ANMAT aprobó un nuevo tratamiento contra el cáncer de hígado avanzado que promete mejorar la sobrevida de los pacientes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de hígado avanzado. Se trata de una indicación de uso combinado de una inmunoterapia y un anticuerpo monoclonal para el tipo de cáncer de hígado más frecuente y significa la primera inmunoterapia para este tipo de tumor, que tenía pocas opciones de tratamiento en esa etapa.

La nueva combinación está basada en inmunoterapia, el atezolizumab, con un anticuerpo monoclonal, el bevacizumab, para tratar el carcinoma hepatocelular en estadios avanzados en pacientes que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.

El desarrollo de este tipo de cáncer está vinculado fundamentalmente con la presencia de enfermedad hepática avanzada ocasionada por hígado graso, obesidad, hepatitis virales y alcoholismo. Detectado a tiempo, presenta mejor pronóstico, aunque suele diagnosticarse en estadios avanzados, etapa para la que hasta hoy había limitadas opciones de tratamiento.

El nuevo procedimiento médico fue autorizado luego que, en un estudio clínico, el 84,8% de los pacientes que recibieron este tratamiento combinado seguía con vida a los 6 meses y en el 54,5%, el cáncer no había progresado durante ese periodo, resultados que superan todo lo demostrado hasta ahora por otras alternativas terapéuticas.

La obesidad, el hígado graso, las hepatitis virales y el alcoholismo, entre otros factores, son los principales responsables de enfermedad hepática avanzada y, en consecuencia, de más de 750 mil casos de cáncer hepático por año en el mundo. En Argentina, la cifra supera los 2.300 enfermos al año, lo que se traduce en cerca de 6 nuevos diagnósticos cada día. Además, preocupa a nivel mundial la estimación de que la cantidad de casos por año se incrementará un 75% para el año 2030.

“Esta es una enfermedad que tiende a diagnosticarse recién en estadios avanzados porque no suele dar síntomas y su tratamiento representa un desafío dado que, a diferencia de lo que sucede con otros tumores, contábamos con limitadas opciones de tratamiento, sobre todo para las etapas avanzadas”, sostuvo Gabriel Aballay Soteras (MN N° 104.995), hepatólogo, médico de planta de la Unidad de Trasplante Hepático del Hospital Cosme Argerich y sub-jefe Unidad de trasplante hepático del Instituto de Trasplante y Alta Complejidad.

El novedosos tratamiento consiste en el uso combinado de una inmunoterapia, el atezolizumab, con un anticuerpo monoclonal, el bevacizumab, dos medicaciones que ya estaban autorizadas aquí para otros tipos de cáncer, pero que hoy representa la primera indicación para el hepatocarcinoma avanzado.

El atezolizumab es una inmunoterapia, es decir un tipo de tratamiento que ayuda al sistema inmunológico del organismo a combatir el cáncer, y el bevacizumab es un anticuerpo monoclonal con función antiangiogénica, que ayuda a prevenir la formación de vasos sanguíneos nuevos que los tumores necesitan para crecer . Ambas medicaciones demostraron que, indicadas juntas, obtienen mejores resultados para tratar el hepatocarcinoma celular en estadio avanzado que todo lo disponible hasta el momento.

“El hepatocarcinoma celular es el subtipo de cáncer hepático más frecuente, dado que representa alrededor del 90% del total de casos. Con frecuencia, este cáncer no genera síntomas hasta etapas avanzadas, aunque hay quienes podrían experimentar dolor o sensibilidad abdominal, sangrados o hematomas, aumento de volumen abdominal, incremento o pérdida de peso sin explicación e ictericia (piel amarillenta)”, explicó Aballay Soteras.

Por su parte, Ezequiel Mauro (MN N° 29.769), director del Programa Nacional de Hepatitis Virales del Ministerio de Salud de la Nación, puntualizó que “en buena medida el cáncer de hígado es prevenible, completando la vacunación para el virus de la hepatitis B, llevando un estilo de vida saludable y realizándose, al menos una vez en la vida, el test de las hepatitis B y C”.

Por otro lado, poniendo el acento en la detección temprana, Mauro explicó que “las personas con enfermedad hepática crónica presentan un riesgo elevado de desarrollar cáncer de hígado, lo que enmarca la necesidad de solicitar a su médico clínico, hepatólogo o gastroenterólogo realizar un seguimiento semestral estricto del estado de su órgano a través de ecografías y análisis clínicos”.

“Es muy importante la relación médico-paciente para el seguimiento y control de las enfermedades que afectan a este órgano, de tal manera de lograr prevenir el desarrollo de cáncer y la necesidad de trasplante. Hoy se puede evitar llegar a esas instancias avanzadas tomando a tiempo las medidas necesarias, pero la persona debe lograr un diálogo fluido con su médico, cumplir con sus indicaciones y con el tratamiento que se le indique y realizarse controles periódicos para ir midiendo su evolución”, remarcó Valeria Mercado, directora Ejecutiva de la Fundación Sayani, organización referente de las personas con enfermedades hepáticas en Jujuy y el país, a nivel internacional, miembros activos de asociaciones (GLI, LPI) e investigaciones sobre patologías hepáticas (Proyecto Europeo ESCALON), principalmente hepatocarcinoma.

A pesar de ser una enfermedad muy frecuente, para el cáncer de hígado existían limitadas alternativas de tratamiento, sobre todo para los estadios avanzados. Hasta esta aprobación, las opciones para las distintas etapas eran cirugía, ablación por radiofrecuencia, trasplante hepático, quimioembolización transarterial (introducción de un catéter para restringir el suministro de sangre al tumor) y quimioterapia .

La aprobación de esta indicación del uso combinado de ambas medicaciones está respaldada por la evidencia arrojada por el estudio IMbrave150, que incluyó a 501 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que ya no era operable y que no habían sido tratados antes con terapia sistémica. Un grupo recibió atezolizumab, además de bevacizumab y el otro, la terapia estándar para esta etapa de la enfermedad, sorafenib. Participaron 111 centros en 17 países.

El tratamiento combinado se asoció con una sobrevida global y sobrevida libre de progresión significativamente superiores. El 84,8% de quienes recibieron atezolizumab con el bevacizumab estaba vivo a los 6 meses del tratamiento y, un año más tarde, un 23% más de pacientes seguía con vida entre quienes recibieron la combinación que en el grupo sorafenib (67,2% versus 54,6%). Además, la mediana de tiempo en que la enfermedad progresó fue un 58% mayor en el grupo atezolizumab más bevacizumab (6,8 contra 4,3 meses). De hecho, a los 6 meses, en el 54,5% del primer grupo se encontraba libre de progresión, es decir, la enfermedad no había avanzado.

“Uno querría poder cronificar la enfermedad y hablar de muchos años de sobrevida, lo que confiamos que en algún momento se logrará, pero no debemos perder de vista que estamos hablando de una enfermedad grave, difícil de tratar y en estadio avanzado o metastásico, por lo que los resultados que se vieron con estas medicaciones representan un avance sumamente significativo y abren un nuevo horizonte terapéutico”, reconoció Aballay Soteras.

Además, según lo reportado por los pacientes del estudio, la combinación de la inmunoterapia y el anticuerpo monoclonal también retrasó más tiempo el deterioro de su calidad de vida y de su funcionamiento físico y social, en comparación con la otra medicación.

Sobre este punto, Mauro remarcó que “este aspecto es clave porque no es sólo cuestión del beneficio en la supervivencia, sino de considerar la calidad de ese tiempo ganado, algo sumamente valorado por los pacientes y por su entorno, y que es uno de los puntos más importantes a considerar en la selección de los tratamientos de esta entidad”.

“Los pacientes siempre estamos atentos a cada avance que se desarrolla en el mundo y que llega luego a nuestro país. A lo largo de los años, hemos conocido y asistido a muchas personas que desarrollaron hepatocarcinoma tras décadas de tener hepatitis virales, hígado graso o cirrosis, todas silenciosas. Sabemos lo que es atravesar esta enfermedad, por eso consideramos que es una muy buena noticia que lleguen nuevas maneras de tratarla y que los resultados que se obtienen sean cada vez mejores”, agregó Rubén Cantelmi, quien logró superar la hepatitis C y presidente de la asociación civil Buena Vida.

En la misma línea, María Eugenia de Feo, presidente de la Fundación HCV Sin Fronteras, remarcó que existía una necesidad de más y mejores tratamientos para esta enfermedad, pero enfatizó “la necesidad de redoblar los esfuerzos para trabajar en la prevención de las enfermedades, como a través de la vacuna contra el virus de la hepatitis B, que condicionan el desarrollo de este tipo de cáncer y en su detección y abordaje tempranos, para hacer todo lo posible por no tener que llegar a esta instancia avanzada”.

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