La trastienda de la vacuna rusa con nombre de satélite que quiere ser la primera en aplicarse en la Argentina

Qué pasa cuando la ciencia aquieta con evidencia el clamor de una sociedad global que espera -cuanto antes- disponer de una vacuna que permita ganar la carrera por lograr la inmunidad contra el virus SARS-COV-2, que no cesa en su eficaz tarea de generar muertes y poblaciones encerradas y aturdidas por el COVID-19. La primera reacción es de pura conmoción. Y en el caso argentino esa conmoción se impregnó de sentido cuando esta tarde el presidente Alberto Fernández acompañó la evidencia científica con iniciativa política. Aunque aún falta para que la foto científica quede completa.

El anuncio del presidente Alberto Fernández precisó que Argentina adquirirá 25 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V en dos tandas: diez millones llegarán en el mes de diciembre y el resto - 15 millones de dosis - en la primera quincena de enero 2021, teniendo en cuenta que el esquema de esta vacuna debe administrarse en dos inyecciones con 21 días de diferencia (régimen de vacunación de refuerzo).

La vacuna en la picota es la Sputnik V, que aún transita la Fase 3 de investigación, y está financiada por el gobierno ruso, más precisamente por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) y desarrollada por las mentes brillantes del prestigioso Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología, N. F. Gamaleya, del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

En declaraciones exclusivas a las que tuvo acceso Infobae, Kirill Dmitriev, director ejecutivo del RDIF detalló que, “la vacuna Sputnik V para Argentina será producida por nuestros socios en India, Corea, China”.

Sputnik V utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Y su mayor aval fue haber sido desarrollada, en 2015, para tratar el Ébola, que superó todas las fases de los ensayos clínicos y fue utilizada para derrotar la epidemia de esa enfermedad, en África, en 2017.

Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y se advierten seguros para la salud. Otros laboratorios están utilizando también plataformas basadas en vectores adenovirales humanos para sus vacunas contra el COVID-19, como Johnson & Johnson, que usa solo el vector Ad26, y la china CanSino, que emplea únicamente el Ad5.

Según aseguró el presidente Alberto Fernández, “en la Argentina la campaña de vacunación comenzaría en el mes de diciembre para iniciar el proceso de inmunización en las poblaciones más vulnerables”.

Las autoridades rusas se adelantaron a otras vacunas candidatas y pidieron ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) la preclasificación de su vacuna contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un paso clave para obtener luego las aprobaciones de los organismos de regulación mundial para su distribución y utilización.

En la actualidad existen otras seis vacunas en Fase 3, en la última etapa de aplicación y seguimiento en grupos diversos y numerosos de voluntarios en todo el mundo sin aún poseer la aprobación: las tres de China, dos desarrolladas por la estatal Sinopharm y una de la privada Sinovac. En el Reino Unido, Universidad de Oxford y AstraZeneca. Y dos en Estados Unidos, una de Pfizer-Biontech y la vacuna del laboratorio Moderna, en Massachusetts.

Consultado por Infobae, el médico pediatra, infectólogo y jefe del departamento de medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Eduardo López se expresó con prudencia frente a la noticia, “la vacuna rusa utiliza la plataforma basada en adenovirus humanos de dos vectores. Esta plataforma de vacuna tiene publicado un trabajo de Fase 1 y 2 con 72 enfermos, con un seguimiento de 42 días y todos fueron voluntarios masculinos. Es el único dato que hay de la vacuna y creemos que es una vacuna que está en la Fase 3, pero hay que esperar los resultados para demostrar su efectividad en grandes grupos de población, dado que el programa incluye estudiar la vacuna en los Emiratos Árabes y en Rusia"

"En Rusia, el estudio empezó en el mes de septiembre pasado, incorporando individuos a partir de 18 años y no está previsto, por las informaciones que se han publicado, que se incorporen adultos con factores de riesgo. La posibilidad de tener una vacuna disponible siempre es una buena noticia, pero tenemos que esperar para saber cuáles son los resultados de efectividad y seguridad a largo plazo”, definió el infectólogo que además integra la mesa de asesores del presidente Fernández.

Fase III, publicación y revisión de pares

Según el propio Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya, consideran su desarrollo con Sputnik V como la primera vacuna registrada en el mundo y actualmente la más avanzada. El Centro Gamaleya también ha desarrollado estudios clínicos de vacunas contra la Influenza (vacuna con vector rAd), la vacuna BCG contra la tuberculosis (vacuna recombinante), y la vacuna viva contra la tos ferina.

La prestigiosa revista científica The Lancet publicó el 4 de septiembre pasado los resultados de las fases 1 y 2 de las pruebas clínicas de Sputnik V, que confirmaron la seguridad y la eficacia de la inoculación. Allí se publicó que el 100% de los adultos sanos participantes en los ensayos clínicos de Fase I-II de Sputnik V demostraron una fuerte respuesta inmune frente al SARS-CoV-2.

Aún quedan por realizar más investigaciones para validar los resultados de la Fase I-II en el estudio, en curso, de Fase III que se está llevando a cabo en Rusia y en varios otros países. El ensayo clínico en curso de Fase III de la Sputnik V tendrá una duración de seis meses y contará con la participación de más de 40.000 voluntarios mayores de 18 años en Rusia. El gran número de participantes en el estudio se compara favorablemente con los ensayos de Fase III de otras vacunas en estudio frente al COVID-19.

Según fuentes del Ministerio de Salud de la Nación, el Gobierno Nacional venía en conversaciones con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) desde hace meses, atentos a ver cómo evolucionaban los ensayos clínicos de la vacuna rusa, y apelando al mecanismo de fast track que permite acelerar las instancias regulatorias en la aprobación de una vacuna por la situación de pandemia global. Fue el RDIF el que le propuso al Gobierno argentino la posibilidad de contar con una primera partida de dosis para el mes de diciembre.

Precio y acceso

Cada vez que una de las vacunas que integran el Dream Team de las que llegaron a Fase 3 y que persiguen -en grandes poblaciones- la demostración de eficacia y seguridad, aparecen los otros debates fundamentales para garantizar que llegue al mayor número de personas: el precio y el acceso.

En el caso argentino queda pendiente aún someter a un debate multidisciplinar la letra de la Ley que declaró de interés público la vacuna COVID-19 con sanción del Senado el viernes pasado. El proyecto declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas contra el nuevo coronavirus, y exige una letra amplia, justa y sobre todo alejada de intereses políticos y económicos sesgados.

Cuando llegue la vacuna rusa a la Argentina se deberán presentar sus fundamentos científicos y lograr la aprobación del organismo de control local: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Aún no trascendió las negociaciones sobre el precio que pagará el Gobierno Nacional por cada dosis.

El Imperial College sobre la vacuna Sputnik 5

Infobae accedió al análisis sobre los avances de Sputnik V que la semana pasada realizó el experto del Imperial College de Londres, Nadey Hakim, profesor de cirugía de trasplante en la alta casa de estudios inglesa. Dijo Hakim, “he revisado los datos divulgados y las publicaciones en The Lancet. Allí, los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V han demostrado su eficacia. Obtuvo resultados positivos de los ensayos clínicos de Fase I y II. Y actualmente, están en curso los ensayos de Fase III a gran escala y se espera que los primeros resultados se publiquen en una revista médica en noviembre 2020”.

“Lo más importante para cualquier vacuna es la prueba de su seguridad y su eficacia. La vacuna Sputnik V emplea una plataforma basada en vectores adenovirales humanos probada en más de 250 ensayos clínicos llevados a cabo desde 1953. Es alentador que más países de América del Sur estén negociando acuerdos para producir la vacuna a nivel local así como también lo están haciendo China, India, Brasil, Corea y Turquía. Estos países podrán exportar la vacuna a los países vecinos y más allá”, se entusiamó Hakim.

Para el médico infectólogo argentino, Lautaro de Vedia y miembro SADI, " los estudios de esta vacuna todavía no han sido publicados en grandes revistas internacionales, así que estamos todavía con cierto desconocimiento más allá de que parecen promisorios. Confío porque la gente que está trabajando en este tema es experta en vacunas, como la viceministra y secretaria de Acceso a la Salud, doctora (Carla) Vizzotti y su equipo. Estamos esperando detalles sobre las partes técnicas, específicamente sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna que tanto esperamos todos", puntualizó de Vedia a Infobae.

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