en el estudio describió la relación entre los cirujanos y los representantes de ventas como un "balde incestuoso de gusanos".

Los médicos y los fabricantes caminan, en algunos casos, juntos en el negocio. Las empresas pagan regalías por las tecnologías desarrolladas con médicos y les otorgan subvenciones para investigar y opciones de compra de acciones de la empresa fabricante, lo que crea un conflicto de intereses que ha llamado la atención de las autoridades gubernamentales con frecuencia.

En Estados Unidos, donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos están obligados a revelar los pagos que efectúan a los médicos, las 10 compañías más grandes de dispositivos médicos pagaron casi USD 600 millones a los médicos o a sus hospitales en 2017, según un análisis de ICIJ a partir de los datos de los centros de servicios de Medicare y Medicaid. Esta cifra no incluye los pagos relacionados con dispositivos de los gigantes que venden otros productos, como Johnson & Johnson y Allergan.

Las compañías de dispositivos han canalizado dinero, en ocasiones a través de cuentas en el extranjero, a distribuidores externos que luego pagan a cirujanos o a falsas organizaciones sin fines de lucro que los médicos crean para recibir los pagos, de acuerdo con documentos de las fiscalías de Estados Unidos e Italia.

Después de una serie de escándalos que condujeron a que se aprobara la Physician Payments Sunshine Act de 2010, una ley estadunidense que obligó a revelar estos pagos, la asociación comercial de la industria de dispositivos revisó su código de ética. El grupo propuso que se otorgara sólo una compensación "modesta" y "razonable" a los médicos que participan en eventos patrocinados por la empresa y establecer restricciones sobre las regalías y los acuerdos de consultoría.

Durante la última década, la asociación comercial europea ha acrecentado su código ético de 15 a 61 páginas, e incluso ha incorporado advertencias dirigidas a las empresas sobre las "posibles percepciones adversas del público" derivadas de los lugares en los que se realizan los eventos patrocinados. "Los cruceros, los clubes de golf o los balnearios y los lugares famosos por sus instalaciones de entretenimiento no son lugares apropiados", establece el código.

Sin embargo, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley han seguido acusando a las compañías de dispositivos. Los médicos, los miembros de alto rango de la empresa y las autoridades gubernamentales han alegado en los tribunales sobre un hecho: los representantes de ventas influyen en las decisiones clínicas de los cirujanos y los alientan a utilizar los productos de maneras no aprobadas.

Tanto las empresas de la lista Fortune 500, por ejemplo Medtronic, como firmas más pequeñas de la industria han sido objeto de tales acusaciones.

En 2014, Biotronik, fabricante alemán de dispositivos médicos, pagó USD 4.9 millones para descartar fuera de juicio las acusaciones presentadas por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, según las cuales pagaba sobornos a los médicos y promocionaba ilegalmente dispositivos cardiacos que no estaban autorizados por las autoridades.

Los representantes de ventas de la compañía recompensaban a los médicos que promovían terapias no autorizadas e implantaban un gran número de dispositivos Biotronik con entradas para eventos deportivos, salidas a campos de golf y lujosas comidas, según Brian Sant, un empleado de Biotronik que se convirtió en soplón y cuya demanda provocó la investigación del gobierno. "Es casi como una anualidad", escribió un gerente de ventas en un correo electrónico citado en la queja de Sant, refiriéndose a los pagos que los médicos podían recibir por inscribir a los pacientes en estudios patrocinados por la compañía.

En una respuesta escrita a ICIJ, Biotronik aseguró que "sus prácticas eran legales y éticas". También dijo que el gobierno no investiga ninguna de las acusaciones sobre las prácticas de capacitación o los programas educativos de Biotronik.

Diversos gobiernos de países de todo el mundo también han acusado a los fabricantes de pagar a los administradores de hospitales y a los médicos con relojes Armani y lujosos paquetes vacacionales para aumentar las ventas y asegurar los contratos. En México, los empleados de una empresa encargados de sobornar a los médicos tenían una palabra clave para referirse a los pagos ilícitos: chocolates.

Daño oculto

Con la reducción de las barreras para que los nuevos implantes lleguen al mercado, una mayor responsabilidad se desplaza hacia la vigilancia de los problemas y la información a los pacientes cuando éstos surgen.

Estados Unidos tiene, con mucho, la mayor cantidad de datos públicos sobre los implantes que mutilan y matan. La FDA lo mantiene en la base de datos "Manufacturer and User Facility Device Experience", conocida como Maude.

Pero Maude depende de las propias compañías de dispositivos para recibir la gran mayoría de los datos. Por ley, los fabricantes deben recopilar las quejas de médicos, hospitales, pacientes, abogados y otros, y transmitirlas a la FDA.

En los hechos, las empresas de dispositivos suelen proporcionar información errónea o engañosa, o no la reportan en absoluto.

Entre 2008 y 2018, los inspectores de la FDA denunciaron a los fabricantes más de 4.400 veces por infringir su política de manejo de quejas. Cada infracción puede cubrir cientos o incluso miles de quejas mal manejadas, perdidas o enterradas.

La FDA reportó a Philips Healthcare, con sede en Cleveland, Ohio, por el mal manejo de miles de quejas sobre equipos de imagenología médica que revelaron problemas de alto riesgo que podrían causar lesiones o incluso muertes, incluyendo reportes de que los escáneres corporales habían mezclado imágenes de los pacientes. En las respuestas escritas a ICIJ, Philips señaló que ningún paciente resultó perjudicado en los incidentes y que su equipo de revisión de registros había evaluado todas las quejas.

Cuando las compañías reportan los incidentes adversos, a veces ocultan su gravedad. ICIJ descubrió que los fabricantes han clasificado un evento como "mal funcionamiento" o "lesión" aunque el paciente haya muerto.

Al utilizar un algoritmo de aprendizaje automático para buscar entre millones de informes, ICIJ encontró 2.100 casos en los que murieron personas, pero sus muertes se clasificaron como "averías" o "lesiones". Del total, 220 informes mostraron que los dispositivos pueden haber causado o contribuido a las muertes. Los otros reportes no incluyeron suficiente información para determinar de manera concluyente si el dispositivo jugó un papel en la muerte de los pacientes.

Las directrices de la FDA exigen a los fabricantes que informen sobre las muertes que puedan estar relacionadas con sus dispositivos, incluso si la vinculación es incierta.

La FDA utiliza los informes de incidentes adversos para ayudar a identificar dispositivos peligrosos. "Si una muerte se clasifica como un mal funcionamiento del dispositivo, es posible que nunca se detecte", señaló Madris Tomes, ex especialista en datos de la FDA y actual director de una empresa dedicada a analizar incidentes adversos.

Fallas en el sistema de alarma 

Los informes que finalmente llegan a los reguladores pueden desencadenar diversas acciones, incluidas alertas de seguridad o retiradas del mercado. Estas instancias pueden exigir que los hospitales retiren los dispositivos de su inventario o, dependiendo de la gravedad, incluso dar inicio a una ola de cirugías para retirar los dispositivos a los pacientes.

El que un producto sea restringido o retirado del mercado depende del lugar donde uno viva, encontró ICIJ. Durante 2017 las autoridades sanitarias de Nueva Zelanda, Irlanda, Escocia e Inglaterra restringieron fuertemente el uso de la malla vaginal utilizada para tratar la incontinencia o para mantener en su lugar los órganos reproductivos mientras los reguladores evaluaban la seguridad de los dispositivos. Pero esa malla se sigue vendiendo abiertamente en el mercado en otros países, entre ellos Canadá y Sudáfrica, donde Renate Scheepers recibió el suyo.

Las alertas de seguridad supervisadas por el gobierno, llamadas recalls o advertencias de retiro en Estados Unidos o "acciones de campor" en otros lugares, pueden variar desde simples cambios de etiqueta hasta la retirada inmediata del mercado. En algunos casos, los fabricantes retiran los productos discretamente sin admitir la culpa.

Los expertos dijeron a ICIJ que los gobiernos deben emitir avisos de retirada y alertas de seguridad para que los pacientes y los médicos estén al tanto de los problemas. Un análisis del ICIJ reveló que algunos gobiernos publican avisos de retiro con frecuencia y otros casi nunca lo hacen. Los reguladores sanitarios de México sólo compartieron información sobre dos retiros de productos. En Estados Unidos, la FDA ha publicado más de 26.000 en la última década.

Una cadera de metal sobre metal fabricada por Biomet, con sede en Indiana, se ha vinculado a la metalosis que provoca putrefacción del tejido. La compañía suspendió las ventas de este dispositivo hace varios años. Posteriormente, Biomet envió alertas de seguridad a cirujanos y otros proveedores de servicios médicos en Australia, Reino Unido y muchos otros países de Europa Occidental en 2015 y 2016, pero no a los de Canadá y Estados Unidos. Si la FDA hubiese obligado a Biomet a retirar la cadera en Estados Unidos, la compañía hubiese sido forzada a enviar esas cartas a los doctores estadunidenses.

"Nos adherimos a estrictas normas regulatorias y trabajamos en estrecha colaboración con la FDA y todas las agencias reguladoras pertinentes en cada una de nuestras regiones como parte de nuestro compromiso de operar un sistema de gestión de calidad de primera clase en toda nuestra red de fabricación global", afirmó en un comunicado la compañía, ahora llamada Zimmer Biomet.

En su respuesta a ICIJ, la FDA dijo que no exigió a Biomet que retirara la cadera metálica del mercado porque en 2011 colocó en su sitio de internet un comunicado de seguridad generalizada.

Los funcionarios a menudo no pueden encontrar a los pacientes con dispositivos defectuosos, ni siquiera a los médicos que los implantaron. Harold Paz, director médico y vicepresidente ejecutivo de Aetna, una de las aseguradoras de salud más grandes de Estados Unidos, destacó el historial comparativamente bueno de la industria automotriz para comunicarse con los propietarios de automóviles retirados del mercado.

"No tenemos manera de identificar cuál de nuestros miembros ha recibido el implante afectado", dijo Paz.

Los pacientes que vivían con dispositivos que ya habían sido retirados del mercado dijeron que no se les había informado de los problemas aun después de la retirada. En entrevistas con los socios de ICIJ, cientos de receptores de implantes dijeron que los médicos nunca les advirtieron sobre los riesgos y no les informaron sobre las retiradas del mercado ni sobre las alertas de seguridad.

Connie Hill, una residente de 72 años de Sun City, Arizona, es una de las varias pacientes que dicen que desearían haber sabido antes que el implante de cadera de Biomet se estaba retirando del mercado en el extranjero. "Nunca oí nada al respecto", le dijo Hill a ICIJ.

Reparar un "sistema roto"

A principios de la década de 1990, un cirujano ortopédico australiano llamado Stephen Graves estaba cada vez más preocupado por los dispositivos médicos que implantaba. Los reemplazos de cadera y rodilla conllevaban grandes beneficios para los pacientes y también grandes riesgos, pero no tenía ni idea qué dispositivo era más seguro que otro. "No sabíamos cuántos o qué tipos de dispositivos estaban entrando", comentó Graves. "Y no sabíamos el desempeño comparativo de los dispositivos."

Graves comenzó a trabajar en 1996 con un grupo de colegas para establecer una base de datos central que permitiera rastrear a los australianos con implantes de cadera y rodilla y monitorear su salud. En pocos años, el registro nacional de dispositivos de Graves tenía ubicados a la gran mayoría de los reemplazos de cadera y rodilla en Australia y revelaba docenas de dispositivos deficientes.

En 2009, los reguladores australianos usaron los datos de Graves para plantear las primeras inquietudes sobre la seguridad del ASR XL de Johnson & Johnson, la marca de cadera de metal sobre metal implantada a Vijay Vojhala, de Mumbai. Hasta la fecha, el registro ha identificado más de 150 productos de reemplazo de articulaciones con un desempeño deficiente, dijo Graves.

Un mejor sistema para rastrear los dispositivos después de que salen al mercado goza de un amplio apoyo entre la industria, los médicos y los defensores de los pacientes. Henrik Malchau, cirujano ortopédico sueco que ha ayudado a establecer varios registros nacionales, dijo que éstos permiten a las autoridades alertar a los médicos y pacientes. En referencia al caso australiano, dijo: "Lo mejor de todo era que podían consultar el registro y encontrar a todos los pacientes".

Después de los recientes retiros de dispositivos de gran repercusión mediática, India está evaluando una propuesta para crear su propio registro de reemplazo de articulaciones, mientras que otras iniciativas avanzan en Finlandia, Noruega y el Reino Unido, dijo Malchau.

Estados Unidos sigue estando rezagado. En un esfuerzo por mejorar la vigilancia post-implante de los dispositivos, la FDA está tratando de unificar en un solo sistema centralizado a varios pequeños registros privados con datos de reclamos de seguros.

Este programa depende en gran medida del éxito de una iniciativa de la FDA que exige que a cada dispositivo se le asigne un número de identificación único para que sea más fácil de rastrear. Aunque un programa de "identificador único de dispositivos" (Unique Device Identifier, UDI) podría marcar el comienzo de una era de vigilancia poscomercialización más avanzada, su plena aplicación se encuentra a años de distancia. Un obstáculo potencial: el gobierno federal aún no ha emitido reglas finales que obliguen a incluir identificadores de dispositivos en los registros electrónicos de salud y en los datos de los reclamos de seguros, que son formas cruciales en las que la iniciativa puede ser utilizada para ayudar a rastrear a los pacientes y vigilar el desempeño de sus dispositivos.

Y la perspectiva de un sistema de UDI coordinado a nivel mundial —ahora en discusión entre los reguladores de dispositivos médicos— es todavía más lejana.

Hanifa Koya, ginecóloga de Wellington, Nueva Zelanda, que ha realizado muchas cirugías para eliminar mallas defectuosas, dijo que es fundamental llevar un registro de los dispositivos vendidos e implantados. "Si los cirujanos están buscando constantemente implementar dispositivos innovadores pero no piden un registro, entonces éste es un sistema roto", dijo.

* Contribuyeron a esta historia: Ben Hallman, Jet Schouten, Dean Starkman, Simon Bowers, Emilia Díaz-Struck, Gerard Ryle, Sasha Chavkin, Spencer Woodman, Cat Ferguson, Petra Blum, Scilla Alecci, Sydney P. Freedberg, Fergus Shiel, Richard H. P. Sia, Tom Stites, Martha M. Hamilton, Joe Hillhouse, Rigoberto Carvajal, Cécile Schilis-Gallego, Hilary Fung, Marina Walker Guevara, Miguel Fiandor, Pierre Romera, Hamish Boland-Rudder, Will Fitzgibbon, Delphine Reuter, Amy Wilson-Chapman, Margot Williams, Pauliina Siniauer, Razzan Nakhlawi, Jesse McLean, Matthew Perrone, Holbrook Mohr, Mitch Weiss, Charles Backcock, Andrew Lehren y Emily Siegel.

Traducción: Alan Porter

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