El lado B de la vacuna rusa: los expertos en salud del mundo aseguran que el país “está cantando victoria” antes de tiempo

Rusia anunció este martes la aprobación de la primera vacuna contra el coronavirus que genera la enfermedad COVID-19, afirmando que otorga una “inmunidad duradera”, según declaró ayer el presidente Vladimir Putin durante una videoconferencia con miembros del gobierno y llamativamente sin la intervención de científicos. “Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus. Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró Putin.

Incluso, informó que su hija estaba entre las primeras personas inoculadas por la fórmula, desarrollada por el instituto Gamaleya, con sede en Moscú. “Una de mis hijas se aplicó esta vacuna. Creo que participó en los experimentos”, dijo Putin, según comunicó la agencia Interfax, unos minutos después de haber anunciado la homologación.

Esta vacuna será distribuida el 1 de enero de 2021, según el registro nacional de medicamentos del ministerio de Salud local. Las autoridades rusas también han dicho que la producción de la vacuna a gran escala comenzará en septiembre, y las campañas masivas de vacunación empezarían a partir de octubre. Personal sanitario, profesores y otros grupos de riesgo serán los primeros en recibirla, aunque el mandatario insistió en que la aplicación será voluntaria. Unos 20 países han iniciado el proceso de compra, por un total de más de 1000 millones de dosis, según indicó el gobierno.

Pero según una investigación publicada en prestigiosa revista científica Nature, los científicos de todo el mundo han cuestionado severamente este anuncio por ser peligrosamente apresurado. “Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben”, adelantan los investigadores en la revista científica. También afirman que podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad.

En las primeras reacciones al anuncio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió que la fórmula, como el resto, deberán seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo. “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, dijo en rueda de prensa el portavoz de la OMS Tarik Jasarevic, quien añadió que la organización está en contacto con las autoridades rusas y de otros países para analizar los progresos de las distintas investigaciones de vacunas.

“Que los rusos se estén saltando tales medidas y pasos es lo que preocupa a nuestra comunidad de científicos de vacunas. Si se equivocan, podría socavar toda la empresa mundial“, alertó Peter Hotez, especialista en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, Texas.

Para Francois Balloux, genetista del University College London, se trata de “una decisión imprudente y tonta”. “La vacunación masiva con una vacuna probada incorrectamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso, tanto por sus efectos negativos sobre la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población“, manifestó el experto en un comunicado distribuido por el Science Media Center del Reino Unido.

En su anuncio, Putin insistió que el regulador ruso había aprobado una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, a pesar de que los ensayos de fase 3 de la vacuna aún no se habían completado. Dichos ensayos implican administrar una vacuna o una inyección de placebo a miles de personas y luego seguirlas para ver si la vacuna previene la enfermedad con efiacia. También permiten a los investigadores confirmar la seguridad de la vacuna y buscar efectos secundarios más raros que pueden no haberse observado en ensayos más pequeños y en etapas anteriores.

Falta de datos

La vacuna Gamaleya se administró a 76 voluntarios como parte de dos ensayos en etapa inicial que figuran en ClinicalTrials.gov, pero no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre la vacuna experimental.

“En este momento no hay datos publicados sobre los ensayos clínicos que permitan opinar sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna. Los estudios en humanos que se realizan sobre la seguridad de las vacunas se comienzan en la primera fase de desarrollo y se continúan monitoreando a lo largo del tiempo. Cuando una vacuna se licencia en el mercado se han realizado los estudios suficientes para que sean aplicadas sin poner en riesgo la salud de la población y se haya demostrado que previene la enfermedad o sus complicaciones”, sostuvo en diálogo con Infobae la doctora Hebe Vázquez, jefa de Vacunas en el Adulto, de Helios Salud.

Según los listados de ClinicalTrials.gov, la vacuna, que se administra en dos dosis, está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína de pico de coronavirus. La primera dosis es un virus Ad26, la misma cepa que se usa en una vacuna experimental que está desarrollando la compañía farmacéutica Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen; mientras que la segunda dosis de ‘refuerzo’ está hecha de un virus Ad5, como el de una vacuna experimental que está desarrollando CanSino Biologics en China.

Según el certificado de registro en ruso de la vacuna, los 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna habían producido anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. Estos hallazgos son similares a los resultados de ensayos en etapa inicial de otras vacunas candidatas. Los efectos secundarios también fueron similares, como fiebre, dolor de cabeza e irritación de la piel en el lugar de la inyección.

Hotez espera que la vacuna Gamaleya provoque una respuesta inmune decente contra el SARS-CoV-2. “La hazaña técnica de desarrollar una vacuna COVID-19 no es muy complicada”, dice. “La parte difícil es producir estas vacunas bajo un paraguas de calidad - control de calidad y garantía de calidad - y luego garantizar que las vacunas sean seguras y que realmente funcionen para proteger contra COVID-19 en grandes ensayos clínicos de fase 3”.

Pero se sabe poco sobre los planes de prueba de fase 3 para la vacuna Gamaleya. “Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, asegura Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London que espera que el ensayo esté siguiendo de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y esté atento a los efectos secundarios.

El jefe de un fondo de inversión respaldado por el gobierno ruso dijo que la vacuna pasaría por pruebas de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros países, según la agencia estatal de noticias rusa TASS. El funcionario dijo que 20 países, en América Latina, Medio Oriente, Asia y otros lugares, habían recibido solicitudes de compra de mil millones de dosis, y que la fabricación estaba lista para producir 500 millones de dosis, con más capacidad en proceso.

“Esta vacuna no fue validada científicamente en ninguna publicación conocida. No hay estudios en revistas científicas y no fue revisada por pares. La investigación para arribar a una vacuna consta de 4 fases clínicas, además de las preclínicas en laboratorio y animales. En la primera fase clínica se aplica a voluntarios sanos. En la segunda a un grupo reducido de pacientes. En la tercera, se aplica a una gran cantidad de pacientes o voluntarios. Y en la cuarta es cuando se aplica a gran escala y ya está en su fase de lanzamiento”, manifestó consultado por este medio el doctor Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología.

“Autorización ridícula”

Altmann dice que le preocupa que la vacuna pueda causar una enfermedad agravada que ocurre cuando los anticuerpos generados por la vacuna transportan el virus a las células, después de la exposición al virus. Otro problema podría ser una reacción inmunitaria similar al asma que se convirtió en un problema con algunas vacunas experimentales contra el virus del SARS (síndrome respiratorio agudo severo). Detectar estas reacciones requeriría comparar miles de personas que recibieron una vacuna o un placebo y potencialmente se expusieron al SARS-CoV-2.

“Es ridículo, por supuesto, obtener autorización sobre estos datos”, dice Svetlana Zavidova, directora de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que trabaja con compañías farmacéuticas internacionales y organizaciones de investigación. Sin un ensayo de fase 3 completo, a Zavidova también le preocupa que no quede claro si la vacuna previene el COVID-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos, debido a las brechas en la forma en que Rusia monitorea los efectos de los medicamentos. “Nuestro sistema de monitoreo de seguridad, creo, no es el mejor”, reconoce.

A la especialista también le preocupa que la aprobación de la vacuna sea “muy dañina” para los esfuerzos por realizar ensayos clínicos de otras vacunas COVID-19 y otros medicamentos en Rusia.

“No estoy seguro de lo que está haciendo Rusia, pero ciertamente no tomaría una vacuna que no haya sido probada en la fase 3”, dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, en un tweet. “Nadie sabe si es seguro o si funciona. Están poniendo en riesgo a los trabajadores de la salud y a su población“.

“En el afán de ganar protagonismo podemos apresurarnos y cometer errores. Sobre este anuncio hay que ser muy precavido. Puede ser que la vacuna no sea buena o no sea eficaz en un amplio sentido. Me parece muy prematuro por parte de Rusia hablar de tener lista ya una vacuna con solo un estudio de fase 2 que contempla a 38 pacientes. No parece haber mucha información valiosa todavía”, concluyó De Vedia.

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