El proceso de fabricación de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca que lleva adelante el hub biotecnológico argentino mAbxience, del Grupo Insud, junto al laboratorio Liomont, de México, fue precalificado para su inclusión en la lista de uso de emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Esta categorización implica que, quienes hayan recibido las dosis del desarrollo del gigante anglo-sueco con la Universidad de Oxford que fabrican los laboratorios latinoamericanos, podrán viajar a cualquier lugar del mundo sin restricciones.
El laboratorio argentino es el brazo local para la fabricación del insumo fundamental (principio activo). En primer lugar el desarrollo de AstraZeneca fue aprobado para uso de emergencia con una documentada Fase III, y luego recibió la aprobación del organismo regulatorio del Reino Unido (MHRA según sus siglas en inglés) tras lo cual hizo lo propio la agencia argentina, ANMAT. Según el proyecto inicial, se están fabricando 22,4 millones de dosis de vacunas para Argentina y 150 millones de dosis para la región.
El proceso de producción de la vacuna de Oxford-AztraZeneca comienza en la Argentina a través del centro biotecnológico mAbxience, del Grupo Insud, liderado por el médico y empresario Hugo Sigman, mientras en México, el laboratorio Liomont se encarga de completar el proceso de estabilización, fabricación y envasado del inoculante.
Fundada en 2009, mAbxience, fue elegido por su par británico para la elaboración del principio activo de su vacuna.
El Grupo Insud está dedicado a la biotecnología con foco en la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos para enfermedades oncológicas y autoinmunes. Posee tres plantas de producción: una en España y otras dos en la Argentina, ubicadas en las localidades de Munro y Garín.
A fines del año 2020, la vacuna AstraZeneca COVID-19 (ex AZD1222 ) recibió la primera aprobación bajo uso de emergencia de parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
El de Oxford-AstraZeneca fue el primer desarrollo de vacunas contra el SARS-COV-2 que se inició en el mundo luego de que estallara la pandemia. Y a esto se sumó después el hub tecnológico mAxbxience que, como se mencionó, fabrica el principio activo de la vacuna; financiada para la región por el empresario y filántropo mexicano Carlos Slim. Posteriormente, es el laboratorio Liomont, gigante pharma de México, el que se ocupa del empaquetado y terminado de cada una de las dosis para su posterior distribución.
El primer embarque del principio activo para fabricar 6 millones de vacunas de Oxford-AstraZeneca partió el pasado 18 de enero desde el Aeropuerto Internacional de Ezeiza con destino a México. Esto ocurrió tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido y de la ANMAT bajo el uso de emergencia de esta fórmula para su aplicación en la Argentina.
Argentina fue el primer país del mundo en aprobar el uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca después del Reino Unido. La indicación aprobada por ANMAT es para mayores de 18 años en régimen de dos dosis separadas por un intervalo entre 4 y 12 semanas. Este esquema demostró una eficacia del 70,4% en la prevención de casos de COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones para el virus de origen y posteriores mutaciones.
Esos estudios iniciales mostraron que había un buen nivel de protección después de la primera dosis con un análisis exploratorio que mostró una eficacia del 73% a los 22 días después de recibir una dosis única de vacuna. Los datos preliminares también demostraron una mayor eficacia de aproximadamente un 80% a los 14 días después de la segunda dosis, cuando la vacuna se administra con un intervalo de dosis más largo de hasta 12 semanas entre las dosis.
Como todos los desarrollos se ha demostrado que la vacuna de AstraZeneca brinda protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones.
Con la aparición de la supercontagiosa variante Ómicron, tras su predecesora Delta, los distintos desarrolladores de vacunas contra el COVID-19, incluido AstraZeneca comenzaron a analizar la aplicación de una tercera dosis para elevar el nivel de anticuerpos.
La farmacéutica AstraZeneca afirmó este jueves que una tercera dosis de su vacuna contra el COVID-19 aumenta “significativamente” el nivel de anticuerpos contra la variante Ómicron, citando un estudio clínico.
“Los niveles de anticuerpos que neutralizan Ómicron tras una tercera dosis” de la vacuna anticovid de AstraZeneca, “eran globalmente similares a los niveles alcanzados tras dos dosis contra la variante Delta”, detalló en un comunicado.
El estudio sobre la tercera dosis fue llevado a cabo “de manera independiente” por investigadores de la Universidad de Oxford, con la cual AstraZeneca creó su vacuna.
Varios estudios recientes, realizados en laboratorio, muestran que los niveles de anticuerpos se desploman frente a Ómicron en los vacunados con Pfizer/BioNTech, Moderna, y aún más con AstraZeneca o la vacuna china Sinovac.
Pfizer/BioNTech y Moderna también anunciaron recientemente que una dosis de refuerzo parecía relanzar claramente la inmunidad a través de anticuerpos, pero no hay datos sobre cuánto dura esta protección.
La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca anunció, además, este miércoles que estaban trabajando en adaptar su vacuna contra el coronavirus para que sea efectiva ante la nueva cepa, según información del periódico británico Financial Times.
¿Cómo funciona la vacuna de AstraZeneca?
El virus SARS-CoV-2 está repleto de proteínas que utiliza para ingresar a las células humanas. Estas proteínas, denominadas proteínas de pico, son un objetivo tentador para posibles vacunas y tratamientos. La vacuna Oxford-AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico. Pero a diferencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN monocatenario, la vacuna Oxford utiliza ADN bicatenario.
Los investigadores agregaron el gen de la proteína de pico de coronavirus a otro virus llamado adenovirus. Los adenovirus son virus comunes que generalmente causan resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de Oxford-AstraZeneca utilizó una versión modificada de un adenovirus de chimpancé, conocido como ChAdOx1, que puede ingresar a las células, pero no puede replicarse dentro de ellas.
AZD1222 surgió de décadas de investigación sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio de 2020, se aprobó la primera para uso general: una vacuna contra el ébola, fabricada por Johnson & Johnson. Y se continúa –en los huecos que deja la jerarquía que ocupó la investigación sobre el COVID-19– con la realización de los ensayos clínicos avanzados para otras enfermedades, como el VIH y el Zika.
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