Las 5 claves de la vacuna de Moderna que acaba de ser aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA en inglés) acaba de aprobar el uso de emergencia de la vacuna candidata de la farmacéutica Moderna contra el COVID-19.

El visto bueno ocurre luego de un dictamen favorable por parte de un panel de expertos sanitarios de la agencia del gobierno norteamericano responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. La vacuna candidata contra el coronavirus de Moderna es similar a la vacuna Pfizer-BioNTech, que fue recientemente la primera en ser aprobada por la FDA y por consiguiente por la administración Trump.

La aprobación tuvo lugar el mismo día en el que el vicepresidente Mike Pence recibió en público la primera dosis de la vacuna de Pfizer -aprobada el viernes pasado- con el fin de disipar las dudas sobre la seguridad de la inmunización. En esta nota, las cinco características a destacar de este inoculante:

1- El ARN mensajero

¿Cómo funciona la vacuna de la compañía Moderna? A través de tecnología del ARN mensajero al igual que la de Pfizer/BioNTech. Los ensayos clínicos en ambas candidatas mostraron su gran eficacia, es reciente y nunca antes había sido probada. La pandemia se convirtió en una oportunidad para probar una nueva tecnología que se viene desarrollando desde hace 30 años.

Se trata de una tecnología genética que durante mucho tiempo ha sido muy prometedora, pero que hasta ahora se había topado con obstáculos biológicos. Se llama ARN mensajero sintético, una variación ingeniosa de la sustancia natural que dirige la producción de proteínas en las células de todo el cuerpo. Sus perspectivas han hecho oscilar miles de millones de dólares en el mercado de valores, han hecho y puesto en peligro carreras científicas y han alimentado las esperanzas de que podría ser un gran avance que permita a la sociedad volver a la normalidad después de meses viviendo con miedo.

Este componente se fabrica en laboratorio. Mediante la vacuna se inserta en el cuerpo y toma el control de esta maquinaria para fabricar proteínas o antígenos específicos del coronavirus: sus “espículas” o espigas, esas puntas tan características que están en su superficie y le permiten adherirse a las células humanas para penetrarlas.

Estas proteínas, inofensivas en sí mismas, serán liberadas por nuestras células tras recibir las instrucciones de la vacuna, y el sistema inmunológico en respuesta producirá anticuerpos. Estos anticuerpos permanecerán de guardia durante mucho tiempo -según se espera- con la facultad de reconocer y neutralizar el coronavirus en caso de que nos infecte.

“Empezó una nueva etapa del desarrollo de las vacunas. El mundo se dirige hacia las vacunas de tecnología de ARN mensajero. Todos los laboratorios del mundo que las fabrican van a tener que considerar utilizar este tipo de tecnología. Cuando entendamos sobre la precisión de lo que se está generando, no va a haber vuelta atrás”, indicó en una entrevista exclusiva con Infobae el médico genetista Jorge Dotto (M.N. 107.411), uno de los referentes en genética a nivel mundial.

Infografía: Marcelo Regalado

2- Eficacia del 94%

Los ensayos en Fase III de esta vacuna candidata mostraron su gran eficacia. La vacuna contra el COVID-19 de Moderna, que recientemente demostró tener una eficacia del 94%, hace que el sistema inmunológico humano produzca anticuerpos potentes que perduran durante al menos tres meses, mostró un estudio publicado este mes.

Investigadores del estadounidense Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que co-desarrolló el fármaco, estudiaron la respuesta inmunitaria de 34 participantes adultos, jóvenes y mayores, desde la primera etapa del ensayo clínico.

En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine, los científicos explicaron que los anticuerpos, que son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 invada las células humanas, “disminuyeron ligeramente con el tiempo, como se esperaba, pero permanecieron elevados en todos los participantes 3 meses después de la dosis de refuerzo”. La vacuna, llamada mRNA-1273, se administra en dos inyecciones con 28 días de diferencia cada dosis. Aunque la cantidad de anticuerpos cae con el tiempo, eso no es necesariamente un motivo de preocupación.

Moderna, una empresa de biotecnología de 10 años con miles de millones en valoración de mercado pero sin productos aprobados, está avanzando con una vacuna propia. Su nueva y extensa instalación de fabricación de drogas está contratando trabajadores a un ritmo rápido con la esperanza de hacer historia, y mucho dinero.

3- Inmunidad de al menos 3 meses

La candidata de Moderna hace que el sistema inmunológico humano produzca anticuerpos potentes que perduran durante al menos tres meses, mostró un estudio publicado a comienzos de diciembre.

Investigadores del estadounidense Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que co-desarrolló el fármaco, estudiaron la respuesta inmunitaria de 34 participantes adultos, jóvenes y mayores, desde la primera etapa del ensayo clínico.

Los científicos explicaron que los anticuerpos, que son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 invada las células humanas, “disminuyeron ligeramente con el tiempo, como se esperaba, pero permanecieron elevados en todos los participantes 3 meses después de la dosis de refuerzo”.

4- Almacenamiento ultrafrío

La ventaja es que con este método no hay necesidad de cultivar un patógeno en el laboratorio, porque es el organismo el que hace la tarea. Es por esta razón que estas vacunas se desarrollan más rápidamente. No se necesitan células ni huevos de gallina (como con las vacunas contra la gripe) para fabricarlas.

Con las vacunas de ARN, “todo lo que se necesita es la secuencia del antígeno”, dijo a la AFP David Weissman, el inmunólogo que coinventó la técnica perfeccionada a mediados de la década de 2000 y que allanó el camino para esta tecnología. Ahora es consultor de BioNTech.

“Las vacunas de ARN tienen la interesante característica de poder producirse con mucha facilidad en cantidades muy grandes”, resumió Daniel Floret, vicepresidente del Comité Técnico de Vacunas de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia.

La desventaja es que esta vacuna, envuelta en una cápsula protectora de lípido, debe almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil. La vacuna de Moderna se almacena a -20 °C, lo que requerirá el mantenimiento de la cadena de frío desde la fábrica hasta las farmacias.

5- Una compañía nueva pero pujante

Moderna, una empresa de biotecnología de 10 años ubicada a solo 37 kilómetros de distancia en Cambridge, Massachusetts, con miles de millones en valoración de mercado pero sin productos aprobados, está avanzando velozmente con una vacuna propia. Su nueva y extensa instalación de fabricación de drogas está contratando trabajadores a un ritmo rápido con la esperanza de hacer historia, y mucho dinero.

Moderna nunca había lanzado un producto al mercado, ni ha logrado que ninguno de sus nueve candidatas a vacunas sea aprobada para su uso por la FDA, hasta el día de hoy, que su vacuna contra el COVID-19 obtuvo luz verde. Además, nunca había llevado un producto a la Fase III de un ensayo clínico anteriormente.

Los científicos de la compañía ya habían estado colaborando con investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en una vacuna para otro coronavirus, el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genómica del nuevo coronavirus a mediados de enero, tuvieron un gran impulso.

Estados Unidos compró inicialmente 100 millones de dosis de la vacuna de Moderna y la semana pasada acordó comprar 100 millones de dosis más. La farmacéutica comenzó a fabricar los primeros 100 millones de dosis mientras se realizaban los ensayos clínicos, de acuerdo a lo informado por el Departamento de Servicios Humanos en un comunicado.

SEGUÍ LEYENDO: