Silvia Gold: “Las vacunas que más esperanza nos generan son las de vector viral”

Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta.

Ahora, con varias candidatas en diferentes fases de desarrollo el debate se centra en cuál ganará la carrera contra el tiempo y pondrá fin a la pandemia.

¿Qué desafíos presentan las vacunas para la sociedad? ¿Cuánto falta para la vacuna contra el COVID-19? ¿Cuáles son los principales dilemas que presentan las actuales vacunas reportadas por las potencias mundiales? Sobre todo eso respondió la bioquímica y presidente de la Fundación Mundo Sano, Silvia Gold, en un Meet up organizado por la organización Pollera Pantalón, que contó con la moderación de su fundadora, la empresaria y abogada Fabiana Ricagno.

“Cuando se empieza un proyecto de investigación se tiene una hipótesis, en una mesada de laboratorio primero, hasta que se llega a tener una molécula ‘candidata’ de la que se cree que puede tener determinada acción”. Así comenzó a explicar Gold cuáles son los pasos hasta la aprobación de una vacuna.

Recién ahí, señaló, “se empieza a probar”. “En una primera instancia in vitro se prueba si una célula crece o no crece en presencia de determinada sustancia; y de ahí se pasa a pruebas en animales donde se evalúa prioritariamente su toxicidad, y si eso que se está intentado producir en un animal que tenga un comportamiento parecido al hombre obtiene respuesta -detalló-. Si se tiene una buena preclínica y una toxicidad que da confianza se empieza el primer ensayo en humanos, que es lo que se conoce como fase 1: es un ensayo pequeño, con voluntarios jóvenes y sanos donde se mire que es seguro en humanos y se chequee si hay que ajustar algo respecto a la dosis”.

Y tras resaltar que “para hacer esa fase 1 previamente se tiene que contar con la aprobación de un comité de ética y una agencia regulatoria que lo haya autorizado”, la experta continuó: “Si esa fase 1 da bien se hace fase 2 que incluye más gente y personas con más riesgo (más edad, alguna enfermedad, etc) y acá lo que se pide es que el producto que dé una prueba de concepto (que no sólo sea segura sino que dé respuesta inmune)”.

En las vacunas en desarrollo, a esta fase es a lo máximo que se llegó hasta el momento. En esta instancia, aún no se sabe si la vacuna otorga protección; para eso es necesario el ensayo en fase 3, que deberá ser en alrededor de 30 mil pacientes, que se dividen en dos grupos: a uno se le da vacuna y a otro placebo. “Se trata de un estudio ciego donde nadie sabe qué recibió y lo que se busca saber es si en el grupo vacunado hay menos infectados que en el grupo de control, lo cual es equivalente a decir que otorga inmunidad y que la vacuna es protectora”.

- ¿Cómo se aprueba habitualmente una vacuna?

- Al igual que con un medicamento, se hace una estrategia de desarrollo y la agencia regulatoria decide si lo aprueba. A una vacuna se le pide diferentes requisitos, de acuerdo a lo difícil que sea conseguirla y lo grave de la enfermedad.

En este momento, la FDA, que es la agencia regulatoria de los EEUU, define para COVID-19 una línea de base del 50%, una vacuna que dé 50% de protección la considerará aprobada.

La vacunación protege colectivamente porque cada uno que se protege se convierte en “no transmisor” y necesitamos una colectividad no transmisora para que en caso de que haya un infectado no haya transmisión. Entonces, este criterio de que determinada protección es mejor que nada, frente a la gravedad del COVID creo que es correcto que se ponga el umbral más alto posible.

“Hace 15 años prácticamente se empezó a trabajar en las vacunas génicas que usan la información genética del organismo para producir la vacuna -continuó explicando Gold ante una audiencia de más de siete mil personas que siguieron la charla por distintas plataformas-. Hasta ahora por distintos mecanismos se ponía algo del virus en el cuerpo, desde el virus entero, hasta una parte del mismo, pasando por una proteína, pero siempre se incluyó el antígeno en la producción de la vacuna”.

Estas vacunas génicas “aprovechan el trabajo de las células del individuo: le ponen la información genética del virus a una célula del organismo para que en el organismo se produzcan las proteínas del virus”, ahondó la especialista. “Esto es muy nuevo y lo cierto es que no hay hasta ahora ninguna vacuna de ARN aprobada en humanos; por ahora es una plataforma nueva con mucho potencial”, consideró.

Y explicó en qué consisten las tres tecnologías de las vacunas en desarrollo: “Hay una vacuna de ADN, que introduce un pedacito de ADN del SARS-CoV-2 en el ADN de la persona, para que para que el ARN de la persona haga la proteína. ¿Dificultades de esto? Es difícil introducir el ADN en las células, se está avanzando, pero por ahora no hay ninguna aprobada. Luego, las vacunas de ARN, de las que hay dos en desarrollo importantes, la de Moderna y la de Pfizer, las que se introduce el ARN a las células, que ya es el que le va a decir a las células cómo hacer la proteína. Tiene una contra y es que el ARN es más inestable que el ADN y requiere temperaturas muy bajas para ser mantenidas. Por último las vacunas génicas, que son las que se llaman ‘de vector viral’, que utilizan un virus no agresivo para el ser humano, que fue tratado de modo que no se replique en el ser humano y a ese virus se le codifica el ADN del coronavirus para que cuando ese virus que no se va a replicar tenga una instrucción adentro con el ARN o el ADN del antígeno que se quiere prevenir; ese mecanismo lo están utilizando la vacuna de Hong Kong de CanSino y la Astrazeneca y Oxford”.

“Debo decir que técnicamente la vacuna que más esperanza nos generan son las de vector viral”, opinó Gold, para luego agregar que puntualmente la producida por la Universidad de Oxford y que se fabricará en la Argentina “gusta además por el concepto que se le imprimió y que tiene que ver con la equidad y el acceso: no va a costar no más de 4 dólares la dosis y además el acuerdo de fabricarla en muchos países es porque una condición de Oxford es que se pudiera distribuir equitativamente y no sólo en los que tuvieran acceso”.

Y sobre los tiempos en que la vacuna podría estar disponible, detalló: “Cuando se termine el ensayo en fase 3, si da el resultado que se espera que dé, se presenta a la agencia regulatoria, que podrá ser lo más rápida que pueda ser pero va a tardar un par de meses. Va a tener una presión tremenda una vez que reciba el registro. El gran esfuerzo que se está haciendo es fabricarla aunque no esté aprobada, eso quiere decir que si se aprueba no hay que esperar a que se produzca; si la agencia regulatoria la aprueba, el producto va a estar disponible automáticamente y en ese momento terminaremos la pandemia. Podrá ser en marzo o abril, no creemos que antes pero tampoco mucho después”.

Sobre el cierre, consultada sobre cuáles son las características que llevaron al laboratorio mAbxience a producir la vacuna londinense en la Argentina, destacó que se trata de una “empresa biotecnológica que nació en el país en 2010 y que empezó porque la biotecnología es lo que viene en la medicina en general; los productos biológicos están ocupando una parte enorme del mercado y su elección tuvo que ver con que, hablando de acceso, era importante poder hacer producto biosimilares, que son los genéricos de los productos farmacéuticos comunes”.

“En mAbxience se hacen anticuerpos monoclonales, que son anticuerpos específicos contra un antígeno, cuyo descubridor fue el argentino César Milstein, que obtuvo por ello el Premio Nobel -relató-. Como muchos de los conocimientos científicos se aplicó mucho después y la idea de mAbxience fue la de fabricar productos biotecnológicos de calidad para distintos mercados”.

En síntesis, para Gold, el laboratorio fue elegido, “primero porque tiene las capacidades de hacer lo que tecnológicamente se propone hacer con tecnologías acordes a las que se necesitan para reproducir el crecimiento de este virus atenuado” y en segundo lugar porque “tiene los recursos humanos y las garantías de calidad: había que saber hacer eso y hacerlo con garantía de calidad”.

Y tras referirse a su trabajo en Mundo Sano desde hace 25 años con las llamadas “enfermedades desatendidas”, como “una labor que busca atender las enfermedades de la injusticia, de la pobreza, para las que medicina tiene solución y tratamiento y sinembargo mucha gente no accede”, Gold concluyó que “los rasgos salientes de esta pandemia van a abarcar a todas las disciplinas; la de salud la primera, la económica, pero la educación también y sobre todo va a tener implicancia en la psicología, en la sociología”. Creo que va a impactar en todas las disciplinas; va a haber que redefinir muchas cosas y que no tenemos que aferrarnos a volver a lo anterior porque el mundo cambió: creo que va a ser un antes y un después que va a marcar un cambio de era”.

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