COVID-19: por qué aún no hay auto test domiciliarios disponibles en Argentina

En el Reino Unido, las familias se pueden hacer un auto test rápido de COVID en su domicilio dos veces por semana para descartar la presencia del virus. O, si tienen síntomas, le piden al gobierno a través de la web un análisis de PCR y a la tarde tienen el resultado. En Estados Unidos, los que van a viajar se pueden hacer un test antes de salir hacia el aeropuerto, para corroborar que pueden volar. En Alemania y Francia, entre otros países, también están disponibles los test de venta libre destinados a ser utilizados de forma particular, como complementarios de los análisis que se realizan en laboratorios y centros médicos.

En cambio, en Argentina aún no es posible comprar un test de autoevaluación en la farmacia para hacerse el análisis en casa. ¿Por qué? Desde el inicio de la pandemia el Ministerio de Salud estableció que las únicas pruebas autorizadas son aquellas que toman y realizan los operadores sanitarios públicos y privados.

Hubo un intento de venta en farmacias en abril de este año que quedó envuelto en la polémica y, finalmente, se estableció que sólo podían ser adquiridos “para uso profesional exclusivo”.

Si bien todavía rige la prohibición de venta libre de autotest de COVID-19, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) está trabajando en la aprobación del que sería el primer autotest para la venta en el país. Se trataría de antígenos de autoevaluación que podrían ser usados por los particulares, según confirmaron fuentes de la cartera sanitaria a Infobae.

Este tipo de auto test hogareños, que se usan ya en varios lugares del mundo, tienen varias ventajas: no es necesario moverse del domicilio ante algún síntoma sospechoso, el resultado está listo en muy poco tiempo, y permiten aumentar la tasa de testeo general de la población para prevenir la propagación del virus.

Entre sus desventajas figuran no tener un 100% de certeza si la carga viral es baja o si la persona es asintomática, y generar falsos negativos. También puede haber una falla en la toma de la muestra por parte de quien se lo hace a sí mismo y, fundamentalmente, no estar garantizada la notificación a las autoridades sanitarias en caso de un resultado positivo.

Cómo funcionan

Hoy se usan test rápidos de antígenos en el país, cuyo resultado tarda unos 15 minutos desde que se “siembra” la muestra. Son los que se realizan en el aeropuerto de Ezeiza a los que llegan del exterior, o en los centros gratuitos de testeos en la Ciudad, por ejemplo. Pero siempre las muestras son tomadas por personal capacitados y el procesamiento llevado a cabo por un profesional de un laboratorio.

“Cuando tenés una carga viral baja o estás contagiado, pero sos asintomático, el test de antígenos es como buscar en el jardín de tu casa un granito de arena: no lo encontrás. Los de diagnóstico con PCR amplifican el genoma viral y,a ese granito de arena, lo convierte en una roca. El antígeno no amplifica nada, y puede no detectar la presencia del virus, por lo que no te permite estar 100% seguro. Incluso, si estás en la ventana de comienzos de la infección, puede darte negativo”, le explicó a Infobae un directivo de una laboratorio argentino, que fabrica test para detectar COVID-19. “Los test rápidos de antígenos para uso doméstico tienen esa limitación técnica, y si no explicás bien el resultado y el modo de uso, podés generar una falsa sensación de seguridad. Ese es uno de los argumentos sanitarios para no liberar los test”, agregó.

Sin embargo, advirtió que en “una situación como la actual, en la que ya pasamos el pico de la pandemia, con el virus de la gripe común circulando, hoy cualquier síntoma podría ser asociado falsamente con COVID. Y la obra social o la prepaga no te cubre el análisis si solo tenés un síntoma común a otras infecciones respiratorias. Entonces, un autotest sería una buena solución, conociendo sus limitaciones y manteniendo el aislamiento unos días más, hasta realizarte un segundo auto chequeo”.

Para el médico infectólogo Eduardo López, “los métodos rápidos de antígenos mejoraron mucho la estrategia de testeo, y agilizan el diagnóstico ya que en 20 minutos se obtiene el resultado”. Consultado por Infobae sobre su efectividad, advirtió que “la sensibilidad y especificidad de los autotest de antígenos es similar a los otros test rápidos del mismo tipo: del 90% al 95% para individuos que tienen síntomas. En el asintomático la sensibilidad baja al 80%”.

Explicó que el autotest requiere “un hisopado nasal, en vez de ser nasofaríngeo, que es menos profundo y menos molesto. Se introduce el hisopo 2,5 cm dentro de la nariz, al tiempo que se gira, y luego se coloca el hisopo en un tubito. La toma de muestra es mucho más fácil y en 15 minutos está el resultado. Si bien se lo puede hacer uno mismo, hay que tener cierta técnica de aprendizaje para hacerlo de forma adecuada. Es el método que se está discutiendo en el país, pero aún no está homologado acá”.

Es el que usan, por ejemplo, en el Reino Unido y en Estados Unidos. La FDA (Food and Drug Administration), el organismo equivalente a la ANMAT en EEUU, aprobó dos autotest para uso doméstico de Quidel y Abbot. Este último laboratorio ya le pidió a la ANMAT la autorización para que pueda venderse en nuestro país.

“En este momento de la pandemia, el valor de las pruebas rápidas, junto con las vacunas, es ser primera línea de defensa contra el COVID-19. Durante los últimos meses, hemos estado trabajando con el gobierno argentino y clientes privados para ampliar el acceso a pruebas confiables de COVID-19 en los canales y formatos que se requieran conforme a las estrategias nacionales de testeo y las vías regulatorias. Continuaremos haciéndolo según sea necesario a medida que las necesidades evolucionen”, le dijo el portavoz para la región del Abbott a Infobae.

Uno de los laboratorios líderes en Estados Unidos, Abbott se convirtió en el comienzo de la pandemia en uno de los principales fabricantes de test rápidos de antígenos y el proveedor elegido por el Gobierno nacional y el de la Ciudad de Buenos Aires. “Pero ahora hay una veintena de marcas aprobadas por la ANMAT y Abbott pierde con los chinos por precio”, le dijo un conocedor del sector a este medio.

La resistencia de los bioquímicos

Según distintas fuentes con las que habló Infobae, otro de los motivos por los cuales hasta ahora la ANMAT no autorizó los auto test en el país es el lobby de la “corporación bioquímica”. “Desde el principio de la pandemia, no quisieron perder un negocio que es exclusivo de ellos, y defendieron siempre que tenía que haber un profesional. El argumento es que son ellos los que están habilitados para cargar el resultado en el SISA (Sistema Integrado de Salud Argentino). Si el test se lo hace cualquiera en su casa, el Gobierno se pierde saber si hay negativos o positivos, y medir el avance o no de los contagios”, advirtió el ejecutivo del laboratorio nacional que pidió mantener en reserva su nombre.

Y recordó que “hubo una cantidad que se liberaron para la venta en farmacias, pero para uso exclusivo por parte profesional; o sea para que lo compres y vayas a un laboratorio para que te lo haga un bioquímico”.

Infobae consultó a la presidenta de la sección Bioquímica del Colegio Oficial de Farmaceuticos y Bioquímicos de la Capital Federal sobre esta resistencia del sector a la liberación de la venta de los auto test. “Todo lo que tiene que ver con muestras humanas es nuestra actividad reservada, tal como está determinado por el Ministerio de Educación. Cuando empiezan a aparecer test fuera del ámbito profesional, pueden llegar a tener un impacto en el riesgo de salud pública de la comunidad y en el seguimiento epidemiológico”, sostuvo Cecilia Ghisolfi.

“No estamos en contra como profesionales del avance tecnológico o de ciencia. Lo que pedimos es que se conserve el fundamento de que los test sobre una muestra humana los realice un bioquímico, porque esa actividad está asignada a nuestra profesión”, agregó. “Eso lo regula la ANMAT, y hoy no existe una categoría de autotest contra el COVID aprobada para realizar en el domicilio. Por eso nos opusimos a su venta libre, y lo vimos más como un interés de las farmacia de comercializar esos test”, aseveró Ghisolfi.

De hecho, destacó que hay muy pocos auto test aprobados por la ANMAT, como el de embarazo, quizás el más conocido de los de venta libre. “En el caso del test de COVID-19, cuando quisieron que se vendiera en farmacias, no había un mecanismo implementado desde el Estado para el seguimiento epidemiológico. Y tampoco existe un circuito para la venta de auto test ‘de uso profesional exclusivo’. Porque no es posible saber la trazabilidad o la fecha de vencimiento del producto que trae un paciente en forma particular. ¿Para qué voy a hacer un análisis con un test que me trae una persona, si yo hago ese mismo análisis en mi laboratorio?”, analizó la presidenta del Colegio de Bioquímicos de la Capital.

“Habría que implementar un circuito que garantice la notificación. Si te lo hacés en tu casa y nadie se entera del resultado, y no te aislás si te da positivo, eso tiene impacto en la salud pública”, argumentó Ghisolfi. “Estamos a la espera de que salga una nueva resolución de la ANMAT y queremos que nos convoquen a las mesas de discusión sobre la posible aprobación de un auto test en el país”, concluyó.

Aprobación en estudio

Desde la cartera sanitaria nacional le dijeron a Infobae que se está trabajando en la aprobación de test de antígenos de autoevaluación. “Como el COVID es una enfermedad de notificación obligatoria, estamos trabajando en conjunto con el colegio farmacéutico y bioquímica en un circuito de información de resultado. La idea es que se apruebe, y que el Ministerio ponga un marco regulatorio para enfermedades de notificación obligatoria. Consideramos que es una herramienta útil, tanto para covid como para otros diagnósticos”, señalaron fuentes de la cartera que conduce Carla Vizzotti.

Las reuniones con el Ministerio de Salud y la ANMAT fueron confirmadas a Infobae por la presidenta de la Confederación Farmacéutica Argentina (CONFA). “Vemos positivamente que se vendan en las farmacias los auto test, porque las farmacias son una extensión del sistema de salud. Al venderlo, el farmacéutico le puede explicar a la persona que, frente a un resultado positivo, hay que corroborarlo con un PCR, y que se tiene que aislar”, afirmó María Isabel Reinoso.

“Nosotros en las farmacias tenemos todos los sistemas informatizados, podemos saber quién vino a comprar el test y hacer el seguimiento del paciente si dio positivo, y notificarlo al sistema de información sanitaria. También darle los consejos que ameritan, como el aislamiento, y que llame a la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente porque ese paciente tiene que ser asistido”, aseguró la titular de la CONFA.

Sin embargo, no hay una posición unánime absoluta entre las entidades del sector. Desde la Federación de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires (FABA), aclararon a Infobae que “sostiene una posición de alerta y preocupación, debido a que se trata de una práctica que no corresponde ni incumbe a una farmacia. Hay que entender que no solo se trata del test diagnóstico, sino también del proceso analítico que conlleva tomar una muestra y poder reflejar un resultado certero en base a ella. Es un trabajo que debe estar a cargo de personas idóneas en la materia, certificadas y con incumbencia profesional, algo que en este caso particular sólo cumplen los profesionales bioquímicos”.

“Además, hay que sumar el manejo que se hace de los casos positivos, teniendo en cuenta que todo análisis realizado en un laboratorio aporta a la contención y compromiso con la causa, notificando y dejando asentada la información, con autoridades y médicos solicitantes. En el caso de dejar esto en manos de un test doméstico, no existen garantías de que el paciente cumpla con las responsabilidades que le competen y eso llevaría a una situación sin control estadístico de la injerencia de determinado virus en la población”, alertaron desde FABA.

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