La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la aplicación de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para los niños de 6 meses a 4 años en aquel país. Esto será posible, según señalaron en un comunicado oficial, “al menos 2 meses después de completar el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente (una cepa)″ de la misma fórmula. De esta forma, desde la entidad prevén una dosis única de refuerzo para quienes estén dentro del mencionado rango etario.
“La autorización de hoy ofrece a los padres y cuidadores de niños de 6 meses a 4 años de edad que recibieron el esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech la oportunidad de actualizar la protección de sus hijos al darles una dosis de refuerzo con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech”, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
En segundo término, Marks precisó: “Los datos actualmente disponibles muestran que la vacunación sigue siendo la mejor defensa contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte causadas por COVID-19 en todos los grupos de edad, y animamos a todas las personas que califican a asegurarse de que sus vacunas están al día con una vacuna bivalente contra el COVID-19″.
”La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye un componente de ARNm de la cepa del virus original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra el COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19 causada por la variante Ómicron”, valoraron en el comunicado.
Para llegar a esta autorización, la FDA evaluó los datos de respuesta inmunitaria de 60 niños de este grupo de edad que habían completado el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente de Pfizer-BioNTech y recibieron una dosis de refuerzo de la fórmula bivalente en un estudio clínico. “Un mes después de recibir la vacuna bivalente, los participantes del estudio demostraron una respuesta inmunitaria tanto a la cepa original del virus del SARS-CoV-2 como a la variante de ómicron BA.4/BA.5.”, profundizaron.
Y sumaron: “La autorización está respaldada por los análisis previos de la FDA sobre la eficacia del esquema principal de vacunación con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 años o mayores y en personas de 6 meses a 4 años de edad, así como por los análisis previos de los datos de respuesta inmunitaria en adultos mayores de 55 años que habían recibido una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en investigación (original y ómicron BA.1).
En ese tono, desde la FDA describieron que, en uno de los estudios para evaluar la eficacia de la vacuna, “24 participantes de 6 a 23 meses tuvieron como efectos secundarios más frecuentes irritabilidad, somnolencia, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor e hinchazón, disminución del apetito, fatiga y fiebre”. Además, “entre los 36 participantes de 2 a 4 años de edad, los efectos colaterales fueron fatiga, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, dolor articular y escalofríos”.
Finalmente, el organismo estadounidense dejó las siguientes recomendaciones a la hora de la aplicación de esta vacuna bivalente.
-”Los niños de 6 meses a 4 años de edad que completaron su esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 Pfizer-de BioNTech hace más de dos meses califican ahora para recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech”.
-”Desde diciembre de 2022, los niños de 6 meses a 4 años de edad que recibieron las dos primeras dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben haber completado su esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos niños en este grupo de edad no califican para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en este momento y se espera que tengan protección contra los casos más graves de COVID-19″.
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