Ingresan ante Cofepris trámite de registro para vacuna contra Mpox

La empresa Bavarian Nordic ingresó ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el trámite de registro sanitario para la comercialización de la vacuna Jynneos, diseñada contra la viruela y la viruela símica (Mpox).

Por medio de un comunicado, la Cofepris indicó que el biológico puede utilizarse para vacunación primaria o revacunación, y está indicado exclusivamente para personas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus.

Su uso no se recomienda en población general, incluyendo niños, mujeres embarazadas o en lactancia.

La agencia sanitaria indicó que tras la entrega del dossier actualizado, realizará la evaluación de seguridad, calidad y eficacia de manera inmediata, por lo que la resolución estaría en los próximos 10 días.

“Previo al ingreso de esta solicitud, Cofepris ha mantenido una comunicación técnica continua con la farmacéutica danesa. En consecuencia, este martes 3 de septiembre, la empresa entregó el dossier actualizado del biológico, y esta agencia sanitaria, comprometida con garantizar el acceso a la vacuna, realizará la evaluación de seguridad, calidad y eficacia de manera inmediata y ágil”, señaló.

Mpox es conocido por causar erupciones cutáneas dolorosas que suelen aparecer en la cara, las palmas de las manos y las plantas de los pies.

Se transmite principalmente de persona a persona a través del contacto directo con lesiones en la piel, costras, fluidos corporales contaminados o mediante gotas respiratorias.

Los síntomas pueden comenzar de cinco a 21 días después de la exposición e incluyen dolor de cabeza, fiebre mayor o igual a 38 grados, erupción o lesiones en la piel, dolor de espalda, crecimiento o dolor de ganglios linfáticos y dolor muscular.

Las personas con VIH sin tratamiento, otras infecciones de transmisión sexual o condiciones que debilitan el sistema inmunológico por tratamientos oncológicos o con inmunosupresores, así como mujeres embarazadas y niños, corren riesgo mayor de sufrir complicaciones.

De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Mpox se detectó por primera vez en África en 1970. Hay dos cepas genéticamente diferenciadas: la de la cuenca del Congo (África Central) y la de África Occidental, siendo esta última la menos severa.

El 14 de agosto, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), declaró que el incremento de casos de viruela símica en la República Democrática del Congo y otros países africanos constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional.

Finalmente, Cofepris señaló que evaluará la información técnica y científica presentada por el fabricante con la finalidad de verificar la calidad, seguridad y eficacia del biológico, y que la relación riesgo/beneficio sea satisfactoria.

Y destacó que hasta la fecha, México no cuenta con una vacuna específica ni con tratamientos dirigidos a combatir la infección por el virus Mpox. El manejo de la enfermedad se enfoca principalmente en aliviar los síntomas, cuidar las lesiones y prevenir complicaciones.

México suma 61 casos confirmados de Mpox o viruela símica, siendo la Ciudad de México (CDMX) la entidad con más acumulados hasta el día de hoy, según el Boletín Epidemiológico del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección General de Epidemiología.

El documento publicado por la Secretaría de Salud señala que en la semana 34, que corresponde del 17 al 24 de agosto, se confirmaron seis infecciones más de esta enfermedad, dando un acumulado a nivel nacional de 61 casos.

De este total, 58 son hombres y tres mujeres; los nuevos casos fueron: tres en la CDMX, dos en Sonora y uno en Tlaxcala.