Qué dice el contrato entre el Gobierno y el laboratorio AstraZeneca que investiga la justicia

¿Tiene sentido en este contexto de pandemia global discutir la letra chica de un contrato entre un laboratorio productor de vacunas contra el COVID-19 y un Estado? Sí. Y por dos razones. La primera tiene que ver con un derecho fundamental que asiste a todas las personas: el derecho a saber y estar informados.

Y la segunda -y yendo específicamente al caso argentino, en un contexto epidemiológico grave; con suba de casos de forma exponencial “segunda ola”, y que colocan al país al borde del colapso sanitario- con la escasez de vacunas para paliar los efectos devastadores del virus SARS-COV-2. Es decir, las compras de inoculaciones contra el COVID-19 que había previsto -en tiempo oportuno- el Estado argentino, se desmoronaron como un castillo de naipes. Las cifras de las vacunas disponibles en el país así lo certifican: se pensó en disponer 56 millones de vacunas y hasta hoy solo arribaron 8,9 millones de dosis.

El caso del contrato firmado entre el Gobierno Nacional y el binomio científico universidad de Oxford y el laboratorio anglosueco AstraZeneca por exactamente 22.429.842 millones de dosis totales -el primero firmado por el Estado argentino en pandemia- señaló que el “Vendedor” es AstraZeneca UK Limited compañía constituida en Cambridge, Inglaterra, que se ha asociado con la universidad Oxford University para la fabricación de una vacuna contra el COVID-19, llamada primero ChAdOx1 nCov-19; luego conocida como AZD1222, y finalmente, cambió su nombre final a AstraZeneca COVID-19 .

Por esta operación -22.429.842 millones de dosis totales- Argentina pagó anticipadamente 92 millones de dólares, aunque todavía el país no recibió ninguna vacuna de este contrato. Solo arribaron al país poco más de 1 millón de dosis de AstraZeneca a través del mecanismo COVAX (fondo codirigido por la Alianza Gavi para las Vacunas, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias y la Organización Mundial de la Salud, con el objetivo es acelerar el desarrollo y la fabricación de vacunas contra el COVID-19 y garantizar un acceso justo y equitativo a ellas para todos los países), habiéndose incorporado estas al sistema nacional de vacunación.

Se sucedieron un sin fin de traspiés: ajustes científicos en la Fase III del ensayo clínico de Oxford-AstraZeneca; problemas en el envasado y distribución desde México hacia la Argentina, entre otros. Este proyecto tiene en su génesis una particularidad científica relevante: la producción del principio activo de la vacuna se produce en el país a través de innovación científica nacional, en el hub biotecnológico mAbxience, del Grupo Insud.

Ante la evidencia de la demora en la llegada de las dosis comprometidas, el viernes pasado se conoció la noticia de que la Justicia Federal investiga el contrato entre el Estado argentino y AstraZeneca para la provisión de la vacuna contra el COVID-19. La denuncia la presentó una particular y el caso está en manos del juzgado federal de Julián Ercolini y lo instruye el fiscal Guillermo Marijuan.

El contrato por dentro

Tras la aprobación de las agencias reguladoras del Reino Unido, y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se logró la autorización el 30 de diciembre 2020 para el uso de emergencia de la vacuna de Oxford AstraZeneca para su aplicación en la Argentina.

Hay que precisar que la vacuna para la Argentina y la región tiene una cadena de fabricantes de tres patas: Oxford- AstraZeneca (hallazgo y desarrollo original), mAbxience (Grupo Insud, produjo el principio activo desde la Argentina) y el laboratorio mexicano Liomont para el fraccionamiento, envasado y terminación de las dosis y claramente el eslabón que registra más retrasos actualmente.

Las firmas intervinientes en el contrato revelan a los protagonistas. El contrato se regirá por las leyes vigentes en la Argentina y por el fabricante original. En el rol de “Vendedor” figura: ASTRAZENECA UK LIMITED. Compañía constituida en Cambridge, Inglaterra, que se ha asociado con la universidad Oxford University para la fabricación de una vacuna contra el COVID-19. Y quien firma los papeles el 28/10/2020 por el fabricante original es Greg Mueller.

Del lado del “Comprador” figura el ministerio de Salud de la Nación y el firmante fue el entonces ministro de la cartera de Salud: Ginés González García, y lo hizo el 6/11/2020. Existen otros dos funcionarios ejecutivos designados por el Estado, uno es el director de Acceso y Asuntos Gubernamentales para Argentina, Germán de la Llave y el subsecretario de Gestión Administrativa, Mauricio Monsalvo.

Cabe señalar que Hugo Sigman, en su calidad de propietario de Grupo Insud, y a cargo de la fabricación del principio activo fundamental a través de mAbxcience no figura entre los firmantes, ni está mencionado en el resto del contrato.

El objeto del contrato de compra por anticipado para el suministro de la vacuna AstraZeneca COVID-19 también se refiere con precisión a la aplicación y al grupo etario que recibirán las vacunas: son 2 dosis de 0,5 ml de administración intramuscular con un intervalo mínimo, entre la primera y segunda dosis, de 28 días. Y -hasta ahora- para adultos de 18 años o mayores.

El contrato firmado en el 2020 fue muy preciso sobre los millones de dosis que debían llegar al país en etapas y en forma progresiva, y hasta completar las 22.4 millones de dosis totales: durante marzo 2021 debían llegar 2.382.000 millones de vacunas, en abril 4.040.000 millones; en mayo otras 4.040.000 millones, en junio 3.451.000 millones y en julio 8.518.000 millones. Vale repetir que hasta el momento no arribaron al país ninguna de las dosis prometidas.

El acuerdo que el ministerio de Salud firmó con AstraZeneca dejaba en claro que las dosis iban a ser suministradas bajo la modalidad Incoterm DPU; las siglas refieren en idioma inglés al término “Delivered at Place Unloaded”, que en español significa “Entregado en el lugar Descargado”, en este caso desde México (centro de distribución), durante el primer semestre de 2021.

En el contrato también figuraba que el comprador se hacía responsable del traslado desde el puerto de entrada al siguiente punto de destino en su territorio, y que el comprador debía renunciar a cualquier reclamo en contra de AstraZeneca que surgiera de la falta de seguridad o eficacia de la vacuna y del uso o la administración de la vacuna.

Precio y polémica

Según pudo saber Infobae, el precio de compra estimado en el contrato entre las partes (AstraZeneca-Estado argentino) resultó un valor de U$S 4 dólares por cada dosis. Siendo el costo final estimado de las 22.429.842 millones de vacunas compradas por el Estado argentino, con los adicionales incluidos, U$S 92 millones de dólares.

Vale citar el acuerdo con Rusia por la compra de 20 millones de vacunas Sputnik-V contra el COVID-19 para tener una referencia comparativa: el ministerio de Salud como autoridad sanitaria del país pagó el doble del dinero pagado a AstraZeneca; a pesar de que el precio estipulado por cada dosis de Sputnik V fue de US$ 9,9 dólares, el costo final salió U$S 223 millones de dólares.

El contrato por las 22,4 millones de dosis entre el Estado argentino y AstraZeneca establece un precio que se denomina Ex Factory (también conocido como Ex Works o precio industrial del medicamento). Las partes reconocen que fue calculado con la información disponible en la fecha de entrada en vigor y que podrá variar pero se establecen mecanismos para que, ante esa eventualidad, el comprador pueda hacer los ajustes necesarios.

Y se aclara que ese precio estimado es válido, por el pedido en firme y por las dosis totales, siempre y cuando el mismo sea presentado con anterioridad a la fecha de aprobación de emergencia de la vacuna.

La transferencia de tecnología es un punto importante a contemplar en este contrato para la vacuna AstraZeneca COVID-19 . Sobre este último proceso, el Grupo científico Insud -a través de mAbxience- envió primeramente a México 25 millones de dosis del principio activo fundamental para la formulación de estas vacunas. Y nunca dejó de producir sus lotes con normalidad para cumplir con los tiempos establecidos en los contratos.

AstraZeneca se declaró el propietario único de todos los derechos de propiedad intelectual generados durante el desarrollo, fabricación y suministro de la vacuna, incluyendo todo el conocimiento tecnológico.

Disputas e Inmunidad

El 29 de octubre de 2020 Argentina promulgó la Ley 27.573 que declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus SARS-COV-2, en el marco de la emergencia sanitaria por esa enfermedad. Y fue justamente la letra de esa Ley la que facultó al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a realizar los trámites para la adquisición de las vacunas que se desarrollen para enfrentar el COVID-19.

Las garantías de indemnidad o cláusulas de inmunidad fueron los puntos más críticos en la Ley. Incluso fueron señalados como puntos de conflicto para que se haya caído el acuerdo de compra de vacunas contra el COVID-19 con el laboratorio Pfizer. Se llegó a decir que el laboratorio estadounidense había solicitado recursos naturales argentinos a cambio de vacunas .

Para la resolución de las disputas, el contrato entre AstraZeneca y el Estado argentino estipuló que las partes se someten en forma irrevocable a la competencia exclusiva de los tribunales, ubicados en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires para transigir cualquier controversia que surja conforme en relación con el contrato o las relaciones jurídicas establecidas en el mismo.

El contrato entre AstraZeneca y el Estado nacional establece que el comprador indemnizará y mantendrá indemne a AstraZeneca, de y contra todos y cada uno de los daños y responsabilidades, incluyendo transacciones para las que el “comprador” (Estado) haya dado su consentimiento de conformidad; y los costos legales por fallecimiento, daño físico, mental o emocional, enfermedad, incapacidad o condición, daños o perjuicios a terceros en sus bienes. La indemnización mencionada estará disponible para pérdidas que surjan del uso y administración de la vacuna.

Producto defectuoso y confidencialidad

El costo de las pruebas para determinar si es defectuoso el producto (la vacuna), salvo que sea por conducta fraudulenta intencional o negligencia grave de AstraZeneca, serán absorbidos por el comprador. Hay que señalar que la vacuna de AstraZeneca tuvo que enfrentar en el caso europeo la suspensión de las aplicaciones por haberla vinculado con la generación de trombos en pacientes que la reciben. Hasta hoy existe consenso científico sobre que los beneficios del inoculante superan a los riesgos.

El marco del tiempo pandémico y las aprobaciones de emergencia de los organismos reguladores ponen a la confidencialidad como un aspecto importante. En el contrato se fijo que “todos y cada uno de los conocimientos tecnológicos, software, algoritmos, diseños, planos, pronósticos, análisis, evaluaciones, investigación, información comercial y financiera, planes de negocios, estrategias, listas de clientes, planes de comercialización u otros planes, y elementos físicos, compuestos, componentes, muestras u otros materiales divulgados por una parte a la otra, antes o después de la entrada en vigor.

Se excluye de la confidencialidad a) Lo que ya es del dominio público o se vuelva del mismo por una conducta no indebida de la parte receptora; b) Lo que ya tenga en su posesión legal la parte receptora, sin obligaciones de confidencialidad, para un uso anterior; c) Lo que la parte receptora obtenga con posterioridad de otra parte; d) Lo que la parte emisora haya aceptado liberar antes de convenir la confidencialidad.

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