Prótesis de cadera que derivaron en dificultad para caminar, problema de visión y ritmos cardíacos irregulares. Mallas quirúrgicas para tratar la incontinencia de vejiga que ocasionaron recurrentes dolores abdominales. Marcapasos para regular el ritmo cardíaco a los que les falló la batería. Prótesis mamarias que estallaron dentro del pecho de miles de mujeres.
Una nueva investigación global del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés), denominada The Implant Files, revela las falencias de las autoridades sanitarias de todo el mundo a la hora de proteger a miles de pacientes de los daños por prótesis y productos que no han sido debidamente probados, y que incluso, llegaron a provocar la muerte.
Concentrada en manos de grandes corporaciones, la industria de los dispositivos médicos oculta muchas veces información, promociona estudios engañosos y paga sobornos a médicos en diversos países del mundo para que utilicen sus prótesis o dispositivos médicos.
Las firmas norteamericanas Biomet Inc, Olympus Latin America Inc y Stryker Corp admitieron ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC, por su nombre en inglés) y el Departamento de Justicia norteamericano, haber pagado coimas en Argentina a médicos contratados por hospitales públicos para poder colocar sus productos.
El sector hoy factura USD 400.000 millones en el mundo, y aprovecha la debilidad de los controles para expandirse, bajo la lógica de asumir los efectos adversos como parte del "costo" del negocio.
Pero su crecimiento no está acompañado por un aumento en los estándares de certificación y los controles sobre ella. Los dispositivos tienen ensayos clínicos menos rigurosos que los medicamentos, antes de ser aprobados por las autoridades sanitarias. En general, se prueban directamente en pacientes y sus eventos dañosos se evidencian en la práctica a medida que pasa el tiempo.
The Implant Files revela la magnitud del problema: prótesis y dispositivos que fallaron, se rompieron o funcionaron mal después de su implantación o uso, a pesar de las garantías de los reguladores, la industria e incluso de los médicos.
En esta nueva investigación coordinada por ICIJ -una organización periodística sin fines de lucro con sede en Washington-, participaron 252 periodistas miembros del Consorcio, de 58 medios de 36 países del mundo, entre ellos Infobae, La Nación y Perfil.
En la última década se reportaron 5,5 millones de fallas en distintos dispositivos médicos de las principales compañías a nivel mundial, según el análisis realizado por el ICIJ, en base a la recopilación de los datos de la base MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El trabajo periodístico colaborativo coordinado por ICIJ cruzó los datos de la FDA, con informes de las autoridades sanitarias recabados en otras decenas de países, pedidos de acceso a la información pública y consultas a numerosos expertos.
El análisis realizado para The Implant Files se tradujo en la creación de una Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés), que recopila por primera vez los retiros de mercado y alertas de seguridad. Podrá ser consultada on line para permitir identificar si un dispositivo tuvo un reporte adverso. (Ver aparte)
Si bien es innegable que los implantes y avances tecnológicos mejoran la calidad de vida de miles de personas e incluso la salvan, las fabricantes se avienen a pagar millones de dólares en daños y juicios a pacientes que aseguran haber sufrido lesiones con dispositivos defectuosos.
Crédito: OjoPublico/SaludconLupa
Multas y lobby millonarios
Según el relevamiento de ICIJ, a partir de datos del Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Bolsa de Valores (SEC) de ese país, los fabricantes tuvieron que desembolsar al menos USD 1.600 millones desde 2008 por violaciones a la ley. Sin embargo, las corporaciones médicas prefieren destacar que lo bueno que hacen sus productos supera ampliamente el daño.
El interés por lanzar rápidamente nuevos productos al mercado para recuperar la inversión tecnológica, se impone por sobre la seguridad de los implantes y dispositivos, de la mano de un fuerte lobby sobre organismos reguladores, instituciones y médicos.
El cirujano norteamericano Charles Rosen, especialista en columna, describió en una entrevista con ICIJ el modelo del mercado de los dispositivos médicos: desarrollar un producto, sacacarlo rápido, ocultar las complicaciones, pagar millones a consultores por estudios favorables, pagar para usar el dispositivo en pacientes que obtienen poco o ningún beneficio de ellos. Y ganar millones.
Las diferencias en las regulaciones en los distintos países son aprovechadas por la industria y permiten que los fabricantes retiren implantes defectuosos de algunos mercados, mientras continúan vendiéndolos en otros. De ahí la importancia de esta investigación transnacional.
Esto se traduce en que del 2008 al 2017, haya habido 3.606.363 reportes de eventos adversos por mal funcionamiento de dispositivos médicos, según la base de datos MAUDE de la FDA. Y que en total, los reportes asociados a muertes, lesiones y fallas de funcionamiento en ese períódo se haya casi quintuplicado: de 178.000 en 2008 a 873.793 el años pasado.
Las autoridades sanitarias, a menudo, no tienen un sistema proactivo y unificado para alertar a los médicos y pacientes cuando surgen problemas. El sistema de advertencias recae esencialmente en las propias empresas, que terminan autorregulándose.
Debilidades del sistema argentino
Nuestro país no escapa a la lógica con la que se mueve la industria de los dispositivos médicos y que permite que implantes o equipos médicos fallados, con incluso potencial riesgo de muerte, sigan vendiéndose. "No hay controles suficientes pese a que es un tema de salud pública. Los organismos de control están cooptados por la industria, tanto en el caso de la FDA de los Estados Unidos, como en el caso de la ANMAT en nuestro país", afirma Marcelo Peretta, doctor en Farmacia y Bioquímica.
"Los dispositivos médicos -a diferencia de los medicamentos- se aprueban por similitud, como innovación de otro producto anterior ya aprobado, y los efectos adversos se ven cuando están ya colocados en los pacientes", advierte el secretario general del Sindicato de Farmacéuticos y Bioquímicos que agrupa a los profesionales matriculados que están a cargo de la dirección técnica en las empresas que importan y distribuyen los dispositivos médicos en el país.
Edición: Esteban Cabrera
La ANMAT -Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- es el organismo que, bajo la órbita del Ministerio de Salud, debe autorizar los implantes, prótesis, implantes y equipamientos médicos que se comercializan en la Argentina, así como habilitar y controlar a las empresas que los importan y distribuyen. Está a cargo del médico Carlos Chiale, quien fue designado como interventor por Cristina Kirchner en junio del 2015, luego de estar al frente durante 16 años del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que depende de la propia ANMAT. En el sector, le reconocen cercanía con CILFA, la cámara que agrupa a los laboratorios más importante de Argentina.
El organismo aprueba los dispositivos que ingresan al país en base a la información provista por la empresa fabricante y el país de donde proviene. Por el decreto 150/92, debe tener estándares de tecnovigilancia iguales o superiores a la Argentina. Pero el control de calidad y el rotulado es de origen. El importador del producto solo tiene que conservar su calidad y condiciones de fabricación.
La importación del dispositivo se basa en si se aprueba en Europa o en los Estados Unidos y si el producto tiene su Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por un país con normativa en materia de tecnovigilancia similar o superior al nuestro. Esto implica que, en la práctica, la aprobación de productos provenientes de esos países sea casi automática.
Edición: Damián Rodríguez
Sin embargo, según el análisis de ICIJ de 8 millones de registros médicos de la base MAUDE de la FDA, en la útima década hubo 82.742 muertes que oficialmente se vincularon a dispositivos que se rompieron, fallaron o funcionaron defectuosamente, y otras 1.700.000 millones de lesiones.
"La ANMAT debe evaluar tres aspectos. Uno, si un producto médico es eficaz, si es mejor que lo que hay y cuáles son sus beneficios. Dos, su seguridad y cuáles son sus riesgos. Tres, la calidad en su manufactura", señala el secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, ante la consulta del equipo de ICIJ.
"Palabra santa"
Pero son varias las voces que critican que la ANMAT no tenga un rol más activo de tecnovigilancia.
Una de ellas es Virginia Luna, abogada que representa a 1.500 argentinas damnificadas por las prótesis mamarias francesas marca PIP, cuya silicona fue adulterada por el fabricante para bajar costos. Ella misma fue víctima de estos implantes defectuosos y se dedicó a estudiar a fondo la cadena de responsabilidades. "El tema del control queda más en manos de la importadora, que de la ANMAT. Si bien inspecciona eventualmente que la importadora tenga la documentación respaldatoria correspondiente, chequea papeles, pero no calidad", advierte.
Según Peretta,"como viene todo de afuera, creemos que es palabra santa, y no alcanza con eso si los controles tampoco son rigurosos en su país de origen porque quienes certifican son de la misma industria".
En efecto, en Europa los controles de calidad los hacen las empresas certificadoras, que son privadas, y consideran a los nuevos productos médicos a homologar como "innovación" en tecnología médica.
En Estados Unidos, la investigación de ICIJ revela que la FDA está explorando la posibilidad de aflojar aún más sus reglas para introducir algunos dispositivos nuevos en el mercado con menos pruebas que antes. Esta postura tomada por el gobierno de Donald Trump es vista como parte de un esfuerzo para posicionar mejor a ese país, como competidor de Europa, en la industria de los dispositivos para la salud.
Sin embargo, en una respuesta por escrito a las preguntas de ICIJ, la FDA dijo que la seguridad del paciente "es y seguirá siendo una piedra angular" de su compromiso regulatorio.
Información confidencial
Ante los posibles efectos adversos o fallas de los implantes y equipamientos médicos, la responsabilidad del reporte, la acción correctiva, o el retiro del mercado queda en manos de las propias empresas importadoras. Son éstas la de que deben avisar a la ANMAT y a sus clientes del alerta recibido del fabricante.
Edición: Damián Rodríguez
Si bien la ANMAT emite un comunicado cuando ordena el retiro de un medicamento, alimento o artículo cosmético considerados nocivos, no sucede lo mismo con los implantes o dispositivos médicos que pueden implicar riesgos en la salud de los pacientes.
Ante la pregunta de por qué no era posible encontrar en el Boletín Oficial las disposiciones del organismo en relación a un producto médico con un recall de la FDA, como se denomina a la advertencia de retiro, la respuesta fue que la Anmat emite una disposición pública "solo cuando hay una amenaza seria a la salud pública". Explicaron que "si son casos muy puntuales de efectos adversos no se hace, para no alarmar a la población".
Frente a la insistencia de la consulta periodística sobre las medidas tomadas ante un alerta de la autoridad sanitaria norteamericana sobre una docena de casos puntuales, la ANMAT primero dijo no fue necesario efectuar ninguna acción correctiva en la Argentina porque "no coincidían ni las fechas ni los lotes". Pero luego reconoció que varios de los casos consultados habían tenido una "acción de campo" realizada por la importadora para corregir la falla. Pero no brindó detalles o documentos al alegar que son "confidenciales".
Por este motivo, no es posible conocer cuál fue la línea de acción propuesta por el fabricante en su país de origen y comunicada a su importadora o distribuidora en el país: si se trató del retiro del mercado, del cambio de un componente, un servicio técnico preventivo, o una advertencia a la institución médica o profesional para que evalúe si retirar o dejar el dispositivo u prótesis colocado en un paciente, en función del costo-beneficio.
El rol de la ANMAT, en estos casos, se limita a evaluar la acción de campo propuesta y a supervisar que se cumpla a través de la documentación presentada por la importadora, con los acuses de recibo y el conforme de sus clientes, debidamente firmado por el responsable de la institución médica o profesional al que se le vendió el dispositivo. "Les pedimos evidencia de la acción de campo que realizó la importadora", explicaron en el organismo.
Peretta hace una lectura distinta sobre qué debería hacer la ANMAT ante la publicación de un recall por parte de la FDA: "Debería proceder inmediatamente a repetir lo que hace la autoridad sanitaria de origen, supongamos la FDA o la ANVISA en Brasil, que determina un retiro. Debería dar un alerta y proceder ella mismo al retiro. Llegar al establecimiento y decomisar el producto, o identificarlo y fajarlo. En la práctica, esto queda en manos de la importadora. Que la empresa sea responsable no está mal. El Estado termina siendo cómplice si no controla".
Para Rubinstein "la responsabilidad del Estado es informar a la ciudadanía y emitir un alerta que llegue a las importadoras, a las instituciones sanitarias y a los médicos para que retiren un determinado producto del mercado. Pero la acción de retiro la hace la empresa importadora o la institución médica. Que el retiro lo haga el Estado es imposible, acá y en el mundo. La responsabilidad de contactar a los pacientes o de no usar más un dispositivo es de la institución o del profesional médico".
Como máxima autoridad sanitaria del país, admite las limitaciones que tiene el sistema. "Cuando la Anmat recibe una denuncia, hace una evaluación de los riesgos y emite un alerta. Pero no tiene capacidad de hacer un seguimiento de qué pasó con cada producto médico".
El equipo argentino de ICIJ cotejó los recall de la FDA Clase 1 (la advertencia más severa, asociada a potencial peligro de muerte) en relación a implantes y dispositivos médicos distribuidos en la Argentina, con las resoluciones de la ANMAT de autorización de esos productos y los registros de importaciones de la Aduana.
De ese cruce, surge que hubo al menos una docena de productos que entraron al mercado argentino pese a que habían tenido alertas en los Estados Unidos por potencial riesgo de muerte, y sobre los cuales hubo que tomar alguna "acción de campo", incluido el retiro. (Ver aparte)
Efectos adversos ocultos
Las cifras sobre efectos adversos a nivel mundial relevadas por The Implant Files no reflejan, sin embargo, acabadamente la realidad. Como el sistema delega la responsabilidad de reportar en las propias fabricantes, las notificaciones resultan, con frecuencia, insuficientes y los efectos adversos se reportan erróneamente o son minimizados.
El equipo argentino de ICIJ le preguntó a Tecnovigilancia de la ANMAT – el área que se ocupa de los efectos adversos en los Productos Médicos (PM) registrados-, sobre la cantidad de reportes de fallas o alertas de retiro en el país. "Estamos trabajando en estadísticas sobre efectos adversos", fue la respuesta, sin dar mayores precisiones.
Para Peretta, "hay un ocultamiento deliberado de los efectos adversos". Sostiene que en el mundo solo se denuncia el 5% de los efectos adversos en dispositivos médicos, y en la Argentina, esa cifra baja al 2%.
"En el 90% de los casos debería hacerlo el médico cuando el paciente le dice que tiene dolor, inflamación o problemas neurológicos. Se han detectado pacientes con prótesis de metal de cobalto o titanio que han tenido una pérdida de ese metal, medido en los niveles en sangre, y comenzaron a sufrir nerviosismo y agresividad. Y eso tenía que ver con su prótesis". Pero admite que "es difícil que el médico que te coloca un implante o dispositivo médico te reconozca un efecto adverso porque no quiere arriesgarse a que lo evalúen en su práctica médica".
En el mismo sentido y por su experiencia con el escándalo de las prótesis PIP, Luna advierte que "la Anmat no obliga a reportar efectos dañosos a los médicos, sino que solo lo sugiere", lo que exime a los profesionales de hacerlo. De hecho según información brindada por la propia ANMAT, después que se hizo pública la adulteración de las siliconas de las prótesis PIP, el organismo sostuvo que solo había recibido dos reportes sobre roturas en estas implantes.
Esta falta de aviso por parte de los médicos tiene su correlato en que las personas damnificadas, en la gran mayoría de los casos, o no se enteran, o lo hacen de forma aleatoria, y deben iniciar una batalla para obtener información fehaciente y una reparación en su salud.
Para Peretta, "hoy no hay controles ni sobre el producto en sí, ni sobre cómo lo puso o usó el médico, ni sobre sus efectos adversos. La ANMAT se desentiende. Y lo peor es que el paciente ni lo sabe, ni conoce esta situación", advierte Peretta.
Desde el organismo sanitario se ocupan de especificar cuál en su rol: "Nosotros llegamos hasta la puerta, nos cercioramos que el producto llegue en buenas condiciones y bien conservado a la institución para una intervención médica. Luego en la práctica médica en sí, no nos metemos".
La autoridad sanitaria que aprueba los dispositivos médicos (G. Gavotti)La importancia de la trazabilidad
Tras el escándalo mundial de la PIP, la Anmat dictó la resolución 727 del 2013, que obligó a las importadoras a tener una trazabilidad de los implantes y dispositivos médicos, por lote y número de serie, hasta el usuario final. Las empresas debieron empezar a registrar a quién le vendieron cada producto, a quién le fue colocado o con quién se usó, y la fecha.
Ocho tipos de implantes -los del sistema nervioso central, de columna, de mamas, auditivos, intraoculares, o las prótesis de cadera o rodilla- deben desde entonces contar con un juego de tres tarjetas de implante que contengan los datos de fabricación, modelo y serie, y el número de Producto Médico asignado por la ANMAT. Deben ser completadas con el nombre de la clínica u hospital donde fue colocada la prótesis, el del médico, el del paciente y la fecha. Una tarjeta tiene que ser remitida a la empresa importadora, otra quedar en la historia clínica y la tercera, ser entregada al paciente.
"Si recibe una inspección de la ANMAT, la importadora debe tener esa trazabilidad para identificar a quien se destinó un determinado implante. Pero, la ANMAT sólo inspecciona por una denuncia o por un recall de la agencia sanitaria de otro país", advierte Luna.
Según Peretta, "la trazabilidad de un dispositivo a veces se cumple y a veces no. La ANMAT no se ocupa de controlarla. Pero debería ser de rutina en todos los casos para poder identificar un dispositivo o lotes con fallas".
Según explicaron desde el organismo, los datos que aporta cada integrante de la cadena de comercialización se registran en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos, que depende de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.
Un negocio en expansión
En la última década, el crecimiento de las importadoras de implantes y dispositivos médicos en la Argentina, se disparó. En 2008 eran alrededor de 500 y actualmente son 1.091 las empresas habilitadas, según el número brindado por la ANMAT.
"Hoy el negocio de la salud está planteado en la colocación de prótesis. Es un negocio fenomenal porque las importadoras requieren menos controles que los medicamentos para dejar libre lo que la industria llama la 'innovación'", afirma Peretta. Su facturación en el país ronda los USD 2.000 millones anuales.
Una Agencia pendiente
En el Senado espera sanción desde 2016 un proyecto impulsado por el ex ministro de Salud de Mauricio Macri, Jorge Lemus, que crea la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET), que apunta a complementar y superar la misión de la ANMAT.
"Mientras que la Anmat debe ocuparse del aspecto de la seguridad de una nueva tecnología médica y de dar el permiso para usarla, la AGNET va a evaluar su eficacia, el costo-beneficio y la política de cobertura, para determinar a quiénes va a cubrir y a qué precio", explica Lemus.
"Todos los países desarrollados tienen una agencia de evaluación de tecnología médica. Tal vez la más reputada sea el NICE (National Institute for Health and Care Excellence) en Gran Bretaña. Estas agencias le dicen a los profesionales de salud qué tratamientos son eficaces y en base a qué evidencia. También cuáles son seguros, solidarios y equitativos", se explaya el ex ministro de Macri, director científico de la Academia Nacional de Medicina.
Graciela Ocaña, ex ministra de Salud de la Nación y actual diputada nacional, considera al proyecto "muy interesante. Actualmente, Argentina tiene un sistema muy abierto al que ingresan prótesis y tecnología médica de última generación. La mayor parte de los tratamientos y nuevos dispositivos sirven para salvar vidas, pero hay casos en los que se ven los efectos adversos con el tiempo, una vez que el producto ya está en el mercado. Y entonces hay un doble perjuicio: para la población en la que se usó, pero también para el sistema de salud que financió ese tratamiento o implante. Por eso, los entes sanitarios regulatorios tienen que funcionar como corresponde, ser independientes, y estar manejados por profesionales que sean totalmente indiscutidos".
La creación de la Agencia entró en un espiral de negociaciones entre el ahora ex ministro de Trabajo Jorge Triaca y los sindicatos, y el proyecto perdió estado parlamentario. La actual Secretaría de Salud de la Nación lo volvió a presentar a través del senador Federico Pinedo.
"Es una asignatura pendiente y muy importante porque hace a la sustentabilidad de todos los que financian los servicios de salud, las obras sociales y el Estado. Confiamos en que va a salir el año próximo porque hay consenso de los distintos sectores, incluida la industria de la salud", asegura confiado Rubinstein.
El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación que participó de The Implant Files está integrado por Mariel Fitz Patrick (Infobae); Maia Jastreblansky, Iván Ruiz y Ricardo Brom (La Nación); Emilia Delfino (Perfil) y Sandra Crucianelli (para Perfil).
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