La carrera contra reloj para la aprobación local de la vacuna rusa Sputnik V se sacude a diario con las urgencias políticas y las declaraciones de los funcionarios. La responsabilidad en este momento está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que mandó a cuatro funcionarias a Moscú para evaluar el proceso productivo y terminará recomendando su aprobación si no hay sorpresas, pero la decisión final será del Ministerio de Salud.
Aunque el expediente circuló por varias áreas internas de la ANMAT, una persona clave en el proceso de registración es Patricia Aprea, directora de Evaluación y Control de Biológicos y Fármacos. Aprea no está entre las funcionarias que viajaron a Moscú pero su firma es determinante dentro del organismo. “Es una muy buena técnica que ya estuvo durante varios gobiernos”, explicó un ex funcionario de Salud.
El informe final también contará con la firma del titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Marcelo Alberto Carignani, y con la del administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres, un funcionario político que responde de manera directa al ministro de Salud Ginés González García. No es la primera vez que ejerce un cargo público: ya había sido interventor entre 2002 y 2008 y luego fue presidente de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica entre 2014 y 2018.
Si no hay sorpresas, apenas aterricen en Buenos Aires, las funcionarias de la ANMAT enviadas a Rusia redactarán un informe sugiriendo la aprobación. La ley de vacunas sancionada por el Congreso estipula un plazo máximo de 30 días para ese último paso, aunque en este caso será en tiempo récord.
Esa norma también determina, en su artículo 11, que los contratos firmados deben ser enviados a las autoridades de las comisiones de Salud de ambas cámaras. Sin embargo, el contrato con el Fondo ruso todavía no llegó al Congreso. “Hemos recibido el contrato con AstraZeneca y en estos días nos estarían mandando el contrato con los rusos”, dijo ayer el titular de la Comisión de Salud de Diputados, Pablo Yedlin, en una entrevista con Luis Novaresio por radio La Red.
El registro sanitario de la vacuna se rige por la disposición 705/05 de la ANMAT, donde figuran todos los requisitos y la documentación necesaria para controlar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas. Esa normativa prevé un plazo natural de 120 días hábiles para que se expida el organismo, aunque la emergencia del coronavirus acortó todos los tiempos.
El trámite comienza con la presentación de un dossier o expediente integral compuesto por cinco módulos. Los tres primeros tienen que ver con formalidades y detalles sobre el proceso de fabricación. Y los últimos dos tratan sobre los estudios clínicos.
El expediente de la vacuna rusa fue iniciado el 2 de noviembre por el laboratorio argentino HLB Pharma, que había mandado tres representantes a Moscú con la primera comitiva argentina y luego fue corrido del medio tras una disputa interna dentro del Gobierno, tal como reveló Infobae y terminó confirmando el propio ministro de Salud. En el medio, hubo presiones y hasta alguna amenaza concreta. “Si no se corren, no van a poder vender nada más”, llegó a decir un funcionario cercano al ministro.
Hasta ese momento, el laboratorio estaba cargando la documentación en el sistema informático de ANMAT. Para esa tarea, había contratado a una empresa que debía traducir unas 11 mil páginas con decenas de fórmulas y datos científicos.
Aunque el trámite administrativo estaba avanzado, el Gobierno optó por un acuerdo directo con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF por sus siglas en inglés). Los motivos del apartamiento del laboratorio nunca fueron aclarados, al menos en público. ¿Se sigue utilizando el mismo expediente administrativo para aprobar la vacuna? En ANMAT nadie se anima a responder las consultas. Hay un pacto de silencio que incluye a ex funcionarios.
En el último comunicado referido a los expedientes de las vacunas, del 4 de diciembre, el organismo que conduce Limeres todavía mencionaba al laboratorio HLB Pharma. Según ese comunicado, el primer pedido de registro fue de AstraZeneca, el 5 de octubre. El 2 de diciembre ingresó el de Pfizer y finalmente el 5 de este mes el de Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
El trámite de registración descripto en los anexos de la disposición de ANMAT incluye una descripción del proceso de fabricación de la vacuna desde la materia prima de origen biológico hasta la información del establecimiento donde se elabora. “El fabricante debe proporcionar información suficiente para demostrar que aplica los principios de Buenas Prácticas de Fabricación, inclusive la existencia de un sistema adecuado de calidad. Pueden utilizarse planos, diagramas, gráficos de los procedimientos ordinarios de operación y textos en que se transmita la información necesaria”, dice el Anexo 1.
El expediente administrativo también requiere un resumen de los datos de calidad (químicos, farmacéuticos y biológicos) y los datos no clínicos y clínicos. “Estos resúmenes deberán abordar de forma objetiva los puntos de la calidad de la vacuna, los estudios no clínicos y clínicos realizados, notificar todos los datos pertinentes para la evaluación y hacer referencia a las tablas correspondientes”, estipula una guía publicada en la web.
La disposición 705/05 prevé un sistema de emergencia, que también se menciona en ley de vacunas aprobada por el Congreso en noviembre pasado. El artículo 9 de esa norma autoriza “a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.
“Se ocultó lo que significa una aprobación de emergencia, con los riesgos que eso implica porque no está terminada la fase III. Tampoco se explicó la ley de vacunas que protege a los laboratorios y permite que la vacuna la apruebe el Ministerio de Salud”, opinó el médico Claudio Santa María, rector de la Fundación Instituto Superior de Ciencias de la Salud.
La emergencia no debería simplificar los requisitos técnicos. “En los casos de emergencias, el registro se puede hacer más expeditivo, pero esto no significa menos requerimientos, sino aumentar la cantidad de evaluadores para acortar los tiempos”, explicó en octubre pasado ante la comisión de Salud del Senado Patricia Aprea.
Mas allá de la emergencia, cualquier lote de vacunas tiene que atravesar por un proceso denominado “liberación de lotes”, también a cargo de ANMAT. “El objetivo principal es verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad y de comercialización aprobadas para el producto en evaluación, así como los respectivos controles de calidad en cada etapa de producción y aseguramiento de calidad por parte del fabricante”, explica el organismo en un documento publicado en su sitio web.
La liberación de lotes se puede hacer de manera documental o también con ensayos analíticos. “Cuando son vacunas importadas, la liberación ya fue hecha por la autoridad reguladora de origen, por lo que generalmente no se repiten los ensayos”, dijo Aprea ante el Congreso.
Sin embargo, las funcionarias de ANMAT viajaron con el objetivo de verificar “los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados”. ¿Por qué fueron a Rusia si las dosis para Argentina se producirán en India o Corea del Sur?, se preguntan los expertos. “El proceso es el mismo”, aseguran en el Gobierno. Y agregan que el primer lote saldrá desde Moscú.
La comitiva que está ahora en Moscú está encabezada por la viceministra de Salud Carla Vizzotti y la asesora presidencial Cecilia Nicolini. Las seis funcionarias argentinas aterrizaron el domingo en la capital rusa y el lunes comenzaron con una agenda intensa de reuniones que incluye una visita al Centro Nacional Gamaleya, una institución de excelencia a nivel mundial donde se desarrolla la vacuna, y a la sede de la empresa Generium, que forma parte de su proceso productivo.
La semana pasada, el presidente Alberto Fernández prometió 300 mil vacunas antes de fin de año y vacunar a 10 millones de argentinos entre enero y febrero. Pero hasta ahora todos los pronósticos oficiales vienen fallando. Primero se habló de un primer lote que iba a llegar antes de Navidad. Luego se corrió la fecha para fin de año y el martes el ministro de Salud habló de “problemas con la logística”, tal como había adelantado Infobae.
En las últimas horas trascendió que Aerolíneas Argentinas programó un vuelo directo a Rusia para el próximo 22 de diciembre para traer la primera tanda de vacunas. Ese vuelo estaría de regreso al día siguiente. Si se concreta el viaje, solo faltaría la aprobación para comenzar a vacunar.
Desde la oposición denuncian que hubo falta de transparencia en todo el proceso. “Toda la documentación debería ser pública y habría que haber convocado a los expertos de la Comisión Nacional de Inmunización (CoNaIn) para que no termine siendo una decisión política”, dijo la diputada Graciela Ocaña ante una consulta de este medio.
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