A un paso de la aprobación de la primera vacuna bivalente 100 % argentina contra el COVID-19

La vacuna bivalente ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID-19, de la que Infobae viene informando con detalles y adelantos todo su proceso de innovación, ensayos clóinicos y productivo desde el primer día, acaba de dar otro paso firme rumbo a su concreción: encaminarse a completar con éxito su Fase III y los científicos a cargo están listos para solicitar su autorización ante la agencia reguladora local, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Este desarrollo es enormemente significativo para el sistema científico argentino por su conformidad con el contexto socio-histórico en el que se está generando y el grado de novedad que aportará, ya que se realiza íntegramente con talento local y en territorio argentino para todas sus etapas: investigación, desarrollo, producción, envasado y finalización (fill&finish). Según fuentes del ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MinCyT) a Infobae, la vacuna “podría estar lista lista antes de fin de año. Y en una primera etapa estará lista para menores de 60 años, mientras se siguen buscando voluntarios mayores de 60″.

Como había publicado Infobae, la vacuna ya mostró su inmunogenicidad ante diferentes variantes del SARS-CoV-2, desde la originaria de Wuhan, pasando por Gamma y Ómicron junto a sus subvariantes. De esta forma, ARVAC Cecilia Grierson podrá actualizarse a medida que surjan nuevas variantes, porque conjuga una alta seguridad por su diseño, y además, al ser una proteína recombinante purificada y aislada, la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá tener una actualización de variantes ante un “escape inmunológico” o ante la aparición de una nueva variante en el país o la región.

El nuevo mojón en el próspero camino de ARVAC se conoció hoy, ya que el equipo de investigación completó el ensayo clínico de Fase III y presentará la información correspondiente ante la ANMAT para continuar el proceso de evaluación y los pasos de rigor en busca de su aprobación. La vacuna se inscribe en las llamadas de segunda generación o dosis de refuerzo destinadas a personas ya inmunizadas porque aparece en una etapa en la que la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis.

Consultado por Infobae, el ministro de Ciencia y Tecnología de la Nación, Daniel Filmus, expresó, “es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional diseñada por nuestras científicas y científicos y producida por una empresa privada, lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas. Espero que antes de fin de año contemos con “una vacuna íntegramente desarrollada en el país para atender a nuestra población”.

Infobae tuvo el adelanto en 2021 de boca de los líderes de este proyecto científico, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET. Y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará .

De la investigación básica y desarrollo del hallazgo se ocupó Cassataro y equipo; y de la producción en escala y tecnología de Cassará, Juan Manuel Rodríguez y equipo. Más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los equipos de este proyecto ARVAC-CG.

La vacuna bivalente contra el COVID-19 fue desarrollada íntegramente en la Argentina por científicos del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Cassará, con apoyo de los ministerios de Salud y de Ciencia, Tecnología a Innovación (MinCyT), junto a la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), sumados al esfuerzo conjunto de más de 20 instituciones públicas y privadas del país.

El titular del MinCyT, Daniel Filmus, junto a su par de Salud, Carla Vizzotti, y el presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano, mantuvieron ayer una reunión con el equipo de investigación encargado del ensayo clínico de la Fase III de la ARVAC Cecilia Grierson, encabezado por la líder del proyecto, la bióloga y doctora en Inmunología Juliana Cassataro, investigadora de la UNSAM y el CONICET.

Durante el encuentro Cassataro repasó algunos resultados del trabajo realizado en la Fase III y subrayó que la vacuna “cumple el objetivo en cuanto a respuesta inmune contra las tres variantes probadas y eso es lo que vamos a presentar ante la ANMAT”.

Según puso saber Infobae, posteriormente, funcionarios e investigadores delinearon los pasos del camino regulatorio, que son definidos por la ANMAT, y dialogaron sobre la posibilidad de presentar la vacunas ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para ser evaluada en proceso de precalificación y con esto pensar en un horizonte de ingreso al Fondo Rotatorio, de la mano de posibles estrategias para la exportación de la vacuna a diferentes países de la región.

El Fondo Rotatorio (RFV) de la OPS brinda cooperación técnica a los programas nacionales de inmunización para mejorar su capacidad de planificación y pronóstico de la demanda de vacunas, fortalecer la gestión de la cadena de suministro y asegurar su financiamiento y sostenibilidad.

Como había señalado Infobae, la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es una materia prima de exportación porque es un desarrollo completo de una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes, que la hace un producto flexible para adecuar el antígeno ante las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, en un tiempo breve. Y que permitirá estar disponible para el país y la región, ya que no habrá que asociarse, ni construir nuevos centros de producción con nuevas tecnologías, todo está aquí y ya existen antecedentes exitosos de la plataforma en vacunas contra VPH y Hepatitis B. Y además, ARVAC ofrece un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero.

“Están avanzando de manera concreta y fuerte tanto en el ensayo como en los resultados, por eso nos parecía importante hacer esta reunión y contar con la presencia de la ANMAT”, indicó Vizzotti, al tiempo que destacó la necesidad de “abordar distintos ejes de trabajo y los próximos pasos a seguir para establecer una estrategia conjunta y sinergizar lo más posible” el trabajo.

La ministra de Salud argentina remarcó, “la importancia de tomar esta iniciativa como el primer paso hacia una política de largo plazo que permita dejar una hoja de ruta para seguir creciendo y continuar con otros proyectos científicos”.

Del encuentro también participaron el administrador nacional de la ANMAT, Manuel Limeres; el presidente de la Fundación Cassará, Jorge Cassará; el presidente de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI), Federico Montes de Oca; el investigador líder de prueba de Fase III de la vacuna ARVAC, Gonzalo Pérez Marc, el secretario de Gestión Administrativa, Mauricio Monsalvo; y el subsecretario de estrategias sanitarias, Juan Manuel Castelli.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson es el primer desarrollo nacional contra el COVID-19 y tiene la particularidad de ser bivalente, es decir incluye dos antígenos distintos que le confieren una mayor capacidad de neutralizar las variantes del virus SARS-CoV-2 que predominan en la actualidad, como Ómicron y sus subvariantes, además de Gamma y la original de Wuhan.

Cabe explicar aquí, que los antígenos son las moléculas del virus que activan el sistema inmune y generan anticuerpos específicos. Al contar con dos antígenos, la vacuna podrá inducir una respuesta inmune más amplia y eficiente. Además, como se mencionó, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson utiliza una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes, que le permite adaptar el antígeno de forma ágil y flexible ante la aparición de nuevas cepas del virus.

Se prevé adaptar cada 4 meses la producción a las nuevas variantes y ofrecer un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero. La vacuna ya demostró en Fase I, de cuya presentación había sido testigo Infobae, que es segura en las dosis probadas de 25 y 50 microgramos, y muy inmunogénica frente a las variantes ancestral, Wuhan; Gamma y Ómicron, ya que indujo aumentos de hasta 30 veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus. Estas características, sumado a que es estable en heladera, posicionan a ARVAC como la candidata ideal para vacuna de refuerzo en Argentina y en la región.

En octubre pasado, Infobae mantuvo un enriquecedor diálogo con Cassataro y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará, en el que delinearon el extraordinario avance que significa esta vacuna para el desarrollo científico del país.

“Algo que aprendimos durante la pandemia fue preguntarnos ¿qué capacidad productiva tenía la Argentina para hacer una vacuna a escala industrial? A nosotros no nos importaba tanto la innovación, sino un producto que sirva para el mayor número de personas”, reveló Cassataro.

Y Rodríguez agregó: “Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera y puede durar un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70° es sustancial. Y otro tema es que esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”.

En marzo pasado, los expertos a cargo convocaron a 1.782 voluntarios para participar de la Fase II/III de los ensayos, con el objetivo de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (el aumento de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2) de las dosis.

La Fase II/III de la investigación constó de dos etapas. En la primera, que comenzó en enero de este año, se administró la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires, en el CEMIC y Clinical Pharma. Estos participantes, junto a los nuevos convocados conformaron un grupo de 2.014 voluntarios en total para la Fase II/III.

De esta forma, se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC Cecilia Grierson, incluyendo una versión con un antígeno de Ómicron BA.4 y BA.5. Cassataro había señalado entonces: “Vamos a probar la dosis monovalente Gamma, monovalente Ómicron y la fórmula bivalente compuesta por estas dos, se utilizarán estas tres ramas para lograr la comparación final”.

El éxito de esta vacuna va más allá de dejar una vacuna innovadora contra el COVID en la mesada científica de la Argentina. “La creación de nuevas capacidades del sistema científico es lo que primero deja el proyecto de ARVAC-Cecilia Grierson; y ese será un activo que quedará para siempre”, coincidieron en diálogo con Infobae, Cassataro, Rodríguez y Jorge Cassará, biólogo (UBA), y uno de los grandes propulsores de este proyecto.

Cassará es responsable del Laboratorio Cassará y financiador de la Fase I y del escalado industrial del proceso biotecnológico, bajo estándares de calidad GMP. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación.

Sin duda, entre las lecciones aprendidas que dejó la pandemia global en la Argentina figura la vacuna ARVAC Cecilia Grierson: nació de un grupo de científicos argentinos talentosos y empoderados por la ciencia; y a los que no los moviliza únicamente el ego del momento ¡Eureka! o de la innovación en sí misma. Sino el de llegar por todos los caminos al descubrimiento, la evidencia y la producción para lograr el bien común con patente argentina; y pudiendo abastecer al mercado local-regional sin problemas.

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