Tal y como anticipó Infobae, el Ministerio de Salud de la Nación publicó hoy en el Boletín Oficial la reglamentación de los artículos 266, 310, 313 y 323 del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/23 relacionados con la prescripción y comercialización de medicamentos. Además impulsa la realización de estudios de bioequivalencia para la posible recomendación farmacéutica de sustitución de medicamentos. Según se señala en la medida, esta tiene por objetivo garantizar la seguridad sanitaria en todo el país.
Fuentes de la cartera de Salud de la Nación habían anticipado a Infobae que el decreto reglamentario introduciría medidas complementarias y aclaratorias con las cuales las autoridades esperan facilitar la aplicación efectiva del DNU. La medida hace referencia al uso de medicamentos genéricos, la prescripción electrónica de especialidades medicinales por parte de profesionales de la salud, las condiciones para la comercialización de fármacos de venta sin receta fuera de farmacias, el expendio de fármacos al público en droguerías y la posibilidad de realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, y establecer excepciones de acuerdo a la evidencia científica o las recomendaciones realizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
El propósito de este primer decreto reglamentario, dijeron desde el ministerio, es establecer medidas “complementarias y aclaratorias para su mejor aplicación [del DNU], garantizando las condiciones de seguridad sanitaria”. Además, aseguraron el avance en estas “definiciones” fue “resultado del diálogo con los distintos sectores”.
Los siguientes son los puntos clave de la reglamentación
1-Prescripción de medicamentos y receta electrónica
En el ámbito de la prescripción se estableció una rectificación, ya que, si bien se obliga a los profesionales de la salud a consignar el nombre genérico o denominación común internacional en las recetas, ahora se aporta a los médicos la posibilidad de sugerir una marca comercial, cuya sustitución por opciones de menor costo será responsabilidad del farmacéutico.
Así, los profesionales de la salud facultados a prescribir especialidades medicinales deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional del medicamento en la receta, pudiendo también sugerir una marca comercial.
En los casos que el médico consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga iguales principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución.
El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información, en caso de sustitución en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente.
Además, en la reglamentación se agrega un anexo en el que se establece el contenido mínimo obligatorio de las recetas electrónicas.
2- Medicamentos de venta libre
En cuanto a la comercialización de medicamentos en establecimientos no habilitados como farmacias también se incorporó una aclaración, ya que se limitó a antiácidos y analgésicos y estableció requisitos para su autorización, incluyendo documentación legal y condiciones de almacenamiento que eviten el acceso directo del público a las especialidades medicinales.
En los establecimientos que no sean habilitados como farmacias, la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y analgésicos.
A tales efectos, y con carácter previo a la autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, dichos establecimientos deberán cumplir con los siguientes requisitos:
-Presentar la siguiente documentación:
a) Acreditar su derecho sobre el inmueble de acuerdo con la legislación vigente
b) Póliza de seguro que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a setecientos cincuenta (750) salarios mínimos, vitales y móviles.
-Espacio para almacenar las especialidades medicinales separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la Autoridad de Aplicación.
-Los medicamentos de venta libre en establecimientos fuera de farmacia deberán encontrarse de modo tal que el público no pueda acceder directamente a las especialidades medicinales y fuera del alcance de los niños, debiendo ser entregados por un dependiente del establecimiento.
-La temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los veinticuatro (24) grados centígrados.
-Se encuentra prohibida la comercialización de las especialidades medicinales a menores de dieciocho 18 años.
-Queda prohibido el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.
La autoridad competente podrá establecer por vía reglamentaria otros requisitos para asegurar que las especialidades medicinales indicadas en el primer párrafo conserven inalteradas sus propiedades fisicoquímicas.
3-Droguerías y venta al público
Además, respecto de la autorización que beneficia a las droguerías, las autoridades establecieron que ahora podrán despachar fármacos, pero se instauró que “será exclusivamente recetas que prescriban medicamentos oncológicos o tratamientos especiales, excluyendo cualquier otro tipo de comercialización por este canal”.
En cuanto a las droguerías, estas podrán despachar únicamente al público recetas en las que se prescriba exclusivamente medicamentos oncológicos o los de tratamientos especiales listados por la autoridad de aplicación. Quedará excluida de este canal la comercialización de cualquier otra especialidad medicinal.
4-La ANMAT y los estudios de bioequivalencia
Asimismo, en su artículo 5, la reglamentación indica que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y tecnología Médica (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA) para la realización de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, además de establecer excepciones de acuerdo a lo estipulado por la OMS y/o la OPS.
Sobre la biodisponibilidad y bioequivalencias, la reglamentación establece que la ANMAT “podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o de la Organización Panamericana de la Salud”.
La bioequivalencia, según la OMS/OPS, es la “relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad), por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar, son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmente los mismos. Por lo tanto, si hay bioequivalencia, dos productos farmacéuticos deben considerarse equivalentes terapéuticos. Puede establecerse, en síntesis que la Bioequivalencia es la Biodisponibilidad”.
Las observaciones de las entidades médicas y farmacéuticas al DNU
Tras conocerse los cambios en la venta y prescripción de medicamentos establecidos a fin del año pasado en el Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023 que entró en vigencia el 29 de diciembre, las repercusiones entre las sociedades médicas y laboratorios fueron inmediatas.
Por un lado, y uno de los más polémicos, resultó el apartado del DNU que modifica el artículo 2 de la Ley N° 25.649 de Utilización de medicamentos por su nombre genérico e indica que “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”. En la normativa previa al decreto, se permitía sugerir la denominación comercial además del nombre genérico.
A partir de la reglamentación publicada hoy los médicos podrán “también sugerir una marca comercial”.
El primer rechazo a los cambios en la Ley 25.649 lo había expresado en un duro comunicado la Academia Nacional de Medicina (ANM), al que adhirieron 48 sociedades médicas. Luego, con el correr de las horas, más voces de asociaciones profesionales se sumaron al reclamo con coincidencias en el foco de las críticas: como en Argentina no hay estudios exhaustivos de bioequivalencias y tampoco la ANMAT los exige para todos los genéricos, “no hay garantía de que el paciente reciba un producto con la misma calidad de acción terapéutica”, según dijo a Infobae el doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM.
En el documento, la ANM solicitaba que “el Poder Ejecutivo y el Poder Legislativo revean este cambio sugerido en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad, para asegurar que se continúe ejerciendo la libertad que el profesional médico posee al prescribir medicamentos a su criterio”.
La Asociación Médica Argentina (AMA) se había sumado también al debate rechazando los cambios en un comunicado: “Entendemos que existe una intención ilegítima e inconstitucional que coarta la libertad de dirigir la terapéutica del paciente, que limita y afecta el libre ejercicio profesional, ya que ni el paciente está capacitado ni tampoco el farmacéutico debe verse obligado a recomendar en disenso con la prescripción médica, dado que su profesión no le habilita en tal sentido”.
“No estamos en contra de todo el DNU, nos oponemos específicamente al párrafo donde dice que los médicos debemos recetar por genérico”, enfatizó el presidente de la Asociación Médica Argentina, Miguel Galmés.
Desde la Academia Nacional de Medicina habían planteado a Infobae la misma situación: “No fuimos consultados antes de la publicación del DNU y tampoco ahora que entró en vigencia”, dijo el doctor Mazzei a este medio cumplido el plazo en que la medida se tornó aplicable. En tanto, ahora las fuentes de la cartera aseguran haberlos consultado.
“En la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos. Dichas pruebas son la garantía de que un producto farmacéutico con el mismo principio activo, conserva su potencial a través de sus distintas formas en el mercado y puede ser intercambiable”, remarcó la Academia Nacional de Medicina.
Por su parte, el doctor Diego Kaen, presidente de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), subrayó a Infobae que ya existía una ley sobre medicamentos genéricos y destacó el “acuerdo” que tiene su sector respecto de que “haya medicamentos genéricos porque podrá mejorar costos y la accesibilidad de los pacientes al tratamiento contra el cáncer. Pero debe haber estudios de biodisponibilidad para asegurar la calidad de cada producto y su eficacia. También nos parece importante que el profesional de la salud pueda recetar por marca de medicamentos”.
Respecto del expendio de fármacos en las farmacias, el DNU 70/2023, mediante la modificación de la ley 17.565, elimina la exigencia de que “los medicamentos denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de expendio, sólo podrán ser efectuadas en todo el territorio de la Nación, en farmacias habilitadas”.
En su momento, la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) había señalado que la modificación de la ley implicaba que personal no matriculado podría atender a una persona y dispensarle el fármaco.
COFA había considerado que el DNU era un “avasallamiento” a la profesión de farmacéutico ya que “se habilita la venta de medicamentos de venta libre en la vía pública, los kioscos, y cualquier otro comercio; interpretando que un medicamento de venta libre no es un medicamento, es decir, un producto farmacéutico que debe respetar debidas condiciones de mantenimiento y almacenamiento, y cuya administración responde a la de cualquier otro medicamento que, consumido en dosis no adecuadas, puede causar gravísimas consecuencias a la salud de las personas (medicamentos comunes mal utilizados o mal almacenados pueden causar sangrado gástrico, por ejemplo, intoxicación o interacciones graves)”.
Ahora la reglamentación incorporó controles a los comercios que no sean farmacias y lo limitó a dos especialidades únicamente.
COFA consideró en su momento que el DNU “abre nuevamente la puerta en la Argentina a la circulación de medicamentos falsos y adulterados, poniendo en serio riesgo la salud de las personas”. Por otra parte “mediante el DNU se permite que cualquier persona sin título habilitante pueda estar a cargo de la farmacia. Es decir que no habrá un profesional que garantice, bajo su responsabilidad, la calidad, origen y seguridad de los medicamentos que se dispensan”.
Y lamentó también que “se permite irresponsablemente que las droguerías dispensen medicamentos, rompiendo el canal virtuoso de laboratorio-droguería-farmacia que ha hecho del sistema farmacéutico argentino un ejemplo para nuestro continente”.