Finalmente la FDA tampoco siguió el lineamiento de Francia y no suspenderá las prótesis macrotexturizadas

Luego de las audiencias públicas realizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos​​ (FDA, por sus siglas en inglés) el 25 y 26 de marzo pasado en torno a la relación existente entre algunos modelos de prótesis de siliconas y un tipo de cáncer, la ansiada resolución del ente regulador de los EEUU finalmente llegó ayer.

El organismo emitió un informe dejando en claro su posición con respecto a la relación entre la formación de un linfoma anaplásico de células grandes (ALCL por su sigla en inglés) y algunos modelos de prótesis macrotexturizadas.

El informe era esperado con expectativa luego de la controversia generada a raíz de la suspensión por parte de la Agencia Nacional de Productos Sanitarios de Francia (ANSM) de modelos específicos de seis marcas de implantes, decisión que no fue seguida por ningún otro ente regulador europeo ni internacional y que recibió las críticas de entidades científicas de todo el mundo.

Se estima que existen más de 15 millones de pacientes con implantes mamarios colocados en todo el mundo en los últimos diez a quince años, período en el que comenzaron a aparecer casos de la enfermedad, cuyos reportes se iniciaron en 2007 y a la fecha se detectaron 457 casos en todo el mundo.

"Los estudios internacionales indican la multicausalidad en el origen del linfoma no existiendo evidencia contundente de que sea sólo el tipo de textura en la superficie de la prótesis el causante de la enfermedad. Entre ellas se pueden nombrar causas genéticas, raciales, inflamatorias o infecciosas, el tipo de acceso y colocación de los implantes entre otras", señaló la FDA en su comunicado.

Las principales conclusiones de la declaración de la agencia norteamericana realizada ayer son las siguientes:

– Asegurar que las mujeres tengan acceso a la información que necesitan sobre los implantes mamarios para tomar decisiones informadas. Seguir impulsando la generación de evidencia científica que ayudará a la FDA a tomar decisiones regulatorias científicas apropiadas hacia adelante.

– Centrarse en la generación de evidencia científica.

– Mejorar la información disponible para las mujeres y los profesionales de la salud sobre los riesgos de los implantes mamarios.

– Actualizar periódicamente sobre los informes de dispositivos médicos globales conocidos para ALCL.

– Informar a ginecólogos, dermatólogos, internistas y patólogos sobre los riesgos de implantes mamarios.

– Cambiar la forma en que los fabricantes de implantes mamarios presentan los informes de dispositivos médicos ante la FDA.

– Asociarse con registros de eventos adversos como PROFILE y NBIR para obtener mayor evidencia científica.

– No prohibir ningún tipo de implante mamario sobre la base de de todos los datos científicos e información disponible hasta la fecha.

– Basarse en datos científicos: si bien la mayoría de las mujeres que desarrollan el linfoma ALCL han tenido implantes texturizados, hay casos conocidos en mujeres con implantes de superficie lisa y muchos informes no incluyen el tipo de textura del implante en el momento del diagnóstico.

Desde la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (Sacper) informaron que están "ocupados y preocupados por la presentación de ocho casos en los últimos 15 años sobre una estimación de 500 mil a 600 mil mujeres implantadas". "Confeccionamos un registro nacional, que es informado en línea a las entidades internacionales y a la FDA que llevan adelante las más importantes investigaciones en la materia y estamos permanentemente informando a la comunidad científica y cirujanos plásticos de nuestro país", sostuvo el médico especialista en cirugía plástica y reparadora y presidente de Sacper, Esteban Elena.

"Hemos realizado durante 2018 reuniones de consenso y estamos en contacto directo con la Sociedad Argentina de Mastología y la Sociedad Argentina de Patología y de Hematología y hemos realizado un informe en conjunto muy completo publicado a principios de este año", agregó.

En tanto el especialista universitario en cirugía plástica y director de Comunicación de la Sacper, Jorge Pedro, resaltó que "del total de las mujeres operadas en el país, sólo se controlan anualmente alrededor del 3%" y recomendó "consultar al cirujano una vez al año, cuando se hacen los chequeos ginecológicos de rutina" ya que sólo el especialista sabrá detectar de manera temprana "el inicio de una cápsula retráctil, una ruptura de prótesis y hacer el diagnóstico precoz de este tipo de enfermedades, lo que garantiza una curación total".

Las mujeres que se someten a una cirugía de implante mamario deben saber que "tienen en su organismo un cuerpo extraño para toda la vida y sólo la consulta anual podrá evitar complicaciones", finalizó.

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