El caso del suero fisiológico contaminado que ha cobrado vidas en nuestro país no es simplemente una tragedia clínica ni un “error humano” en sentido genérico. Es una muestra clara y dolorosa de lo que ocurre cuando se ignoran principios elementales de control de calidad, diseño estadístico y validación técnica que están ampliamente desarrollados, estandarizados y disponibles. Desde mi experiencia como consultor en operaciones y sistemas integrados, me resulta claro que no se trató de un fallo puntual: fue una cadena de omisiones estructurales.
Toda solución parenteral debe cumplir con un requisito básico: contener exactamente lo que dice contener. Para verificarlo, no basta con asumir que una mezcla está bien hecha, ni con aplicar un método analítico de forma rutinaria. Se requiere evidencia estadística de que el lote es uniforme, que las mediciones son válidas, y que las condiciones bajo las cuales se tomaron y evaluaron las muestras permiten confiar en sus resultados. En otras palabras, se requieren decisiones metodológicas conscientes.
No es suficiente aplicar una prueba para comparar la concentración medida con el valor teórico esperado. La calidad no depende del uso de fórmulas, sino del juicio técnico al validar sus condiciones de uso. ¿Las muestras fueron realmente independientes? ¿La mezcla fue homogénea desde el punto de vista de su distribución interna? ¿La variabilidad del proceso estaba bajo control antes del llenado? ¿La dispersión de los resultados fue evaluada, o simplemente se asumió aceptable?
Estas preguntas no son retóricas. Son las que guían a cualquier analista responsable en la validación estadística de procesos. En este caso, todo indica que no se formuló ninguna de ellas. Y al no hacerlo, se prescindió del control que la estadística ofrece como herramienta científica para mitigar la incertidumbre.
Tanto la norma ISO/IEC 17025, que regula la competencia de los laboratorios de ensayo, como la ISO 9001:2015, que establece los lineamientos de un sistema de gestión de calidad, ofrecen guías claras —y de cumplimiento obligatorio— para evitar justamente este tipo de incidentes. La primera exige que todo método utilizado para medir esté validado no solo en condiciones ideales, sino bajo el contexto real de uso. Esto implica, por ejemplo, evaluar si el método analítico puede distinguir adecuadamente variaciones relevantes, si se ha estimado su incertidumbre de medición y si se ha documentado la trazabilidad del patrón de referencia.
La segunda, en sus cláusulas 8.6 y 8.7, establece que ningún producto puede ser liberado sin evidencia de cumplimiento, y que todo producto no conforme debe ser identificado, contenido y gestionado de forma tal que nunca llegue al usuario final. Si el lote fue liberado sin que se detectaran desviaciones graves de concentración, entonces o bien la evidencia fue insuficiente, o bien fue malinterpretada. En ambos casos, el sistema de calidad falló en su propósito esencial: prevenir, no solo corregir.
Pero incluso si todas las normas hubieran estado escritas en piedra y visibles en la pared de cada sala del laboratorio, el problema persistiría si no existe una cultura de decisiones técnicas basadas en evidencia. En calidad, como en la ciencia, las herramientas existen, pero su poder reside en el uso que hacemos de ellas.
El muestreo debió haber sido diseñado para capturar la variabilidad del proceso, no para cumplir con una cuota mínima. La validación debió incluir no solo el valor medio del análisis, sino la dispersión entre frascos, y la comparación de subgrupos del lote con estándares certificados. La liberación del producto no debió ocurrir mientras existieran dudas razonables sobre la homogeneidad del contenido. Si frascos con seis veces la concentración de sodio fueron distribuidos y utilizados, es porque los mecanismos que debieron bloquear ese lote —desde el laboratorio hasta la supervisión técnica— no operaron con los criterios debidos.
No podemos tratar esto como un problema anecdótico. Lo que está en juego es la confianza en todo un sistema de producción, supervisión y regulación sanitaria. La industria farmacéutica, más que ninguna otra, debe asumir que la variabilidad existe y que su gestión es un imperativo técnico, no una formalidad administrativa.
Como país, tenemos los marcos normativos, el conocimiento técnico y los profesionales capacitados para evitar que esto se repita. Pero solo si decidimos —desde la alta dirección hasta el laboratorio— que cada decisión técnica debe estar respaldada por evidencia válida, interpretada con criterio, y aplicada con responsabilidad.
Porque en contextos como este, la estadística no es una herramienta para el análisis. Es una herramienta para salvar vidas.