Gobierno observa autógrafa de Ley sobre acceso a medicamentos para tratamiento de enfermedades “raras”

El Gobierno de la presidenta Dina Boluarte ha decidido observar la autógrafa de Ley que propone facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria.

Estos productos están destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo. La decisión se basa en un informe elaborado por el Ministerio de Salud (Minsa), que destaca preocupaciones relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos.

El informe del Minsa subraya que la Ley N.° 29459 no identifica dispositivos médicos específicos para el tratamiento exclusivo de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo, lo que hace que el objeto de la autógrafa no sea congruente con la normativa actual.

Según un comunicado del Minsa, la propuesta de aprobación automática de medicamentos y dispositivos, al solo requerir certificados de registro y libre comercialización sin la necesidad de información técnica detallada, compromete la capacidad de fiscalizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Esto va en contra de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y debilita el control sanitario. Sin información técnica adecuada, es imposible realizar labores de fiscalización eficientes para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, lo que podría permitir la comercialización de productos no conformes y poner en riesgo la salud pública.

El comunicado también señala que la falta de un control adecuado puede incentivar la publicidad engañosa y dificultar la identificación y sanción de productos ilícitos o de calidad inferior, exponiendo a la población a riesgos innecesarios.

Además, el Minsa aclaró que la autógrafa podría entrar en conflicto con compromisos internacionales de protección de datos y propiedad intelectual, como los establecidos en el APC Perú-EE.UU., la Decisión N° 486 de la Comunidad Andina y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Finalmente, el informe destaca que las disposiciones de la autógrafa pueden obstaculizar el progreso hacia un sistema regulatorio maduro y alineado con estándares internacionales, como los promovidos por la OPS/OMS.

“El Gobierno considera que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos debe contemplar los siguientes tres puntos fundamentales: garantizar la fiscalización por parte de la autoridad competente, respetar los acuerdos internacionales sobre protección de datos y propiedad intelectual, y proponer un sistema de registro acelerado, seguro y eficaz”, aclaró el Minsa en su comunicado.

Asimismo, indicó que el gobierno de Dina Boluarte ha presentado textos alternativos para asegurar que cualquier modificación legislativa esté alineada con las normativas vigentes y los compromisos internacionales, garantizando así la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos en el país.

“Es fundamental que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos no solo mantenga los más altos estándares de seguridad y calidad, sino que permita a la autoridad regulatoria contar con las herramientas para efectuar un registro acelerado, seguro y eficaz de los medicamentos y dispositivos médicos, protegiendo así la salud y bienestar de nuestra población”, señaló por su parte el ministro de Salud, César Vásquez.

Como se recuerda, el pasado 30 de mayo, el Congreso aprobó con 88 votos a favor y 15 abstenciones el dictamen de los Proyectos de Ley 1880, 2273 y 4995, destinados a mejorar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas y cánceres de distintos costos.

La nueva ley permitirá que estos productos, siempre y cuando estén registrados en países de alta vigilancia sanitaria, obtengan una aprobación automática en el país mediante la presentación de un certificado de registro y un certificado de libre comercialización.

El texto aprobado, que consta de cinco artículos, suplanta disposiciones previas de la Ley 29459, facilitando así el ingreso de tratamientos esenciales para distintos tipos de cáncer y enfermedades raras.