El ensayo clínico de la tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech se hará en el Hospital Militar de CABA

La tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa de Estados Unidos, Pfizer, y la alemana BioNTech, que ya es aplicada en el país, será evaluada en Argentina en una extensión del estudio clínico que se llevó a cabo en el Hospital Militar Central el año pasado. Se trata de la vacuna de ARN mensajero que al aplicarse enseña a las células a fabricar una proteína y da alta protección contra el coronavirus.

La vacuna ya está aprobada por la autoridad regulatoria de medicamentos y vacunas de Estados Unidos para aplicar en los mayores de 16 años. También se autorizó en otros países de todas las regiones del mundo y fue avalada por la Organización Mundial de la Salud e incluida en el mecanismo COVAX.

Ahora, para evaluar la eficacia y la seguridad del inoculante como dosis adicional después de las dos primeras, se realizará una extensión del estudio clínico que se hizo el año pasado y se incluirá nuevamente a voluntarios de la Argentina. Se llevará a cabo en el Hospital Militar Central, con el patrocinio de la empresa Pfizer.

“Estamos haciendo una actualización del ensayo clínico multicéntrico que se hizo el año pasado. Pueden participar las personas que fueron voluntarios en la Fase II/III”, contó a Infobae el doctor Gonzalo Pérez Marc, coordinador del estudio en el Hospital Militar Central en Buenos Aires. Como extensión del ensayo, se les dará la tercera dosis a 5.400 personas que ya recibieron las dos dosis del esquema de vacunación que demostró alta eficacia y seguridad el año pasado”, agregó.

Los resultados de la Fase II/III fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine. Ese estudio se realizó entre el 27 de julio de 2020 y el 14 de noviembre de 2020 y se trató de un ensayo que se llevó a cabo en 152 centros de 6 países, incluyendo la Argentina.

Como parte del estudio, 44.820 personas fueron examinadas y 43.548 personas de 16 años o más se sometieron a la aleatorización en 152 centros de estos países: Estados Unidos, Argentina, Brasil, Sudáfrica, Alemania, y Turquía en la parte de Fase II/III del ensayo. Del total de 43.448 participantes, 21.720 recibieron la vacuna y 21.728 recibieron un placebo. Por Argentina, habían participado 5.775 voluntarios.

Ahora se hará una continuación del estudio para evaluar la dosis adicional. “Las personas que participaron del ensayo clínico de Fase 3 de la vacuna de Pfizer en la Argentina recibirán una tercera dosis”, según comunicó el Equipo de Investigación de Vacunas del Hospital Militar Central a los voluntarios. “Queremos informarles que, en el contexto del estudio de investigación, ha sido aprobada la aplicación voluntaria de una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer)”, señaló la comunicación.

Según notificaron desde el Equipo de Investigación, el orden de prioridad para la asignación de turnos “va a respetar las determinaciones de las agencias regulatorias (en la Argentina el Anmat), en coincidencia con las prioridades de riesgo epidemiológico”. Además, aclararon que “para poder recibir una tercera dosis de vacuna, las y los voluntarios deberán cumplir, tal como en las inoculaciones anteriores, con los criterios clínicos ya establecidos”.

El doctor Pérez Marc explicó que la extensión del ensayo con la tercera dosis se hará para evaluar la eficacia y la seguridad. “Por las fases anteriores del ensayo, ya sabemos que se trata de una vacuna altamente segura y eficaz. Al recibirla, los voluntarios aumentarán la protección para sí mismos y para su entorno cercano. Esta extensión permitirá conocer los datos específicos de la aplicación de la tercera dosis en la población de Argentina y con las variantes del coronavirus que están circulando”. Esta extensión del ensayo del año pasado también se llevará a cabo en los centros en los que se realizó en Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, Alemania, y Turquía

Consultada por Infobae, la doctora Leda Guzzi, de la comisión de comunicación de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y sin participación en el estudio de las vacunas, comentó con respecto a la extensión sobre la dosis adicional de Pfizer/BioNTech que se hará en Argentina y otros países: “Esa vacuna podría resultar efectiva también como dosis adicional. Es una posibilidad. También existe la posibilidad de que las personas que recibieron el esquema completo de la vacuna de Pfizer/BioNTech accedan a una dosis adicional de una vacuna desarrollada por otro laboratorio. Esta última opción es efectiva y puede incluso brindar mayor protección”.

El 21 de octubre pasado, las compañías Pfizer y BioNTech habían anunciado los resultados de otro estudio sobre dosis adicional que se hizo en Estados Unidos. Informaron que esa tercera dosis “restauró la protección de la vacuna contra el coronavirus a los altos niveles logrados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron la tercera dosis” según los primeros resultados de un estudio clínico.

Durante el estudio fueron seguidas 10.000 personas de 16 años y más edad en los Estados Unidos. Según las conclusiones preliminares, la tercera dosis tuvo una eficacia de 95,6% contra el COVID-19 sintomático. Además, precisaron que durante el ensayo predominaba la variante Delta.

“Creemos que las dosis adicional tienen un papel fundamental que desempeñar en cuanto a enfrentar la actual amenaza que esta pandemia representa para la salud pública”, dijo en un comunicado el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

El 20 de octubre la agencia regulatoria de Estados Unidos informó que “se puede administrar una única dosis adicional de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de la finalización de la serie primaria a las personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2″.

El martes pasado, las empresas presentaron una solicitud para que se modifique la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una tercera dosis de su vacuna COVID-19 a fin de incluir a todas las personas de 18 años de edad o más. La solicitud de modificación se basó en los resultados del ensayo aleatorizado y controlado de Fase III en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de una dosis adicional de la vacuna, en el que se inscribieron más de 10.000 participantes durante un período en el que la variante Delta era la variante prevalente.

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