¿Qué dicen los resultados de Fase I en humanos de la vacuna 100% argentina ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID?

Hay proyectos científicos que vienen bien aspectados y son oportunos por el tiempo socio-histórico de surgimiento y por la carga de innovación que traen a cuestas. Sin duda, la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID-19 cumple ampliamente con esos dos requisitos, y le suma otros que para el sistema científico argentino la hace profundamente relevante: será hecha 100% con materia gris local y en suelo argentino a lo largo de todos sus eslabones: investigación, desarrollo, producción, envasado y terminación.

Esto convierte a la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson en una materia prima de exportación muy deseada por el desarrollo completo de una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes que la hace un producto flexible para adecuar el antígeno ante las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2 en un tiempo breve - se prevé adaptar cada 4 eses la producción a las nuevas variantes-; disponible para el país y la región - no hay que asociarse, ni construir nuevos centros de producción con nuevas tecnologías, todo está aquí y ya existe el racional y antecedentes exitosos de la plataforma en vacunas contra VPH y Hepatitis B -; y además ofrece un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero.

Ahora la vacuna ARVAC-CG debe avanzar en su carrera triunfal hacia la Fase II y III. Infobae fue testigo de la flamante presentación esta mañana de los resultados de la Fase I en humanos -ya presentados ante la ANMAT- que demostraron que la vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es segura en las dosis probadas -25 y 50 microgramos- y muy inmunogénica frente a las variantes ancestral (Wuhan), Gamma y Ómicron, ya que indujo aumentos de hasta 30 veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus.

Estos resultados conocidos hoy, más otras características de la vacuna (que es estable en heladera, de producción local y adaptable a cambios en las variantes circulantes en la región) posicionan a ARVAC como la candidata ideal para vacuna de refuerzo en Argentina y en la región a partir de 2023. El próximo paso es la obtención de la aprobación de la reguladora local ANMAT para el inicio de los ensayos de Fase II y III que se espera -primero con el reclutamiento de entre 2 y 3 mil voluntarios- comenzar en diciembre 2022 y terminar en abril 2023.

Infobae tuvo el adelanto de boca de los líderes de este proyecto cientifico, Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET. Y Juan Manuel Rodríguez, biólogo (UBA), y coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará . De la investigación básica y desarrollo del hallazgo se ocupó Cassataro y equipo; y de la producción en escala y equipos de Cassará, Juan Manuel Rodríguez y equipo. Más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los equipos de este proyecto ARVAC-CG.

El éxito de esta vacuna va más allá de dejar una vacuna innovadora contra el COVID en la mesada científica de la Argentina. “La creación de nuevas capacidades del sistema científico es lo que primero deja el proyecto de ARVAC-Cecilia Grierson; y ese será un activo que quedará para siempre”, coincidieron en diálogo con Infobae, Cassataro, Rodríguez y Jorge Cassará, biólogo (UBA), y el gran propulsor de este proyecto. Es responsable del Laboratorio Cassará y financiador de la Fase I y del escalado industrial del proceso biotecnológico, bajo estándares de calidad GMP. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación.

“Algo que aprendimos durante la pandemia fue preguntarnos ¿qué capacidad productiva tenía la Argentina para hacer una vacuna a escala industrial? A nosotros no nos importaba tanto la innovación, sino un producto que sirva para el mayor número de personas”, agregó Cassataro.

“Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera y puede durar un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70 es sustancial. Y otro tema es que esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”, explicó Rodríguez.

Es la primera vez que se están haciendo un proyecto de vacuna de proteínas recombinante enteramente en la Argentina: lo que promete ser una joya de exportación, sin ultrafrío; y avanza hacia la Fase II y III. ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID-19 se inscribe en las llamadas vacunas de segunda generación o dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas y que desde 2023, muy probablemente, se tendrán que utilizar en todo el mundo para mantener lejos al virus SARS-CoV- 2 al extender su correlato de protección/inmunidad.

Mientras el debate global continúa, entre los expertos, sobre si la vacunación será semestral, anual o en un doble o triple shot junto a la de gripe o Influenza y/o neumonía. Esta será, sin duda, la base científica fundamental para tener producción propia de vacunas en el país.

El estudio de Fase I se centró en buscar evidencia respecto de la seguridad de la vacuna y abarcó a 80 personas sanas ya vacunadas con el esquema completo contra el COVID. La vacuna se basa en la tecnología de proteínas recombinantes altamente purificada con un adyuvante muy conocido, igual al que ya utilizan las vacunas ya probadas contra la Hepatitis B, que se aplica en niños recién nacidos desde hace más de 20 años; o más recientemente en la vacuna contra el virus del papiloma humano o VPH.

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Esta tecnología (proteínas recombinantes) cuenta con un punto a favor: no necesita ultrafrío para ser almacenada; solo requiere conservación en cadena de frío estándar entre 2° y 8°C . Puede guardarse en una heladera hasta por 6 meses y, una vez extraída, permanece útil durante 24 horas. De formulación líquida, se presenta en frascos. De esta manera, este suero cuenta con la ventaja de ser fácil y accesible tanto para la población que reside en las grandes ciudades como para aquellos que se encuentran en zonas remotas.

El nombre de esta vacuna, además, está lleno de sentido: Cecilia Grierson fue la primera médica argentina. Mientras que el desarrollo, realizado conjuntamente por la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el Conicet y la Fundación Pablo Cassará, está de vuelta en el centro de la escena regional/global. Tal como adelantó Infobae, la promisoria vacuna de matriz y financiación 100% argentina finalizó con “el mejor escenario posible” su Fase I en humanos.

“Este es un proyecto que enfoca la capacidad científico-tecnológica argentina en resolver necesidades concretas con alto impacto sanitario y económico. El proyecto va a dejar instalada una plataforma de desarrollo y producción de vacunas recombinantes que podrá ser utilizado para nuevas vacunas en el futuro”, explicó Jorge Cassará, directivo del Laboratorio homónimo.

En diálogo con Infobae el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, reafirmó la idea del científico Rodríguez: “Si podemos desarrollar la Fase II y III de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson en otros países, se facilitará la aprobación por parte de las reguladoras, que es el eje principal para poder exportarla”.

Cassataro y Rodríguez resaltaron a Infobae el rol de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que supervisó y acompañó con agilidad todos los estudios de investigación y farmacología clínica durante todo el proceso de la Fase I. La Fase II, III incluirá a alrededor de 3.000 voluntarios de ambos sexos y analizará no sólo la tolerancia y seguridad de la vacuna, sino también su inmunogenicidad.

El proyecto es la suma del esfuerzo coordinado de más de 100 personas de distintas disciplinas pertenecientes a 9 instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martin (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC.

Es interesante la mirada de Filmus, quien aportó un dato sustancial sobre las vacunas de producción local: “la importación de vacunas contra COVID durante 2021-2022 es que fueron la séptima importación de la Argentina, más de 1.000 millones de dólares. Frente a este proyecto aparecen dos temas: por un lado, el ahorro de divisas que significa que podamos desarrollarlas nosotros; y por el otro, la posibilidad de tener soberanía respecto a estos temas. Se está trabajando con México, Bolivia y Chile para llevar adelante una vacuna latinoamericana; “los ensayos de estas vacunas, que van a hacerse en otros países, también generan una perspectiva de un avance regional sobre el tema”.

La tecnología de esta vacuna de proteínas recombinantes -entendida como un pedacito purificado hecho en el laboratorio- ofreció memoria de inmunidad más larga que las vacunas ARN mensajero.

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Agregó Casattaro a Infobae, “hoy se sabe que el período de inmunidad que ofrecen las vacunas actuales contra el COVID no es a largo plazo, por eso se necesitarán refuerzos para extender la inmunidad. En un futuro la vacunación contra COVID será anual, parecida a la de la gripe; esto aún está en discusión en el mundo. Existe la tecnología en Argentina y la capacidad industrial para producirla, la capacidad ya instalada en nuestra región”.

Es inyectable por vía intramuscular y puede aplicarse una dosis en el caso de usarse como refuerzo en personas con el esquema completo de vacunación contra COVID-19 - seguramente ese será su primer uso masivo-; o dos dosis en el caso de que la persona no haya sido vacunada o haya recibido una sola dosis.

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La vacuna ARVAC Cecilia Grierson suma buenas noticias: podrá actualizarse a medida que surjan nuevas variantes, ya que conjuga una alta seguridad por el diseño, y además, al ser una proteína recombinante purificada y aislada, la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá hacer una actualización de variantes ante un “escape inmunológico” o ante la aparición de una nueva variante en el país o la región.

“El hecho de no salir con la cepa ancestral del SARS-COV-2 sino con una cambiada (la Gamma), mostrará que si nos da buenos resultados es posible hacer que la respuesta inmune aumente. La vacuna sería refuerzo a los 6 meses después del esquema completo, y podrá cambiar la variante y reconocer las nuevas. Sobre todo si aparece alguna variante muy peligrosa que escape a la respuesta inmunológica de las vacunas actuales”, precisó a Infobae el biólogo Rodríguez.

En palabras de Jorge Cassará a Infobae, “la plataforma que tenemos ya nos permite hacer un cambio de variante o de construcción genética en aproximadamente cuatro meses. Estamos trabajando para mejorar los tiempos de obtención de clones mediante tecnologías más modernas. Y eso nos podría acortar aún más los tiempos y es algo que nos quedará como una plataforma para poder generar otras vacunas, de COVID o de otra infección de la familia coronavirus, como por ejemplo, el virus sincicial respiratorio”.

Mientras la vacuna se prepara para pasar a su Fase final (II, III) los equipos están trabajando en toda la documentación necesaria para tener el registro de la vacuna en paralelo a las pruebas clínicas. Otras áreas como las de ingeniería y escalado de la producción también están involucradas. “En el área de desarrollo continuamos con la creación de una vacuna bivalente (que reunirá a las variantes Gamma y Ómicron BA4 y BA5) que va a incorporar dos antígenos, dos proteínas recombinantes”, argumentó Rodríguez.

Estos son los próximos pasos y estas variantes van a ser estudiadas en la Fase II y III; cuyo diseño del protocolo clínico está en construcción y va a ser evaluado por la autoridad regulatoria nacional. El escalado, nombre con el que se denomina a la producción en volumen de estos desarrollos, quedará en manos del Laboratorio Cassará. Según pudo saber Infobae, están listos para producir 200 millones de antígenos de la vacuna para abastecer al mercado nacional, regional y global.

Se estima que los estudios clínicos de Fase II/III serán completados en el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.

“Durante la pandemia Argentina tuvo que esperar a que los productores de vacunas abastecieran a los países en los que estaban instalados. Tener una plataforma propia para la región es muy importante para que eso no vuelva a ocurrir, en caso de que haya una nueva pandemia o en el caso de que las variantes que circulen en nuestra región no sean las mismas que en el norte”, manifestó Cassataro.

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