Legislación en medicamentos biotecnológicos: los nuevos retos de la innovación farmacéutica en LATAM

Los sistemas de salud en Latinoamérica requieren cada vez más de medicamentos innovadores, seguros, eficaces y de calidad, es así como la industria farmacéutica crece y se desarrolla alrededor del mundo, extendiéndose en diversos países. Latinoamérica es una de las regiones que está haciendo notar su potencial de convertirse en una de las más importantes para dichas organizaciones. No obstante, el proceso de desarrollo científico y tecnológico no es sencillo, dado que presenta desafíos constantes.

En el devenir del desarrollo de la utilización de sustancias en la atención de la salud humana, el recorrido es largo y lleno de retos: se trata de una actividad inventiva que abarca la investigación y el desarrollo que permitieron pasar del uso de sustancias naturales para la cura de enfermedades, caracterizada por los medicamentos de origen químico o de síntesis, hasta llegar a la biotecnología, siendo no más que la ingeniería genética al servicio de la protección de la salud.

Hablar de fármacos biotecnológicos es concretamente referirse a un salto enorme para la humanidad al lograr identificar efectos terapéuticos de sustancias genéticamente modificadas que están producidas por biotecnología molecular. Esto conlleva a que presenten moléculas de origen animal en sus composiciones, generando diversos efectos cuando ingresa al cuerpo humano. Al tratarse de moléculas naturales, genéticamente modificadas, su origen es diverso y los posibles efectos en el cuerpo humano pueden ser diferentes e imprevisibles, atendiendo a su origen, métodos de producción y desarrollo.

En todos los casos, el uso de medicamentos para la atención de la salud humana tiene reacciones y posibles eventos adversos. Al respecto, no se debe dejar de mencionar un concepto que entra inevitablemente en juego: la inmunogenicidad, entendida como “la capacidad de diferentes sustancias para desencadenar una respuesta inmunitaria adaptativa de tipo celular y humoral que a largo plazo constituye la memoria inmunológica”. Se trata de la reacción del sistema inmune a la introducción de elementos externos al cuerpo humano, así como el posible y consecuente rechazo de tal sistema frente al medicamento y que, ocasionalmente, podría causar su suspensión y la búsqueda de nuevas terapias.

La principal y máxima diferencia entre un medicamento de síntesis química y un biotecnológico radica en su origen y por ende su grado de complejidad y efectos. Una molécula de síntesis química es mucho más pequeña y simple, diferente a una biotecnológica, cuyo tamaño y complejidad son mucho más grandes. Ambos conjuntos atraviesan diferentes condiciones de aprobación: el último sigue una lógica de admisión mucho más compleja y extensa, y día a día se vuelven una de las alternativas más elegidas por los médicos para atacar patologías, en virtud de que se ofrece la posibilidad de tratar enfermedades crónico-degenerativas gracias a la ingeniería genética aplicada a la atención de la salud humana.

En la actualidad, la legislación en medicamentos biotecnológicos en América Latina se presenta como un área de oportunidades para los países de la región y, a su vez, se encuentra estrechamente relacionado con cuestiones de Propiedad Intelectual y de Protección de Datos Clínicos. Este último aspecto engloba principalmente el proceso de desarrollo de medicamentos y los estudios clínicos correspondientes que garantizan su calidad, seguridad y eficacia, todos parámetros fundamentales para ingresar al mercado de comercialización y que respaldan el prestigio del fármaco.

La investigación y el desarrollo, las autorizaciones legales y el sistema regulatorio por el cual los medicamentos de estas características atraviesan, suelen tomar tiempo. Incluso, la fase de estudios clínicos puede durar entre 10 a 15 años y representar inversiones costosas. Un sistema de patentes y de protección de datos clínicos sólido permite recuperar las inversiones realizadas y al propio tiempo, generar más recursos para la investigación de nuevos medicamentos.

En un contexto en el que los procesos legislativos demoran plazos exhaustivos, en determinadas regiones comienzan a tener lugar procedimientos que se conocen bajo la denominación de “Me too”, que implican otorgarles espacio a los llamados “biosimilares”, con el objetivo de que demuestren frente a una autoridad local, ser exclusivamente comparables al medicamento biotecnológico original. Sin embargo, aquí es preciso preguntarse hasta qué punto se asemejan. Lo cierto es que resulta difícil determinarlo, ya que se trata de moléculas de origen natural y sus efectos no necesariamente son los mismos, lo que deviene en un tema delicado de salud, que los sistemas regulatorios y de atención médica deben cuidar. Un medicamento biosimilar busca demostrar el grado de caracterización que posee frente al biotecnológico innovador, pero absolutamente nunca serán lo mismo.

Generar conciencia en relación con este aspecto es de fundamental importancia si de informar a los médicos y pacientes se trata. A diario, múltiples fármacos biosimilares son recetados en los consultorios médicos, ocasionando tanto dudas como inquietudes vinculadas a costos, efectos y resultados del tratamiento. Por lo general, un biosimilar no demuestra su seguridad, calidad y eficacia a partir de estudios médicos propios, sino a través de un proceso regulatorio donde intenta acreditar su grado de caracterización con el original para que, a través de una presunción, la autoridad concluya jurídicamente que pueden tener el mismo grado de seguridad y eficacia que el original.

Por último, siempre debe respetarse la decisión del profesional de la salud a cargo, ya que es quien se encuentra facultado para recetar un medicamento biotecnológico o un biosimilar. La decisión de intercambiabilidad o de sustitución no debe dejarse en manos de un funcionario de la administración pública que lo que persigue es economizar y comprar por precio, sin tomar en cuenta criterios fármaco-económicos de los productos implicados.

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